Anti-CD20 CAR-T -solujen kliininen tutkimus potilailla, joilla on refraktäärinen tai uusiutunut B-lymfosyyttilymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätarkoitus:
Alustavasti tutkia CD20-CART-soluaineiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja solufarmakokinetiikkaa uusiutuneiden tai refraktaaristen B-solulymfoomien hoidossa.
Toissijainen tarkoitus:
Seuraavat indikaattorit CD20-CART-solujen alustaviin havaintoihin pahanlaatuisen B-solulymfooman hoidossa.
- Imusolmukkeiden määrittäminen CD20-CART-solujen syöttämisen aiheuttaman kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi.
- Arvioidaan CD20-CART-soluaineiden kykyä estää luuytimen ja imusolmukkeiden kasvainpesäkkeiden migraatiota.
- Arvioi CD20-CART-soluaineiden tappamiskyky kasvainsoluihin in vitro potilailla, joiden kasvainsolut voisivat saada.
- Taudin hallintaaste (DCR) (=CR (täydellinen taudin remissio) + PR (taudin osittainen remissio) + SD (stabiili sairaus), lyhyen aikavälin tehon arviointi); Kokonaiseloonjääminen (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (pitkän aikavälin tehon arviointi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kailin K Xu, DOCTOR
- Puhelinnumero: +86 0516 85802398
- Sähköposti: lihmd@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Cao, DOCTOR
- Puhelinnumero: +86 13852432263
- Sähköposti: zimu05067@163.com
-
Päätutkija:
- Kailin K Xu, DOCTOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilailla, joilla on diagnosoitu B-solujen uusiutuminen/refraktorinen lymfooma, ei ole tehokasta hoitovaihtoehtoa. Niitä on hoidettu yli 2 vuoden ajan autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
2. Potilaan ikä on 10-80 vuotta. 3. Potilaan odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa. 4. Tärkeiden elintoimintojen on täytettävä seuraavat ehdot: Kaikukardiografia osoittaa, että sydämen ejektiofraktio on ≥50 %. Elektrokardiogrammi ei osoittanut ilmeisiä poikkeavuuksia. Kreatiniinipuhdistuma laskettiin käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa ≥ 40 ml/min. ALT-arvo ja AST-arvo ≤ 3 kertaa normaalialue. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl. Koagulaatiotoiminto osoitti PT-arvon ja APPT-arvon alle 2 kertaa normaalia. Valtimohappisaturaatio (SpO2) on yli 92 %.
5. Veren rutiiniparametrit: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L. 6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen; sekä mies- että naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja seuraavan vuoden aikana; 7. Kohdevaurioita on mitattavissa, katso liite leesion määrittelystä. 8. Potilailla on riittävä laskimopääsy afereesiin tai laskimovereen, eikä muita leukosyyttien eristämisen vasta-aiheita ole.
9.ECOG评分≤2. 10. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettävä nainen tai nainen, jolla on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden sisällä;
- Potilailla on tartuntatauteja (kuten HIV, RPR, aktiivinen tuberkuloosi jne.);
- Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Potilas sai geenituotehoidon kuuden kuukauden kuluessa.
- Potilas osallistui kliiniseen tutkimukseen kuuden kuukauden sisällä.
- Potilaalla on vakava autoimmuunisairaus.
- Lääkärin mielestä on muitakin syitä, joita ei voida hyväksyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CD20 CAR-T-solut
Kokeellinen: CD20 CAR-T -solut
|
Yhteensä 1 - 20 × 10^6 CD20 CAR-T-solua/kg annetaan IV-infuusioina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat [Aikajakso: 4 viikkoa]
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, jotka määritellään NCI CTC:ksi ≥ asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja mahdolliset kliiniset tapahtumat.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen toiminnan päätepisteen tunnistus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 1 neljännes, 2 neljännes, 3 kuukautta CART-soluihin palaamisen jälkeen. Tiedot kerättiin neljännesvuosittain, 4 neljännestä, 5 neljännestä, 6 kvarttia
|
PCR-menetelmällä havaittiin eksogeenisen CAR-vektorin kopioluku verestä, kunnes testin lopputulos oli negatiivinen molemmissa testeissä.
|
24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 1 neljännes, 2 neljännes, 3 kuukautta CART-soluihin palaamisen jälkeen. Tiedot kerättiin neljännesvuosittain, 4 neljännestä, 5 neljännestä, 6 kvarttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHLY1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .