Het klinisch onderzoek van anti-CD20 CAR-T-cellen bij patiënten met refractair of recidiverend B-lymfocytenlymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel:
Om voorlopig de veiligheid, verdraagbaarheid en cellulaire farmacokinetiek van CD20-CART-celagentia bij de behandeling van recidiverende of refractaire B-cellymfomen te onderzoeken.
Het secundaire doel:
De volgende indicatoren voor voorlopige observaties van CD20-CART-cellen bij de behandeling van gerecidiveerd of refractair maligne B-cellymfoom.
- De bepaling van lymfeklieren om het antitumoreffect te evalueren dat wordt veroorzaakt door de input van CD20-CART-celagentia.
- Beoordeling van het vermogen van CD20-CART-celagentia om de migratie van beenmerg- en lymfekliertumorhaarden te remmen.
- Beoordeel het dodend vermogen van CD20-CART-celagentia voor tumorcellen in vitro, voor patiënten bij wie tumorcellen konden worden verkregen.
- Disease control rate (DCR) (=CR (volledige remissie van de ziekte) + PR (gedeeltelijke remissie van de ziekte) + SD (stabiele ziekte), beoordeling van de werkzaamheid op korte termijn); Totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) (werkzaamheidsbeoordeling op lange termijn).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Werving
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Kailin K Xu, DOCTOR
- Telefoonnummer: +86 0516 85802398
- E-mail: lihmd@163.com
-
Contact:
- Jiang Cao, DOCTOR
- Telefoonnummer: +86 13852432263
- E-mail: zimu05067@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kailin K Xu, DOCTOR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met de diagnose B-celterugval/refractair lymfoom hebben geen effectieve behandelingsoptie. Ze zijn meer dan 2 jaar behandeld na autologe of allogene stamceltransplantatie.
2. De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 10 en 80 jaar. 3. De verwachte overleving van de patiënt is langer dan 12 weken. 4. Belangrijke orgaanfuncties moeten aan de volgende voorwaarden voldoen: De echocardiografie geeft aan dat de cardiale ejectiefractie ≥50% is. Het elektrocardiogram toonde geen duidelijke afwijkingen. De creatinineklaring werd berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule ≥ 40 ml/min. ALT-waarde en AST-waarde ≤ 3 keer normaal bereik. Totaal bilirubine ≤2,0 mg/dl. De stollingsfunctie vertoonde een PT-waarde en APPT-waarde van minder dan 2 keer normaal. Arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) is groter dan 92%.
5. Bloedroutineparameters: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L. 6. De zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn; zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiva te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en binnen het volgende jaar; 7. Er zijn meetbare doellaesies, zie bijlage om de laesiedefinitie te meten. 8. Patiënten hebben voldoende veneuze toegang tot aferese of veneus bloed en er zijn geen andere contra-indicaties voor leukocytenisolatie.
9.ECOG ≤2. 10. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënte is zwanger of geeft borstvoeding, of is een vrouw met een zwangerschapsplan binnen zes maanden;
- Patiënten hebben infectieziekten (zoals HIV, RPR, actieve tuberculose, enz.);
- De patiënt is een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- De patiënt kreeg binnen zes maanden een behandeling met een genetisch product.
- De patiënt nam binnen zes maanden deel aan een klinische proef.
- De patiënt heeft een ernstige auto-immuunziekte.
- De dokter denkt dat er andere redenen zijn die niet geaccepteerd kunnen worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CD20 CAR-T-cellen
Experimenteel: CD20 CAR-T-cellen
|
In totaal zullen 1 - 20×10^6 CD20 CAR-T-cellen/kg worden toegediend via IV-infusies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen [Tijdsbestek: 4 weken]
Tijdsspanne: 4 weken
|
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen, gedefinieerd als NCI CTC ≥ Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen die mogelijk zijn.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van eindpunt van transplantaatactiviteit
Tijdsspanne: 24 uur, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 1 kwartaal, 2 kwartalen, 3 maanden na terugkeer in CART-cellen. Gegevens werden verzameld in kwartalen, 4 kwartalen, 5 kwartalen, 6 kwart
|
De PCR-methode werd gebruikt om het aantal kopieën van de exogene CAR-vector in het bloed te detecteren totdat het einde van de test voor beide tests negatief was.
|
24 uur, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 6 maanden, 1 kwartaal, 2 kwartalen, 3 maanden na terugkeer in CART-cellen. Gegevens werden verzameld in kwartalen, 4 kwartalen, 5 kwartalen, 6 kwart
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHLY1701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .