La ricerca clinica sulle cellule CAR-T anti-CD20 nei pazienti con linfoma linfocitario B refrattario o recidivato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale:
Esplorare in via preliminare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica cellulare degli agenti cellulari CD20-CART nel trattamento dei linfomi a cellule B recidivanti o refrattari.
Lo scopo secondario:
I seguenti indicatori per le osservazioni preliminari delle cellule CD20-CART nel trattamento del linfoma maligno a cellule B recidivato o refrattario.
- La determinazione dei linfonodi per valutare l'effetto antitumorale causato dall'ingresso di agenti delle cellule CD20-CART.
- Valutare la capacità degli agenti cellulari CD20-CART di inibire la migrazione dei focolai tumorali del midollo osseo e dei linfonodi.
- Valutare la capacità di uccisione degli agenti cellulari CD20-CART sulle cellule tumorali in vitro, per i pazienti le cui cellule tumorali potrebbero ottenere.
- Tasso di controllo della malattia (DCR) (=CR (remissione completa della malattia) + PR (remissione parziale della malattia) + DS (malattia stabile), valutazione dell'efficacia a breve termine); Sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutazione dell'efficacia a lungo termine).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contatto:
- Kailin K Xu, DOCTOR
- Numero di telefono: +86 0516 85802398
- Email: lihmd@163.com
-
Contatto:
- Jiang Cao, DOCTOR
- Numero di telefono: +86 13852432263
- Email: zimu05067@163.com
-
Investigatore principale:
- Kailin K Xu, DOCTOR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1．I pazienti con diagnosi di recidiva a cellule B/linfoma refrattario non hanno alcuna opzione terapeutica efficace. Sono stati trattati per più di 2 anni dopo il trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
2.L'età del paziente è compresa tra i 10 e gli 80 anni. 3. La sopravvivenza attesa del paziente è superiore a 12 settimane. 4. Le funzioni importanti degli organi devono soddisfare le seguenti condizioni: L'ecocardiografia indica che la frazione di eiezione cardiaca è ≥50%. L'elettrocardiogramma non mostrava anomalie evidenti. La clearance della creatinina è stata calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min. Valore ALT e valore AST ≤ 3 volte il range normale. Bilirubina totale ≤2,0 mg/dl. La funzione di coagulazione ha mostrato un valore di PT e un valore di APPT inferiori a 2 volte il normale. La saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) è superiore al 92%.
5. Parametri di routine del sangue: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L. 6. Il test di gravidanza per le donne in età fertile deve essere negativo; sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono accettare di utilizzare contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento ed entro l'anno successivo; 7. Esistono lesioni target misurabili, vedere l'allegato alla definizione della lesione da misurare. 8. I pazienti hanno un accesso venoso sufficiente all'aferesi o al sangue venoso e nessun'altra controindicazione per l'isolamento dei leucociti.
9. ECOG评分≤2. 10. I pazienti devono firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La paziente è una donna incinta o che allatta, o è una donna con un piano di gravidanza entro sei mesi;
- I pazienti hanno malattie infettive (come HIV, RPR, tubercolosi attiva, ecc.);
- Il paziente ha un'infezione attiva da epatite B o epatite C.
- Il paziente ha ricevuto il trattamento del prodotto genetico entro sei mesi.
- Il paziente ha partecipato a una sperimentazione clinica entro sei mesi.
- Il paziente ha una grave malattia autoimmune.
- Il dottore pensa che ci siano altri motivi che non possono essere accettati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cellule CAR-T CD20
Sperimentale: cellule CAR-T CD20
|
Un totale di 1 - 20×10^6 cellule CAR-T CD20/kg sarà somministrato per infusione endovenosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati allo studio 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Presenza di eventi avversi correlati allo studio, definiti come segni/sintomi NCI CTC ≥ Grado 3, tossicità di laboratorio ed eventi clinici possibili.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevamento dell'endpoint dell'attività dell'innesto
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 1 trimestre, 2 trimestri, 3 mesi dopo il ritorno alle celle CART. I dati sono stati raccolti in trimestri, 4 trimestri, 5 trimestri, 6 quart
|
Il metodo PCR è stato utilizzato per rilevare il numero di copie del vettore CAR esogeno nel sangue fino a quando la fine del test è risultata negativa per entrambi i test.
|
24 ore, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 1 trimestre, 2 trimestri, 3 mesi dopo il ritorno alle celle CART. I dati sono stati raccolti in trimestri, 4 trimestri, 5 trimestri, 6 quart
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHLY1701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .