불응성 또는 재발성 B 림프구 림프종 환자에서 항-CD20 CAR-T 세포의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
주된 목적:
재발성 또는 불응성 B 세포 림프종의 치료에서 CD20-CART 세포 제제의 안전성, 내약성 및 세포 약동학을 예비 조사합니다.
보조 목적:
재발성 또는 불응성 B 세포 악성 림프종의 치료에서 CD20-CART 세포의 예비 관찰을 위한 다음 지표.
- CD20-CART 세포 제제의 투입으로 인한 항종양 효과를 평가하기 위한 림프절 결정.
- 골수 및 림프절 종양 병소의 이동을 억제하는 CD20-CART 세포 제제의 능력 평가.
- 종양 세포를 얻을 수 있는 환자의 경우 시험관 내에서 종양 세포에 대한 CD20-CART 세포 제제의 살상 능력을 평가합니다.
- 질병 통제율(DCR)(=CR(완전 질병 완화) + PR(질병의 부분적 완화) + SD(안정적 질병), 단기 효능 평가); 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)(장기 효능 평가).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Kailin K Xu, DOCTOR
- 전화번호: +86 0516 85802398
- 이메일: lihmd@163.com
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연락하다:
- Jiang Cao, DOCTOR
- 전화번호: +86 13852432263
- 이메일: zimu05067@163.com
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수석 연구원:
- Kailin K Xu, DOCTOR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. B세포 재발/불응성 림프종 진단을 받은 환자는 효과적인 치료 옵션이 없습니다. 자가 또는 동종 줄기세포 이식 후 2년 이상 치료를 받은 경우.
2.환자의 나이가 10세에서 80세 사이입니다. 3. 환자의 예상 생존 기간이 12주를 초과합니다. 4. 중요한 장기 기능은 다음 조건을 충족해야 합니다. 심초음파 검사에서 심장박출률이 ≥50%인 것으로 나타납니다. 심전도에서 뚜렷한 이상소견은 보이지 않았다. 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식 ≥ 40 ml/min을 사용하여 계산되었습니다. ALT 값 및 AST 값 ≤ 정상 범위의 3배. 총 빌리루빈 ≤2.0mg/dl. 응고기능은 PT값과 APPT값이 정상의 2배 미만을 보였다. 동맥 산소 포화도(SpO2)가 92% 이상입니다.
5. 혈액 루틴 매개변수: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L. 6. 가임기 여성의 임신 테스트는 음성이어야 합니다. 남성 및 여성 환자 모두 치료 기간 및 다음 해 내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 7. 측정 가능한 표적 병변이 있습니다. 병변 정의를 측정하려면 부록을 참조하십시오. 8. 환자는 성분 채혈 또는 정맥혈에 대한 충분한 정맥 접근이 가능하고 다른 백혈구 분리 금기 사항이 없습니다.
9.ECOG 评分≤2. 10. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 또는 수유 중인 여성이거나 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성인 경우
- 환자는 전염병(예: HIV, RPR, 활동성 결핵 등)을 앓고 있습니다.
- 환자는 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염입니다.
- 환자는 6개월 이내에 유전자 제품 치료를 받았습니다.
- 환자는 6개월 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 심각한 자가면역 질환을 앓고 있습니다.
- 의사는 받아들일 수 없는 다른 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD20 CAR-T 세포
실험: CD20 CAR-T 세포
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총 1 - 20×10^6 CD20 CAR-T 세포/kg이 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 관련 부작용 [ 기간: 4주 ]
기간: 4 주
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NCI CTC ≥ 3등급 징후/증상, 실험실 독성 및 가능한 임상 사건으로 정의되는 연구 관련 이상 반응의 발생.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 활동 끝점 감지
기간: CART 세포로 복귀한 후 24시간, 1주, 2주, 3주, 4주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 1분기, 2분기, 3개월. 데이터는 분기, 4분기, 5분기, 6쿼트에서 수집되었습니다.
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PCR 방법을 이용하여 혈액 내 외인성 CAR 벡터의 복제수를 검사 종료 시까지 두 검사 모두 음성으로 검출하였다.
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CART 세포로 복귀한 후 24시간, 1주, 2주, 3주, 4주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 1분기, 2분기, 3개월. 데이터는 분기, 4분기, 5분기, 6쿼트에서 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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