La investigación clínica de células CAR-T anti-CD20 en pacientes con linfoma de linfocitos B refractario o recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal:
Explorar preliminarmente la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética celular de los agentes de células CD20-CART en el tratamiento de linfomas de células B en recaída o refractarios.
El propósito secundario:
Los siguientes indicadores para observaciones preliminares de células CD20-CART en el tratamiento de linfoma maligno de células B en recaída o refractario.
- La determinación de los ganglios linfáticos para evaluar el efecto antitumoral causado por la entrada de agentes de células CD20-CART.
- Evaluación de la capacidad de los agentes celulares CD20-CART para inhibir la migración de focos tumorales en la médula ósea y los ganglios linfáticos.
- Evaluar la capacidad de matar de los agentes celulares CD20-CART a las células tumorales in vitro, para pacientes cuyas células tumorales podrían obtener.
- Tasa de control de la enfermedad (DCR) (=CR (remisión completa de la enfermedad) + PR (remisión parcial de la enfermedad) + SD (enfermedad estable), evaluación de la eficacia a corto plazo); Supervivencia general (SG) y supervivencia libre de progresión (PFS) (evaluación de la eficacia a largo plazo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contacto:
- Kailin K Xu, DOCTOR
- Número de teléfono: +86 0516 85802398
- Correo electrónico: lihmd@163.com
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Contacto:
- Jiang Cao, DOCTOR
- Número de teléfono: +86 13852432263
- Correo electrónico: zimu05067@163.com
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Investigador principal:
- Kailin K Xu, DOCTOR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1．Los pacientes diagnosticados con linfoma de células B en recaída/refractario no tienen una opción de tratamiento eficaz. Han sido tratados durante más de 2 años después de un trasplante autólogo o alogénico de células madre.
2. La edad del paciente está entre 10 y 80 años. 3. La supervivencia esperada del paciente es superior a 12 semanas. 4. Las funciones de órganos importantes deben cumplir las siguientes condiciones: La ecocardiografía indica que la fracción de eyección cardíaca es ≥50%. El electrocardiograma no mostró anormalidades obvias. El aclaramiento de creatinina se calculó mediante la fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 40 ml/min. Valor ALT y valor AST ≤ 3 veces el rango normal. Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl. La función de coagulación mostró un valor de PT y un valor de APPT inferior a 2 veces lo normal. La saturación arterial de oxígeno (SpO2) es superior al 92%.
5. Parámetros de rutina de sangre: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L. 6. La prueba de embarazo para mujeres en edad fértil debe ser negativa; tanto los pacientes masculinos como femeninos deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y dentro del próximo año; 7. Hay lesiones objetivo medibles, consulte el anexo para medir la definición de lesiones. 8. Los pacientes tienen suficiente acceso venoso a la aféresis o sangre venosa y no tienen otras contraindicaciones para el aislamiento de leucocitos.
9.ECOG评分≤2. 10 Los pacientes deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia, o es una mujer con un plan de embarazo dentro de los seis meses;
- Los pacientes tienen enfermedades infecciosas (como VIH, RPR, tuberculosis activa, etc.);
- El paciente es una infección activa de hepatitis B o hepatitis C.
- El paciente recibió tratamiento de producto genético en un plazo de seis meses.
- El paciente participó en un ensayo clínico dentro de los seis meses.
- El paciente tiene una enfermedad autoinmune severa.
- El médico piensa que hay otras razones que no se pueden aceptar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Células CD20 CAR-T
Experimental: células CD20 CAR-T
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Se administrará un total de 1 - 20 × 10 ^ 6 CD20 CAR-T células/kg mediante infusiones IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el estudio [Marco de tiempo: 4 semanas]
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio, definidos como signos/síntomas NCI CTC ≥ Grado 3, toxicidades de laboratorio y eventos clínicos que son posibles.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de punto final de actividad de injerto
Periodo de tiempo: 24 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 1 trimestre, 2 trimestres, 3 meses después de regresar a las celdas CART. Los datos se recolectaron en cuartos, 4 cuartos, 5 cuartos, 6 cuartos
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Se utilizó el método PCR para detectar el número de copias del vector CAR exógeno en sangre hasta que al final de la prueba resultó negativo para ambas pruebas.
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24 horas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses, 6 meses, 1 trimestre, 2 trimestres, 3 meses después de regresar a las celdas CART. Los datos se recolectaron en cuartos, 4 cuartos, 5 cuartos, 6 cuartos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SHLY1701
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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