Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsforsøk av Conbercept Intravitreal Injection for Neovaskulær AMD (PANDA-1)

23. juni 2021 oppdatert av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Conbercept intravitreal injeksjon hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (PANDA-1)

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige nivåer av conbercept intravitreal (IVT) injeksjon sammenlignet med den godkjente vaskulære endotelial vekstfaktor (VEGF) antagonist aktiv kontroll, aflibercept intravitreal injeksjon (2,0 mg/øye, Eylea) ®), hos personer med neovaskulær AMD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, multinasjonal, dobbeltmasket, parallellgruppe, dosevarierende, aktivt kontrollert, randomisert studie, som vil randomisere omtrent 1140 forsøkspersoner i forholdet 1:1:1 for å motta IVT-injeksjoner på 0,5 mg conbercept, 1,0 mg conbercept, eller 2,0 mg aflibercept. Studien inkluderer en screeningperiode på mindre enn eller lik 14 dager, etterfulgt av en behandlingsperiode på 92 uker (siste vurdering ved 96 uker) med primær effektanalyse ved 36 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AAJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Kanghong Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1120AAN
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAQ
        • Kanghong Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000IIT
        • Kanghong Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
        • Kanghong Investigative Site
  • Australia
      • Crawley, Australia, 6009
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, Australia, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Kanghong Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Kanghong Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Kanghong Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Kanghong Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Kanghong Investigative Site
  • Belgia
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Kanghong Investigative Site
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Kanghong Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Kanghong Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Kanghong Ivestigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Kanghong Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Kanghong Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Kanghong Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Kanghong Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Kanghong Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
        • Kanghong Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560994
        • Kanghong Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Kanghong Investigative Site
      • Medellin, Colombia, 50016
        • Kanghong Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080001
        • Kanghong Investigative Site
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia, 110121
        • Kanghong Investigative Site
  • Filippinene
    • Manila
      • Makati, Manila, Filippinene, 1209
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasig City, Manila, Filippinene, 1600
        • Kanghong Investigative Site
      • Quezon City, Manila, Filippinene, 1112
        • Kanghong Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Kanghong Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-1841
        • Kanghong Investigative Site
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Kanghong Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Kanghong Investigative Site
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Kanghong Investigative Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Kanghong Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kanghong Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Kanghong Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Kanghong Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Kanghong Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Kanghong Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Kanghong Investigative Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Kanghong Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Kanghong Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Kanghong Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Kanghong Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Kanghong Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439-2915
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226-3443
        • Kanghong Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Kanghong Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Kanghong Investigative Site in MD
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Kanghong Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Kanghong Investigative Site
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
        • Kanghong Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620-4655
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122-7344
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Kanghong Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Kanghong Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122-2474
        • Kanghong Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-5601
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606-1224
        • Kanghong Investigative Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1502
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Kanghong Investigative Site in TX
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Kanghong Investigative Site
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76902
        • Kanghong Investigator Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Kanghong Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Kanghong Investigative Site
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Kanghong Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Kanghong Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Kanghong Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Kanghong Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Kanghong Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Kanghong Investigative Site in Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Kanghong Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Kanghong Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Kanghong Investigative Site
  • Mexico
    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, Mexico, 44689
        • Kanghong Investigative Site
      • Jalisco, Guadalajara, Mexico, 45116
        • Kanghong Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Kanghong Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5022GC
        • Kanghong Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3011 BH
        • Kanghong Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1149
        • Kanghong Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 0000
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigator Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Kanghong Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polen, 91-134
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-357
        • Kanghong Investigative Site
      • Lublin, Polen, Woj. Lubelskie 20-079
        • Kanghong Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Kanghong Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Kanghong Investigative Site
    • Lesser
      • Kraków, Lesser, Polen, 31-501
        • Kanghong Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-085
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Kanghong Investigative Site
    • Lisboa
      • Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugal, 2600-009
        • Kanghong Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Kanghong Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 8024
        • Kanghong Investigatvie Site
      • Bilbao, Spania, 48006
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28035
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Kanghong Investigative Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Kanghong Investigative Site
      • Oviedo, Spania, 33012
        • Kanghong Investigative Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Kanghong Investigative Site
      • Sant Cugat Del Vallès, Spania, 08195
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Kanghong Investigative Site
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Kanghong Investigative Site in Zaragoza
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Kanghong Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Kanghong Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08907
        • Kanghong Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Kanghong Investigative Site
      • Bern, Sveits, 3012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Sveits, 8063
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Kanghong Investigative Site
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Sveits, 1000
        • Kanghong Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 111
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei city, Taiwan, 11217
        • Kanghong Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Kanghong Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Kanghong Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Kanghong Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • Kanghong Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Kanghong Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Kanghong Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Kanghong Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Kanghong Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Kanghong Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Kanghong Investigative Site
      • Köln, Tyskland, D-50937
        • Kanghong Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Kanghong Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Kanghong Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Kanghong Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Kanghong Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Kanghong Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Kanghong Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Kanghong Investigative Site
  • Østerrike
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østerrike, 9020
        • Kanghong Investigative Site
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Kanghong Investigative Site in Linz
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Kanghong Investigative Site
    • Hessen
      • Feldkirch, Hessen, Østerrike, 6800
        • Kanghong Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 50 år ved screeningbesøket;

  2. Kvinner må være minst 1 år postmenopausale, eller kirurgisk steriliserte, eller, hvis de er i fertil alder, må de ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket;

    o Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.

  3. Har ikke mottatt noen tidligere behandling for neovaskulær AMD, inkludert laserfotokoagulasjon og/eller fotodynamisk terapi (PDT) og/eller IVT VEGF-antagonister (behandlingsnaive) og;
  4. Har aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til AMD (inkludert polypoid koroidal vaskulopati (PCV)) påvist ved lekkasje av subfoveal fluoresceinangiografi (FA), eller bestemt subfoveal væske ved SD-OCT i studieøyet ved screening;
  5. Ha en ETDRS BCVA bokstavscore på 78 til 25 i studieøyet ved Screening;
  6. Er villig og i stand til å signere studiens skriftlige informerte samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt noen tidligere okulær eller systemisk behandling (undersøkende eller godkjent) eller kirurgi for behandling av neovaskulær AMD i studieøyet unntatt kosttilskudd eller vitaminer;
  2. Har deltatt som forsøksperson i en intervensjonell klinisk studie innen én måned (30 dager) før baseline-besøket;
  3. Har en subretinal blødning som er enten 50 % eller mer av det totale lesjonsarealet, eller blod er under fovea og er ett eller flere skiveområder i størrelse (større enn 2,5 mm2) i studieøyet ved Screening;
  4. Har eventuelle rifter eller rifter i netthinnepigmentepitel i studieøyet ved screening eller ved undersøkelse ved baseline;
  5. Ha noen glassaktig blødning i studieøyet ved undersøkelse ved baseline eller historie med glasslegemeblødning innen åtte uker før screening;
  6. Har andre årsaker til CNV;
  7. Har tidligere hatt pars plana vitrektomi i studieøyet;
  8. Ha tilstedeværelse av et makulært hull i full tykkelse ved screening eller ved undersøkelse ved baseline eller en historie med et makulært hull i full tykkelse i studieøyet;
  9. Ha tidligere trabekulektomi eller annen filtrasjonsoperasjon i studieøyet;
  10. Har ukontrollert glaukom;
  11. Har aktiv intraokulær betennelse i et av øynene ved screening eller ved undersøkelse ved baseline eller en historie med uveitt i et av øynene;
  12. Har afaki eller pseudofaki med fravær av bakre kapsel (med mindre det oppsto som et resultat av yttriumaluminium granat (YAG) bakre kapsulotomi) i studieøyet;
  13. Betydelige medieopaciteter, inkludert grå stær, i studieøyet som, etter etterforskerens oppfatning, kan kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep i studieperioden;
  14. Ha bruk av langtidsvirkende intraokulære steroider, inkludert implantater, innen seks måneder før dag 1, baseline;
  15. Har noen kjent allergi mot povidonjod eller kjent alvorlig allergi mot fluoresceinnatrium for injeksjon i angiografi;
  16. Enhver historie med kjente kontraindikasjoner angitt i Food and Drug Administration (FDA)-godkjent etikett for den aktive kontrollen;
  17. Hvis kvinne, vær gravid (positiv uringraviditetstest ved screening) eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 mg Conbercept
Forsøkspersonene fikk 0,5 mg conbercept intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og uke 8 (startdose med tre injeksjoner), og ble deretter behandlet hver åttende uke (0,5 mg, q8w) i totalt 92 ukers behandling i studieøyet.
Biologisk: 0,5 mg Conbercept Intravitreal injeksjon
Forsøkspersonene fikk 0,5 mg conbercept intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og uke 8 (startdose med tre injeksjoner), og ble deretter behandlet hver åttende uke (0,5 mg, q8w) i totalt 92 ukers behandling i studieøyet.
Eksperimentell: 1,0 mg Conbercept
Forsøkspersonene fikk 1,0 mg conbercept intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og uke 8 (startdose med tre injeksjoner), og ble deretter behandlet hver tolvte uke (1,0 mg, q12w) i totalt 92 ukers behandling i studieøyet.
Biologisk: 1,0 mg Conbercept Intravitreal injeksjon
Forsøkspersonene fikk 1,0 mg conbercept intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og uke 8 (startdose med tre injeksjoner), og ble deretter behandlet hver tolvte uke (1,0 mg, q12w) i totalt 92 ukers behandling i studieøyet.
Aktiv komparator: Aflibercept
Pasienter fikk 2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og uke 8 (startdose med tre injeksjoner), og ble deretter behandlet hver åttende uke (2,0 mg, q8w) i totalt 92 ukers behandling i studieøyet.
Biologisk: 2,0 mg Aflibercept Intravitreal injeksjon
Pasienter fikk 2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4 og uke 8 (startdose med tre injeksjoner), og ble deretter behandlet hver åttende uke (2,0 mg, q8w) i totalt 92 ukers behandling i studieøyet.
Andre navn:
  • Eylea®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved uke 36 i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
BCVA ble vurdert ved tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) metode
Grunnlinje til uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som opprettholder synet (dvs. mister <15 ETDRS BCVA-bokstaver) fra baseline til uke 36
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
For å vurdere andelen av personer som opprettholder synet (dvs. mister <15 ETDRS BCVA-bokstaver) fra baseline til uke 36
Grunnlinje til uke 36
Andel forsøkspersoner som får ≥15 ETDRS BCVA-bokstaver fra baseline til uke 36
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
For å vurdere andelen av forsøkspersoner som får ≥15 ETDRS BCVA-bokstaver fra baseline til uke 36
Grunnlinje til uke 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (µm) ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) ved uke 36
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36
For å vurdere gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (µm) ved spektral
Grunnlinje og uke 36
Andel av forsøkspersoner som opprettholder synet (dvs. mister <15 ETDRS BCVA-bokstaver) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
For å vurdere andelen av personer som opprettholder synet (dvs. mister <15 ETDRS BCVA-bokstaver) fra baseline til uke 48
Grunnlinje til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ETDRS BCVA bokstavscore ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje og uke 96
For å vurdere gjennomsnittlig endring fra baseline i ETDRS BCVA bokstavscore ved uke 96
Grunnlinje og uke 96
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Å vurdere antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Grunnlinje til uke 96
Blodkonsentrasjon av konberceptdoser utført i en undergruppe av forsøkspersoner, når det er mulig
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
For å vurdere blodkonsentrasjonen av conbercept-doser utført i en undergruppe av forsøkspersoner, når det er mulig
Grunnlinje til uke 96
Halveringstid (t1/2) av conbercept-doser utført i en undergruppe av forsøkspersoner, når det er mulig
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
For å vurdere halveringstid (t1/2) for conbercept-doser utført i en undergruppe av forsøkspersoner, når det er mulig
Grunnlinje til uke 96
Tilstedeværelse av antistoff antistoff av conbercept-doser utført i en undergruppe av forsøkspersoner, når det er mulig
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
For å vurdere tilstedeværelsen av antistoff-antistoff av conbercept-doser utført i en undergruppe av forsøkspersoner, når det er mulig
Grunnlinje til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHB-1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,5 mg Conbercept Intravitreal injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere