Klinický výzkum anti-CD20 CAR-T buněk u pacientů s refrakterním nebo relapsem B lymfocytárního lymfomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní účel:
Předběžně prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a buněčnou farmakokinetiku CD20-CART buněčných látek při léčbě relabujících nebo refrakterních B-buněčných lymfomů.
Sekundární účel:
Následující indikátory pro předběžná pozorování CD20-CART buněk při léčbě relabujícího nebo refrakterního B-buněčného maligního lymfomu.
- Stanovení lymfatických uzlin pro hodnocení protinádorového účinku způsobeného vstupem činidel CD20-CART buněk.
- Hodnocení schopnosti činidel CD20-CART buněk inhibovat migraci kostní dřeně a nádorových ložisek lymfatických uzlin.
- Posuďte schopnost zabíjet buněčná činidla CD20-CART na nádorové buňky in vitro u pacientů, jejichž nádorové buňky by mohly získat.
- Míra kontroly onemocnění (DCR) (=CR (kompletní remise onemocnění) + PR (částečná remise onemocnění) + SD (stabilní onemocnění), hodnocení krátkodobé účinnosti); Celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) (hodnocení dlouhodobé účinnosti).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Kailin K Xu, DOCTOR
- Telefonní číslo: +86 0516 85802398
- E-mail: lihmd@163.com
-
Kontakt:
- Jiang Cao, DOCTOR
- Telefonní číslo: +86 13852432263
- E-mail: zimu05067@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kailin K Xu, DOCTOR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1．Pacienti s diagnózou relapsu B-buněk/refrakterního lymfomu nemají žádnou účinnou možnost léčby. Byli léčeni více než 2 roky po autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk.
2.Věk pacienta je mezi 10 a 80 lety. 3. Očekávané přežití pacienta je delší než 12 týdnů. 4. Důležité orgánové funkce musí splňovat následující podmínky: Echokardiografie ukazuje, že srdeční ejekční frakce je ≥50 %. Elektrokardiogram neukázal žádné zjevné abnormality. Clearance kreatininu byla vypočtena pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 40 ml/min. Hodnota ALT a hodnota AST ≤ 3násobek normálního rozsahu. Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl. Koagulační funkce vykazovala hodnoty PT a APPT méně než 2krát normální. Arteriální saturace kyslíkem (SpO2) je vyšší než 92 %.
5. Parametry krevní rutiny: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L. 6. Těhotenský test pro ženy ve fertilním věku musí být negativní; pacienti i ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby a během příštího roku; 7. Existují měřitelné cílové léze, viz příloha pro měření definice lézí. 8. Pacienti mají dostatečný žilní přístup k aferéze nebo žilní krvi a žádné další kontraindikace izolace leukocytů.
9.ECOG评分≤2. 10. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacientkou je těhotná nebo kojící žena nebo žena s těhotenským plánem do šesti měsíců;
- Pacienti mají infekční onemocnění (jako je HIV, RPR, aktivní tuberkulóza atd.);
- Pacient je aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
- Pacient dostal genetickou léčbu během šesti měsíců.
- Pacient se během šesti měsíců zúčastnil klinického hodnocení.
- Pacient má těžké autoimunitní onemocnění.
- Lékař si myslí, že existují další důvody, které nelze akceptovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CD20 CAR-T buňky
Experimentální: CD20 CAR-T buňky
|
Celkem 1 - 20x10^6 CD20 CAR-T buněk/kg bude podáváno IV infuzemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související se studií [Časový rámec: 4 týdny]
Časové okno: 4 týdny
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studií, definovaných jako NCI CTC ≥ známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicity a klinické příhody, které jsou možné.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce koncového bodu aktivity štěpu
Časové okno: 24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 1 čtvrtletí, 2 čtvrtletí, 3 měsíce po návratu do buněk CART. Data byla sbírána ve čtvrtletích, 4 čtvrtletích, 5 čtvrtletích, 6 čtvrtletích
|
K detekci počtu kopií exogenního vektoru CAR v krvi byla použita metoda PCR, dokud nebyl konec testu pro oba testy negativní.
|
24 hodin, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 1 čtvrtletí, 2 čtvrtletí, 3 měsíce po návratu do buněk CART. Data byla sbírána ve čtvrtletích, 4 čtvrtletích, 5 čtvrtletích, 6 čtvrtletích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHLY1701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .