Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности интравитреальной инъекции Конберцепта при неоваскулярной ВМД (PANDA-1)

23 июня 2021 г. обновлено: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое, двойное, рандомизированное, рандомизированное исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности интравитреальной инъекции Конберцепта у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) (PANDA-1)

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности двух различных доз интравитреальной инъекции конберцепта (IVT) по сравнению с одобренным активным контролем антагониста фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) — интравитреальной инъекцией афлиберцепта (2,0 мг/глаз, Eylea ®) у пациентов с неоваскулярной ВМД.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, многонациональное, двойное замаскированное, рандомизированное исследование с параллельными группами, диапазоном доз, активным контролем, в котором будет рандомизировано приблизительно 1140 субъектов в соотношении 1:1:1 для получения инъекций IVT 0,5 мг конберцепта, 1,0 мг конберцепт или афлиберцепт 2,0 мг. Испытание включает скрининговый период продолжительностью менее или равный 14 дням, за которым следует период лечения продолжительностью 92 недели (последняя оценка через 96 недель) с первичным анализом эффективности через 36 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1157

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Crawley, Австралия, 6009
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, Австралия, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Kanghong Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Kanghong Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Kanghong Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Австралия, 3150
        • Kanghong Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Kanghong Investigative Site
  • Австрия
      • Klagenfurt am Wörthersee, Австрия, 9020
        • Kanghong Investigative Site
      • Linz, Австрия, 4021
        • Kanghong Investigative Site in Linz
      • Linz, Австрия, 4021
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Kanghong Investigative Site
    • Hessen
      • Feldkirch, Hessen, Австрия, 6800
        • Kanghong Investigative Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5000AAJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500GGK
        • Kanghong Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1120AAN
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1023AAQ
        • Kanghong Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, X5000IIT
        • Kanghong Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000AZH
        • Kanghong Investigative Site
  • Бельгия
      • Laeken, Бельгия, 1020
        • Kanghong Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • Kanghong Investigative Site
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Kanghong Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Kanghong Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40549
        • Kanghong Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Kanghong Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Kanghong Investigative Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Kanghong Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Kanghong Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Kanghong Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Kanghong Investigative Site
      • Köln, Германия, D-50937
        • Kanghong Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Kanghong Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Kanghong Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Kanghong Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Kanghong Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Kanghong Investigative Site
      • München, Германия, 81675
        • Kanghong Investigative Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Kanghong Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Kanghong Investigative Site in Hong Kong
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Kanghong Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08021
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 8024
        • Kanghong Investigatvie Site
      • Bilbao, Испания, 48006
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28035
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Kanghong Investigative Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Kanghong Investigative Site
      • Oviedo, Испания, 33012
        • Kanghong Investigative Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Kanghong Investigative Site
      • Sant Cugat Del Vallès, Испания, 08195
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • Kanghong Investigative Site
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Kanghong Investigative Site in Zaragoza
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Kanghong Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Kanghong Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08907
        • Kanghong Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 0C8
        • Kanghong Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
        • Kanghong Ivestigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Kanghong Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1W9
        • Kanghong Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3C 0G9
        • Kanghong Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
        • Kanghong Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3S5
        • Kanghong Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2V4
        • Kanghong Investigative Site
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Kanghong Investigative Site
      • Medellin, Колумбия, 50016
        • Kanghong Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080001
        • Kanghong Investigative Site
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Колумбия, 110121
        • Kanghong Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Kanghong Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Kanghong Investigative Site
  • Мексика
    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, Мексика, 44689
        • Kanghong Investigative Site
      • Jalisco, Guadalajara, Мексика, 45116
        • Kanghong Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Kanghong Investigative Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022GC
        • Kanghong Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3011 BH
        • Kanghong Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1149
        • Kanghong Investigative Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 0000
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Kanghong Investigator Site
      • Lima, Перу, 15073
        • Kanghong Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-809
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Польша, 91-134
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Польша, 93-357
        • Kanghong Investigative Site
      • Lublin, Польша, Woj. Lubelskie 20-079
        • Kanghong Investigative Site
      • Olsztyn, Польша, 10-424
        • Kanghong Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Kanghong Investigative Site
    • Lesser
      • Kraków, Lesser, Польша, 31-501
        • Kanghong Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Португалия, 3000-548
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Португалия, 3030-163
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1050-085
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Kanghong Investigative Site
    • Lisboa
      • Vila Franca de Xira, Lisboa, Португалия, 2600-009
        • Kanghong Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Kanghong Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Kanghong Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1841
        • Kanghong Investigative Site
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Kanghong Investigative Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Kanghong Investigative Site
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Kanghong Investigative Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Kanghong Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kanghong Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Kanghong Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Kanghong Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Kanghong Investigative Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Kanghong Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Kanghong Investigative Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Kanghong Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Kanghong Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Kanghong Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Kanghong Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Kanghong Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439-2915
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226-3443
        • Kanghong Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Kanghong Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Kanghong Investigative Site in MD
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Kanghong Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Kanghong Investigative Site
      • Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
        • Kanghong Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620-4655
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122-7344
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Kanghong Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Kanghong Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122-2474
        • Kanghong Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-5601
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606-1224
        • Kanghong Investigative Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1502
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Kanghong Investigative Site in TX
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Kanghong Investigative Site
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76902
        • Kanghong Investigator Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Kanghong Investigative Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Kanghong Investigative Site
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Kanghong Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Kanghong Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Kanghong Investigative Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Kanghong Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Kanghong Investigative Site
  • Тайвань
      • Changhua City, Тайвань, 500
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Тайвань, 10002
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Тайвань, 111
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei city, Тайвань, 11217
        • Kanghong Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Kanghong Investigative Site
  • Филиппины
    • Manila
      • Makati, Manila, Филиппины, 1209
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasig City, Manila, Филиппины, 1600
        • Kanghong Investigative Site
      • Quezon City, Manila, Филиппины, 1112
        • Kanghong Investigative Site
  • Чили
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7500000
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7560994
        • Kanghong Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Kanghong Investigative Site
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Швейцария, 8063
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Kanghong Investigative Site
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Швейцария, 1000
        • Kanghong Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 50 лет на скрининговом визите;

  2. Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть стерилизованы хирургическим путем, или, если они способны к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита;

    o Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования.

  3. Не получали ранее лечение неоваскулярной ВМД, включая лазерную фотокоагуляцию и/или фотодинамическую терапию (ФДТ) и/или IVT антагонисты VEGF (наивное лечение) и;
  4. Имеют активную субфовеальную хориоидальную неоваскуляризацию (ХНВ), вторичную по отношению к ВМД (включая полипоидную хориоидальную васкулопатию (ПХВ)), что подтверждается утечкой подфовеальной флуоресцентной ангиографии (ФА) или определенной субфовеальной жидкостью с помощью SD-OCT в исследуемом глазу при скрининге;
  5. Иметь буквенный балл ETDRS BCVA от 78 до 25 в исследуемом глазу при скрининге;
  6. Желают и могут подписать письменную форму информированного согласия на исследование (ICF).

Критерий исключения:

  1. Имели какое-либо ранее глазное или системное лечение (исследуемое или одобренное) или операцию по лечению неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу, за исключением пищевых добавок или витаминов;
  2. Участвовали в качестве субъекта в любом интервенционном клиническом исследовании в течение одного месяца (30 дней) до исходного визита;
  3. Иметь субретинальное кровоизлияние, которое составляет 50% или более от общей площади поражения, или кровь находится под центральной ямкой и составляет одну или несколько дисковых областей (более 2,5 мм2) в исследуемом глазу при скрининге;
  4. Иметь какие-либо надрывы или разрывы пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу при скрининге или при обследовании на исходном уровне;
  5. Иметь кровоизлияние в стекловидное тело в исследуемом глазу при обследовании на исходном уровне или кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе в течение восьми недель до скрининга;
  6. Иметь любую другую причину CNV;
  7. Имели предшествующую витрэктомию pars plana на исследуемом глазу;
  8. Наличие полнослойного макулярного отверстия при скрининге или при обследовании на исходном уровне или наличие в анамнезе полнослойного макулярного отверстия в исследуемом глазу;
  9. ранее проводилась трабекулэктомия или другая фильтрующая операция на исследуемом глазу;
  10. Имеют неконтролируемую глаукому;
  11. Иметь активное внутриглазное воспаление в любом глазу при скрининге или при обследовании на исходном уровне или увеит в анамнезе на любом глазу;
  12. Иметь афакию или псевдофакию с отсутствием задней капсулы (если только это не произошло в результате задней капсулотомии иттрий-алюминиевого граната (YAG) в исследуемом глазу;
  13. Значительные помутнения сред, включая катаракту, в исследуемом глазу, которые, по мнению исследователя, могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования;
  14. Иметь какое-либо использование внутриглазных стероидов длительного действия, включая имплантаты, в течение шести месяцев до 1-го дня, исходного уровня;
  15. Имеют любую известную аллергию на повидон-йод или известную серьезную аллергию на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии;
  16. Любая история известных противопоказаний, указанных в одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) этикетке для активного контроля;
  17. Если женщина, будьте беременны (положительный тест мочи на беременность при скрининге) или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5 мг Конберцепта
Субъекты получали интравитреальную инъекцию конберцепта 0,5 мг в день 1, неделю 4 и неделю 8 (три инъекции нагрузочной дозы) и получали лечение каждые восемь недель после этого (0,5 мг, каждые 8 ​​недель) в общей сложности в течение 92 недель лечения в исследуемом глазу.
Биологический: 0,5 мг Конберцепта для интравитреальных инъекций
Субъекты получали интравитреальную инъекцию конберцепта 0,5 мг в день 1, неделю 4 и неделю 8 (три инъекции нагрузочной дозы) и получали лечение каждые восемь недель после этого (0,5 мг, каждые 8 ​​недель) в общей сложности в течение 92 недель лечения в исследуемом глазу.
Экспериментальный: 1,0 мг Конберцепт
Субъекты получали интравитреальную инъекцию конберцепта 1,0 мг в день 1, неделю 4 и неделю 8 (нагрузочная доза, состоящая из трех инъекций) и получали лечение каждые двенадцать недель после этого (1,0 мг, каждые 12 недель) в общей сложности в течение 92 недель лечения в исследуемом глазу.
Биологический: 1,0 мг Конберцепта для интравитреальных инъекций
Субъекты получали интравитреальную инъекцию конберцепта 1,0 мг в день 1, неделю 4 и неделю 8 (нагрузочная доза, состоящая из трех инъекций) и получали лечение каждые двенадцать недель после этого (1,0 мг, каждые 12 недель) в общей сложности в течение 92 недель лечения в исследуемом глазу.
Активный компаратор: Афлиберцепт
Субъекты получали интравитреальную инъекцию 2,0 мг афлиберцепта в день 1, неделю 4 и неделю 8 (нагрузочная доза, состоящая из трех инъекций) и получали лечение каждые восемь недель после этого (2,0 мг, каждые 8 ​​недель), в общей сложности 92 недели лечения в исследуемом глазу.
Биологический: 2,0 мг афлиберцепта для интравитреальных инъекций
Субъекты получали интравитреальную инъекцию 2,0 мг афлиберцепта в день 1, неделю 4 и неделю 8 (нагрузочная доза, состоящая из трех инъекций) и получали лечение каждые восемь недель после этого (2,0 мг, каждые 8 ​​недель), в общей сложности 92 недели лечения в исследуемом глазу.
Другие имена:
  • Эйлеа®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) на 36-й неделе в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
BCVA оценивали методом исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень до 36 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, сохранивших зрение (т. е. потерявших <15 букв ETDRS BCVA) от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Для оценки доли субъектов, сохранивших зрение (т. е. потерявших <15 букв ETDRS BCVA) от исходного уровня до 36-й недели.
Исходный уровень до 36 недели
Доля субъектов, получивших ≥15 букв ETDRS BCVA от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Для оценки доли субъектов, получивших ≥15 букв ETDRS BCVA от исходного уровня до 36-й недели.
Исходный уровень до 36 недели
Среднее изменение толщины центральной части сетчатки (мкм) по сравнению с исходным уровнем по данным оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Для оценки среднего изменения центральной толщины сетчатки (мкм) по сравнению с исходным уровнем с помощью спектрального анализа.
Исходный уровень и неделя 36
Доля субъектов, сохранивших зрение (т.е. потерявших <15 букв ETDRS BCVA) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Для оценки доли субъектов, сохраняющих зрение (т. потеря <15 букв ETDRS BCVA) от исходного уровня до 48-й недели
Исходный уровень до 48 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки ETDRS BCVA на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 96
Для оценки среднего изменения по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки ETDRS BCVA на неделе 96.
Исходный уровень и неделя 96
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Оценить количество участников с нежелательными явлениями как меру безопасности и переносимости.
Исходный уровень до 96 недели
Концентрация доз конберцепта в крови, проводимая в подгруппе субъектов, когда это возможно
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Для оценки концентрации доз конберцепта в крови, проведенной в подгруппе субъектов, когда это возможно
Исходный уровень до 96 недели
Период полувыведения (t1/2) доз конберцепта, проводимых в подгруппе субъектов, когда это возможно
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Для оценки периода полувыведения (t1/2) доз конберцепта, проведенных в подгруппе субъектов, когда это возможно
Исходный уровень до 96 недели
Присутствие антилекарственного антитела в дозах конберцепта, проведенное в подгруппе субъектов, когда это возможно
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Для оценки наличия антилекарственного антитела в дозах конберцепта, проводимых в подгруппе субъектов, когда это возможно
Исходный уровень до 96 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KHB-1801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться