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血管新生型 AMD (PANDA-1) に対する Conbercept 硝子体内注射の有効性と安全性試験

2021年6月23日更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

血管新生加齢黄斑変性症（AMD）（PANDA-1）の被験者におけるConbercept硝子体内注射の有効性と安全性を評価するための多施設、二重マスク、無作為化、用量範囲試験

この臨床試験の目的は、承認された血管内皮増殖因子（VEGF）アンタゴニストのアクティブコントロールであるアフリベルセプト硝子体内注射（2.0mg/眼、Eylea ®)、血管新生型 AMD の被験者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

新生血管加齢黄斑変性症

介入・治療

詳細な説明

多施設、多国籍、ダブルマスク、並行群、用量範囲、実薬対照、無作為化試験。約 1,140 人の被験者を 1:1:1 の比率で無作為に割り付け、0.5 mg のコンベルセプト、1.0 mg の IVT 注射を受けます。 conbercept、または 2.0 mg アフリベルセプト。この試験には、14 日以内のスクリーニング期間と、それに続く 92 週間の治療期間 (最終評価は 96 週間) が含まれ、36 週間で主要な有効性分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1157

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
    - Kanghong Investigative Site
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85704
    - Kanghong Investigative Site
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1841
    - Kanghong Investigative Site
  - Campbell、California、アメリカ、95008
    - Kanghong Investigative Site
  - Fullerton、California、アメリカ、92835
    - Kanghong Investigative Site
  - Glendale、California、アメリカ、91203
    - Kanghong Investigative Site
  - La Jolla、California、アメリカ、92093
    - Kanghong Investigative Site
  - Mountain View、California、アメリカ、94040
    - Kanghong Investigative Site
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Kanghong Investigative Site
  - Palm Desert、California、アメリカ、92211
    - Kanghong Investigative Site
  - Palm Desert、California、アメリカ、92260
    - Kanghong Investigative Site
  - Sacramento、California、アメリカ、95825
    - Kanghong Investigative Site
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - Kanghong Investigative Site
- Colorado
  - Golden、Colorado、アメリカ、80401
    - Kanghong Investigative Site
- Florida
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
    - Kanghong Investigative Site
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
    - Kanghong Investigative Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Kanghong Investigative Site
  - Lakeland、Florida、アメリカ、33805
    - Kanghong Investigative Site
  - Ocala、Florida、アメリカ、34474
    - Kanghong Investigative Site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Kanghong Investigative Site
  - Plantation、Florida、アメリカ、33324
    - Kanghong Investigative Site
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
    - Kanghong Investigative Site
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Kanghong Investigative Site
  - Tampa、Florida、アメリカ、33617
    - Kanghong Investigative Site
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Kanghong Investigative Site
- Illinois
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
    - Kanghong Investigative Site
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Kanghong Investigative Site
  - Lemont、Illinois、アメリカ、60439-2915
    - Kanghong Investigative Site
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67226-3443
    - Kanghong Investigative Site
- Kentucky
  - Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
    - Kanghong Investigative Site
- Maryland
  - Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
    - Kanghong Investigative Site in MD
  - Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
    - Kanghong Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Kanghong Investigative Site
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Kanghong Investigative Site
- New Jersey
  - Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
    - Kanghong Investigator Site
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12206
    - Kanghong Investigative Site
  - Hauppauge、New York、アメリカ、11788
    - Kanghong Investigative Site
  - Rochester、New York、アメリカ、14620-4655
    - Kanghong Investigative Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Kanghong Investigative Site
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44122-7344
    - Kanghong Investigative Site
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Kanghong Investigative Site
  - Dublin、Ohio、アメリカ、43016
    - Kanghong Investigative Site
- Oregon
  - Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    - Kanghong Investigative Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Kanghong Investigative Site
  - West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122-2474
    - Kanghong Investigative Site
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-5601
    - Kanghong Investigative Site
- Texas
  - Abilene、Texas、アメリカ、79606-1224
    - Kanghong Investigative Site
  - Katy、Texas、アメリカ、77494
    - Kanghong Investigative Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    - Kanghong Investigative Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240-1502
    - Kanghong Investigative Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    - Kanghong Investigative Site in TX
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    - Kanghong Investigative Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78251
    - Kanghong Investigative Site
  - Southlake、Texas、アメリカ、76902
    - Kanghong Investigator Site
  - The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
    - Kanghong Investigative Site
  - Tyler、Texas、アメリカ、75701
    - Kanghong Investigative Site
  - Willow Park、Texas、アメリカ、76087
    - Kanghong Investigative Site
- Virginia
  - Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
    - Kanghong Investigative Site
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - Kanghong Investigative Site
  - Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
    - Kanghong Investigative Site
- Washington
  - Silverdale、Washington、アメリカ、98383
    - Kanghong Investigative Site
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - Kanghong Investigative Site
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - Kanghong Investigative Site
アルゼンチン
- - Cordoba、アルゼンチン、X5000AAJ
    - Kanghong Investigative Site
  - Mendoza、アルゼンチン、M5500GGK
    - Kanghong Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1120AAN
    - Kanghong Investigative Site
  - Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
    - Kanghong Investigative Site
  - Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAQ
    - Kanghong Investigative Site
- Cordoba
  - Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、X5000IIT
    - Kanghong Investigative Site
- Santa Fe
  - Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000AZH
    - Kanghong Investigative Site
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1105 AZ
    - Kanghong Investigative Site
  - Tilburg、オランダ、5022GC
    - Kanghong Investigative Site
- Zuid Holland
  - Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3011 BH
    - Kanghong Investigative Site
オーストラリア
- - Crawley、オーストラリア、6009
    - Kanghong Investigative Site
  - Sydney、オーストラリア、2000
    - Kanghong Investigative Site
- New South Wales
  - Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
    - Kanghong Investigative Site
  - Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
    - Kanghong Investigative Site
  - Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
    - Kanghong Investigative Site
  - Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
    - Kanghong Investigative Site
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
    - Kanghong Investigative Site
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - Kanghong Investigative Site
- Victoria
  - Glen Waverley、Victoria、オーストラリア、3150
    - Kanghong Investigative Site
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
    - Kanghong Investigative Site
オーストリア
- - Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、9020
    - Kanghong Investigative Site
  - Linz、オーストリア、4021
    - Kanghong Investigative Site in Linz
  - Linz、オーストリア、4021
    - Kanghong Investigative Site
  - Vienna、オーストリア、1090
    - Kanghong Investigative Site
  - Vienna、オーストリア、1130
    - Kanghong Investigative Site
- Hessen
  - Feldkirch、Hessen、オーストリア、6800
    - Kanghong Investigative Site
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2H 0C8
    - Kanghong Investigative Site
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
    - Kanghong Ivestigative Site
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
    - Kanghong Investigative Site
  - Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1W9
    - Kanghong Investigative Site
  - Toronto、Ontario、カナダ、M3C 0G9
    - Kanghong Investigative Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
    - Kanghong Investigative Site
  - Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3S5
    - Kanghong Investigative Site
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2V4
    - Kanghong Investigative Site
コロンビア
- - Cali、コロンビア、760042
    - Kanghong Investigative Site
  - Medellin、コロンビア、50016
    - Kanghong Investigative Site
- Atlantico
  - Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080001
    - Kanghong Investigative Site
- Bogota
  - Bogotá、Bogota、コロンビア、110121
    - Kanghong Investigative Site
シンガポール
- - Singapore、シンガポール、119074
    - Kanghong Investigative Site
スイス
- - Bern、スイス、3010
    - Kanghong Investigative Site
  - Bern、スイス、3012
    - Kanghong Investigative Site
  - Zürich、スイス、8063
    - Kanghong Investigative Site
  - Zürich、スイス、8091
    - Kanghong Investigative Site
- Canton De Vaud
  - Lausanne、Canton De Vaud、スイス、1000
    - Kanghong Investigative Site
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08021
    - Kanghong Investigative Site
  - Barcelona、スペイン、08028
    - Kanghong Investigative Site
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Kanghong Investigative Site
  - Barcelona、スペイン、8024
    - Kanghong Investigatvie Site
  - Bilbao、スペイン、48006
    - Kanghong Investigative Site
  - Madrid、スペイン、28035
    - Kanghong Investigative Site
  - Madrid、スペイン、28040
    - Kanghong Investigative Site
  - Majadahonda、スペイン、28222
    - Kanghong Investigative Site
  - Oviedo、スペイン、33012
    - Kanghong Investigative Site
  - Pamplona、スペイン、31008
    - Kanghong Investigative Site
  - Sant Cugat Del Vallès、スペイン、08195
    - Kanghong Investigative Site
  - Santiago De Compostela、スペイン、15706
    - Kanghong Investigative Site
  - Valencia、スペイン、46014
    - Kanghong Investigative Site
  - Valencia、スペイン、46015
    - Kanghong Investigative Site
  - Valladolid、スペイン、47012
    - Kanghong Investigative Site
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Kanghong Investigative Site in Zaragoza
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Kanghong Investigative Site
- Andalucia
  - Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
    - Kanghong Investigative Site
- Cataluna
  - Barcelona、Cataluna、スペイン、08907
    - Kanghong Investigative Site
チリ
- Region Metropolitana
  - Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500000
    - Kanghong Investigative Site
  - Santiago、Region Metropolitana、チリ、7560994
    - Kanghong Investigative Site
ドイツ
- - Bonn、ドイツ、53127
    - Kanghong Investigative Site
  - Darmstadt、ドイツ、64283
    - Kanghong Investigative Site
  - Düsseldorf、ドイツ、40549
    - Kanghong Investigative Site
  - Frankfurt am Main、ドイツ、60590
    - Kanghong Investigative Site
  - Freiburg、ドイツ、79106
    - Kanghong Investigative Site
  - Göttingen、ドイツ、37075
    - Kanghong Investigative Site
  - Hannover、ドイツ、30625
    - Kanghong Investigative Site
  - Heidelberg、ドイツ、69120
    - Kanghong Investigative Site
  - Homburg、ドイツ、66421
    - Kanghong Investigative Site
  - Köln、ドイツ、D-50937
    - Kanghong Investigative Site
  - Leipzig、ドイツ、4103
    - Kanghong Investigative Site
  - Ludwigshafen、ドイツ、67063
    - Kanghong Investigative Site
  - Mainz、ドイツ、55131
    - Kanghong Investigative Site
  - Marburg、ドイツ、35043
    - Kanghong Investigative Site
  - Muenster、ドイツ、48149
    - Kanghong Investigative Site
  - München、ドイツ、81675
    - Kanghong Investigative Site
  - Regensburg、ドイツ、93053
    - Kanghong Investigative Site
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド、1149
    - Kanghong Investigative Site
フィリピン
- Manila
  - Makati、Manila、フィリピン、1209
    - Kanghong Investigative Site
  - Pasig City、Manila、フィリピン、1600
    - Kanghong Investigative Site
  - Quezon City、Manila、フィリピン、1112
    - Kanghong Investigative Site
ベルギー
- - Laeken、ベルギー、1020
    - Kanghong Investigative Site
  - Leuven、ベルギー、B-3000
    - Kanghong Investigative Site
ペルー
- - Lima、ペルー、0000
    - Kanghong Investigative Site
  - Lima、ペルー、15036
    - Kanghong Investigative Site
  - Lima、ペルー、15036
    - Kanghong Investigator Site
  - Lima、ペルー、15073
    - Kanghong Investigative Site
ポルトガル
- - Coimbra、ポルトガル、3000-075
    - Kanghong Investigative Site
  - Coimbra、ポルトガル、3000-548
    - Kanghong Investigative Site
  - Coimbra、ポルトガル、3030-163
    - Kanghong Investigative Site
  - Lisbon、ポルトガル、1050-085
    - Kanghong Investigative Site
  - Lisbon、ポルトガル、1649-035
    - Kanghong Investigative Site
- Lisboa
  - Vila Franca de Xira、Lisboa、ポルトガル、2600-009
    - Kanghong Investigative Site
ポーランド
- - Gdansk、ポーランド、80-809
    - Kanghong Investigative Site
  - Lodz、ポーランド、91-134
    - Kanghong Investigative Site
  - Lodz、ポーランド、93-357
    - Kanghong Investigative Site
  - Lublin、ポーランド、Woj. Lubelskie 20-079
    - Kanghong Investigative Site
  - Olsztyn、ポーランド、10-424
    - Kanghong Investigative Site
  - Wroclaw、ポーランド、50-556
    - Kanghong Investigative Site
- Lesser
  - Kraków、Lesser、ポーランド、31-501
    - Kanghong Investigative Site
メキシコ
- Guadalajara
  - Jalisco、Guadalajara、メキシコ、44689
    - Kanghong Investigative Site
  - Jalisco、Guadalajara、メキシコ、45116
    - Kanghong Investigative Site
リトアニア
- - Kaunas、リトアニア、LT-50161
    - Kanghong Investigative Site
  - Vilnius、リトアニア、LT-08661
    - Kanghong Investigative Site
台湾
- - Changhua City、台湾、500
    - Kanghong Investigative Site
  - Taipei City、台湾、10002
    - Kanghong Investigative Site
  - Taipei City、台湾、111
    - Kanghong Investigative Site
  - Taipei city、台湾、11217
    - Kanghong Investigative Site
  - Taoyuan、台湾、333
    - Kanghong Investigative Site
香港
- - Hong Kong、香港、999077
    - Kanghong Investigative Site in Hong Kong
  - Hong Kong、香港、999077
    - Kanghong Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-スクリーニング訪問時の年齢が50歳以上の男性と女性;
女性は、閉経後少なくとも1年、または外科的に不妊手術を受けている必要があります。または、出産の可能性がある場合は、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
o 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
-レーザー光凝固および/または光線力学療法（PDT）および/またはIVT VEGFアンタゴニスト（未治療）を含む血管新生AMDの以前の治療を受けていない;
-AMD（ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）を含む）に続発する活動的な中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変を有する中心窩下フルオレセイン血管造影（FA）漏出によって証明される、またはSD-OCTによる明確な中心窩下液スクリーニング時の研究眼;
-スクリーニング時の研究眼で78〜25のETDRS BCVAレタースコアを持っています;
-研究書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名することができます。

除外基準:

-栄養補助食品またはビタミンを除く、研究眼の血管新生AMDの治療のための以前の眼科または全身治療（調査中または承認済み）または手術を受けたことがある;
-ベースライン来院前の1か月（30日）以内に介入臨床試験に被験者として参加した;
-全病変領域の50％以上の網膜下出血があるか、血液が中心窩の下にあり、スクリーニング時の研究眼のサイズが1つ以上のディスク領域（2.5 mm2を超える）です。
-スクリーニング時またはベースラインでの検査時に、研究眼に網膜色素上皮の裂傷または裂け目がある;
-ベースラインでの検査時に研究眼に硝子体出血がある、またはスクリーニング前の8週間以内の硝子体出血の病歴;
CNV の他の原因がある;
研究眼で以前に扁平部硝子体切除術を受けたことがある;
-スクリーニング時またはベースラインでの検査時に全層黄斑円孔が存在するか、研究眼に全層黄斑円孔の病歴がある;
研究の目で以前の線維柱帯切除術または他のろ過手術を受けている;
コントロールされていない緑内障がある;
-スクリーニング時またはベースラインでの検査時にいずれかの眼に活発な眼内炎症があるか、またはどちらかの眼にブドウ膜炎の病歴があります;
-研究眼に後嚢がない無水晶体症または仮性水晶体症がある（イットリウムアルミニウムガーネット（YAG）後嚢切開術の結果として発生した場合を除く）;
-研究者の意見では、研究期間中に医学的または外科的介入のいずれかを必要とする可能性がある、研究眼の白内障を含む重大な中膜混濁;
-ベースラインの1日目の前6か月以内に、インプラントを含む長時間作用する眼内ステロイドを使用しています。
-ポビドンヨードに対する既知のアレルギー、または血管造影における注射用のフルオレセインナトリウムに対する既知の重篤なアレルギーがある;
-食品医薬品局（FDA）が承認したアクティブコントロールのラベルに示されている既知の禁忌の履歴;
女性の場合、妊娠中（スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性）または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：コンバーセプト0.5mg 被験者は、1 日目、4 週目、8 週目に 0.5 mg のコンベルセプトの硝子体内注射を受け（3 回の注射負荷投与）、その後 8 週間ごとに（0.5 mg、q8w）、研究眼で合計 92 週間の治療を受けました。	生物学的：0.5 mg Conbercept 硝子体内注射被験者は、1 日目、4 週目、8 週目に 0.5 mg のコンベルセプトの硝子体内注射を受け（3 回の注射負荷投与）、その後 8 週間ごとに（0.5 mg、q8w）、研究眼で合計 92 週間の治療を受けました。
実験的：コンベルセプト1.0mg 被験者は、1 日目、4 週目、および 8 週目に 1.0 mg のコンベルセプト硝子体内注射を受け（3 回の注射負荷量）、その後 12 週間ごとに（1.0 mg、q12w）、研究眼で合計 92 週間の治療を受けました。	生物学的：1.0 mg Conbercept 硝子体内注射被験者は、1 日目、4 週目、および 8 週目に 1.0 mg のコンベルセプト硝子体内注射を受け（3 回の注射負荷量）、その後 12 週間ごとに（1.0 mg、q12w）、研究眼で合計 92 週間の治療を受けました。
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト被験者は、1 日目、4 週目、8 週目に 2.0 mg のアフリベルセプトの硝子体内注射を受け（3 回の注射負荷投与）、その後 8 週間ごとに（2.0 mg、q8w）、合計 92 週間の研究眼での治療を受けました。	生物学的：アフリベルセプト硝子体内注射液2.0mg 被験者は、1 日目、4 週目、8 週目に 2.0 mg のアフリベルセプトの硝子体内注射を受け（3 回の注射負荷投与）、その後 8 週間ごとに（2.0 mg、q8w）、合計 92 週間の研究眼での治療を受けました。他の名前：アイリーア®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
研究眼における36週目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化時間枠：36週目までのベースライン	BCVAは、糖尿病性網膜症の早期治療研究（ETDRS）法によって評価されました	36週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインから 36 週目まで視力を維持している（つまり、ETDRS BCVA 文字を 15 文字未満失った）被験者の割合時間枠：36週目までのベースライン	ベースラインから 36 週目まで視力を維持している (つまり、ETDRS BCVA 文字を 15 文字未満失っている) 被験者の割合を評価する	36週目までのベースライン
ベースラインから 36 週までに 15 文字以上の ETDRS BCVA 文字を獲得した被験者の割合時間枠：36週目までのベースライン	ベースラインから 36 週までに 15 文字以上の ETDRS BCVA 文字を獲得した被験者の割合を評価する	36週目までのベースライン
36 週目のスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による中心網膜厚 (μm) のベースラインからの平均変化時間枠：ベースラインと 36 週目	スペクトルによる中心網膜厚 (µm) のベースラインからの平均変化を評価するには	ベースラインと 36 週目
ベースラインから 48 週目まで視力を維持している（つまり、ETDRS BCVA 文字を 15 文字未満失った）被験者の割合時間枠：48週目までのベースライン	視力を維持している被験者の割合を評価する（すなわち、ベースラインから 48 週までに 15 文字未満の ETDRS BCVA 文字を失う）	48週目までのベースライン
96週目のETDRS BCVAレタースコアのベースラインからの平均変化時間枠：ベースラインと96週	96週目のETDRS BCVAレタースコアのベースラインからの平均変化を評価する	ベースラインと96週
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数時間枠：96週までのベースライン	安全性と忍容性の尺度として、有害事象のある参加者の数を評価する	96週までのベースライン
可能な場合、被験者のサブグループで実施されたconbercept用量の血中濃度時間枠：96週までのベースライン	可能であれば、被験者のサブグループで実施されたconbercept用量の血中濃度を評価する	96週までのベースライン
可能な場合、被験者のサブグループで実施されたconbercept用量の半減期（t1 / 2）時間枠：96週までのベースライン	可能であれば、被験者のサブグループで実施されたconbercept用量の半減期（t1 / 2）を評価する	96週までのベースライン
-可能な場合、被験者のサブグループで実施されたconbercept用量の抗薬物抗体の存在時間枠：96週までのベースライン	可能であれば、被験者のサブグループで実施されたconbercept用量の抗薬物抗体の存在を評価する	96週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

捜査官

スタディディレクター：Yan Cheng, MD, PhD、Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月25日

一次修了 (実際)

2020年9月25日

研究の完了 (実際)

2021年5月19日

試験登録日

最初に提出

2018年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月24日

最初の投稿 (実際)

2018年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

KHB-1801

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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0.5 mg Conbercept 硝子体内注射の臨床試験

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

終了しました

血管新生型 AMD (PANDA-2) に対する Conbercept 硝子体内注射の有効性と安全性試験

新生血管加齢黄斑変性症

アメリカ, ブルガリア, 中国, チェコ, デンマーク, フランス, ハンガリー, イスラエル, イタリア, ラトビア, スロバキア, イギリス
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...

終了しました

デュシェンヌ型筋ジストロフィーの被験者におけるACE-031の研究

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

カナダ
Georgetown University

完了

SPY イメージングを使用してパーセント組織灌流と細胞生存率を決定するためのパイロット研究

末梢血管疾患

アメリカ
Novo Nordisk A/S

完了

閉経後の女性におけるホルモン補充療法のための 3 つの経口製剤のバイオアベイラビリティ

健康 | 閉経

ドイツ
Bausch Health Americas, Inc.

完了

(C2013-0302) 関節リウマチ患者における SAN-300 の用量漸増の安全性と有効性

関節リウマチ

アメリカ
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

完了

プレマリン/MPA の 2 つの新しい製剤とプレマリン/MPA 参照製剤の生物学的同等性を比較する研究。

閉経後 | 閉経後骨粗鬆症
Takeda

引きこもった

TAK-137 の第 1 相単回および複数回投与試験

健康な日本人成人男性

日本
Celgene

完了

再発または再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたNPI-0052の第2相臨床試験

多発性骨髄腫

アメリカ
Atox Bio Ltd

終了しました

敗血症関連急性腎障害患者におけるレルテシモドとプラセボの第 3 相試験

急性腎障害 | 腹膜炎 | 壊死性軟部組織感染症

アメリカ, フランス
Chong Kun Dang Pharmaceutical

完了

健康な男性ボランティアにおける CKD-395 の薬物動態特性に対する食物の影響の調査

II型糖尿病

大韓民国

血管新生型 AMD (PANDA-1) に対する Conbercept 硝子体内注射の有効性と安全性試験

血管新生加齢黄斑変性症（AMD）（PANDA-1）の被験者におけるConbercept硝子体内注射の有効性と安全性を評価するための多施設、二重マスク、無作為化、用量範囲試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

0.5 mg Conbercept 硝子体内注射の臨床試験

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薬物療法

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