Клинические исследования анти-CD20 CAR-T клеток у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей В-лимфоцитарной лимфомой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главная цель:
Предварительно изучить безопасность, переносимость и клеточную фармакокинетику клеточных агентов CD20-CART при лечении рецидивирующих или рефрактерных В-клеточных лимфом.
Вторичная цель:
Следующие показатели для предварительных наблюдений клеток CD20-CART при лечении рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной злокачественной лимфомы.
- Определение лимфатических узлов для оценки противоопухолевого эффекта, вызванного введением в клетки CD20-CART агентов.
- Оценка способности клеточных агентов CD20-CART ингибировать миграцию очагов опухоли костного мозга и лимфатических узлов.
- Оценить способность клеточных агентов CD20-CART уничтожать опухолевые клетки in vitro у пациентов, у которых опухолевые клетки могли получить.
- Скорость контроля заболевания (DCR) (=CR (полная ремиссия заболевания) + PR (частичная ремиссия заболевания) + SD (стабильное заболевание), краткосрочная оценка эффективности); Общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП) (долгосрочная оценка эффективности).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Kailin K Xu, DOCTOR
- Номер телефона: +86 0516 85802398
- Электронная почта: lihmd@163.com
-
Контакт:
- Jiang Cao, DOCTOR
- Номер телефона: +86 13852432263
- Электронная почта: zimu05067@163.com
-
Главный следователь:
- Kailin K Xu, DOCTOR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1．Пациенты с диагнозом В-клеточный рецидив/рефрактерная лимфома не имеют эффективного варианта лечения. Их лечили более 2 лет после аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток.
2. Возраст пациента от 10 до 80 лет. 3. Ожидаемая выживаемость пациента превышает 12 недель. 4. Важные функции органов должны соответствовать следующим условиям: Эхокардиография показывает, что фракция сердечного выброса составляет ≥50%. Электрокардиограмма без явных отклонений. Клиренс креатинина рассчитывали по формуле Кокрофта-Голта ≥ 40 мл/мин. Значение ALT и значение AST ≤ 3 раза от нормального диапазона. Общий билирубин ≤2,0 мг/дл. Функция свертывания показала значение PT и значение APPT менее чем в 2 раза от нормы. Насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) превышает 92%.
5. Рутинные параметры крови: Hgb≥80 г/л, ANC≥1×109/л, PLT≥50×109/л. 6. Тест на беременность для женщин детородного возраста должен быть отрицательным; как мужчины, так и женщины должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в период лечения и в течение следующего года; 7. Имеются поддающиеся измерению целевые поражения, см. приложение для измерения определения поражения. 8. У больных имеется достаточный венозный доступ к аферезу или венозной крови и отсутствуют другие противопоказания для выделения лейкоцитов.
9. ECOG评分≤2. 10. Пациенты должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациентка является беременной или кормящей женщиной, или женщиной, планирующей беременность в течение шести месяцев;
- Больные имеют инфекционные заболевания (такие как ВИЧ, РПР, активный туберкулез и др.);
- У пациента активная инфекция гепатита В или гепатита С.
- Пациент получил лечение генетическим продуктом в течение шести месяцев.
- Пациент участвовал в клиническом исследовании в течение шести месяцев.
- У больного тяжелое аутоиммунное заболевание.
- Врач считает, что есть и другие причины, которые нельзя принять.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD20 CAR-T-клетки
Экспериментальный: CD20 CAR-T-клетки
|
В общей сложности 1–20×10 ^ 6 CD20 CAR-T-клеток/кг будут вводиться путем внутривенных вливаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с исследованием [Временные рамки: 4 недели]
Временное ограничение: 4 недели
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием, определяемых как признаки/симптомы NCI CTC ≥ 3 степени, лабораторная токсичность и возможные клинические явления.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение конечной точки активности прививки
Временное ограничение: 24 часа, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 1 квартал, 2 квартала, 3 месяца после возвращения в клетки CART. Данные собирались в кварталах, 4 кварталах, 5 кварталах, 6 кварталах.
|
Метод ПЦР использовали для определения количества копий экзогенного вектора CAR в крови до тех пор, пока конец теста не был отрицательным для обоих тестов.
|
24 часа, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 1 квартал, 2 квартала, 3 месяца после возвращения в клетки CART. Данные собирались в кварталах, 4 кварталах, 5 кварталах, 6 кварталах.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHLY1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .