Den kliniske forskningen av anti-CD20 CAR-T-celler hos pasienter med refraktær eller residiverende B-lymfocyttlymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedgrunnen:
For å foreløpig utforske sikkerheten, toleransen og den cellulære farmakokinetikken til CD20-CART-cellemidler ved behandling av residiverende eller refraktære B-celle lymfomer.
Det sekundære formålet:
Følgende indikatorer for foreløpige observasjoner av CD20-CART-celler i behandling av residiverende eller refraktært malignt B-celle lymfom.
- Bestemmelsen av lymfeknuter for å evaluere antitumoreffekten forårsaket av tilførsel av CD20-CART-cellemidler.
- Vurdere evnen til CD20-CART-cellemidler til å hemme migrasjonen av benmarg og lymfeknute-tumorfoci.
- Vurder drepeevnen til CD20-CART-cellemidler til tumorceller in vitro, for pasienter hvis tumorceller kan få.
- Disease control rate (DCR) (=CR (fullstendig sykdomsremisjon) + PR (delvis remisjon av sykdom) + SD (stabil sykdom), kortsiktig effektvurdering); Total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) (langsiktig effektvurdering).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kailin K Xu, DOCTOR
- Telefonnummer: +86 0516 85802398
- E-post: lihmd@163.com
-
Ta kontakt med:
- Jiang Cao, DOCTOR
- Telefonnummer: +86 13852432263
- E-post: zimu05067@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Kailin K Xu, DOCTOR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter diagnostisert med B-celle tilbakefall/refraktær lymfom har ingen effektiv behandlingsmulighet. De har blitt behandlet i mer enn 2 år etter autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
2. Pasientens alder er mellom 10 og 80 år. 3. Forventet overlevelse til pasienten er større enn 12 uker. 4. Viktige organfunksjoner må oppfylle følgende betingelser: Ekkokardiografien indikerer at hjerteejeksjonsfraksjonen er ≥50 %. Elektrokardiogram viste ingen åpenbare abnormiteter. Kreatininclearance ble beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen ≥ 40 ml/min. ALT-verdi og AST-verdi ≤ 3 ganger normalområdet. Total bilirubin ≤2,0 mg/dl. Koagulasjonsfunksjonen viste en PT-verdi og APPT-verdi mindre enn 2 ganger normalen. Arteriell oksygenmetning (SpO2) er større enn 92 %.
5. Blodrutineparametere: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L. 6. Graviditetstesten for kvinner i fertil alder skal være negativ; både mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke effektive prevensjonsmidler i løpet av behandlingsperioden og innen det neste året; 7. Det er målbare mållesjoner, se vedlegg for å måle lesjonsdefinisjon. 8. Pasienter har tilstrekkelig venøs tilgang til aferese eller venøst blod og ingen andre kontraindikasjoner for leukocyttisolering.
9.ECOG评分≤2. 10. Pasienter må signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er en gravid eller ammende kvinne, eller er en kvinne med en graviditetsplan innen seks måneder;
- Pasienter har infeksjonssykdommer (som HIV, RPR, aktiv tuberkulose, etc.);
- Pasienten er en aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
- Pasienten fikk genetisk produktbehandling innen seks måneder.
- Pasienten deltok i en klinisk studie innen seks måneder.
- Pasienten har en alvorlig autoimmun sykdom.
- Legen mener det er andre grunner som ikke kan aksepteres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CD20 CAR-T-celler
Eksperimentelt: CD20 CAR-T-celler
|
Totalt 1 - 20×10^6 CD20 CAR-T-celler/kg vil bli administrert ved IV-infusjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierelaterte bivirkninger [Tidsramme: 4 uker]
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst av studierelaterte bivirkninger, definert som NCI CTC ≥ Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser som er mulig.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av endepunkt for graftaktivitet
Tidsramme: 24 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 1 kvartal, 2 kvartaler, 3 måneder etter retur til CART-celler. Data ble samlet inn i kvartaler, 4 kvartaler, 5 kvartaler, 6 kvart
|
PCR-metoden ble brukt til å detektere kopinummeret til den eksogene CAR-vektoren i blodet til slutten av testen var negativ for begge testene.
|
24 timer, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 1 kvartal, 2 kvartaler, 3 måneder etter retur til CART-celler. Data ble samlet inn i kvartaler, 4 kvartaler, 5 kvartaler, 6 kvart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHLY1701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .