Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsforsøg med Conbercept Intravitreal Injection for Neovaskulær AMD (PANDA-1)

23. juni 2021 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, dosisvarierende forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Conbercept intravitreal injektion hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (PANDA-1)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige niveauer af conbercept intravitreal (IVT) injektion sammenlignet med den godkendte vaskulære endothelial growth factor (VEGF) antagonist aktiv kontrol, aflibercept intravitreal injektion (2,0 mg/øje, Eylea) ®), hos personer med neovaskulær AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, multinationalt, dobbeltmasket, parallel-gruppe, dosisvarierende, aktivt kontrolleret, randomiseret forsøg, som vil randomisere cirka 1140 forsøgspersoner i et forhold på 1:1:1 til at modtage IVT-injektioner på 0,5 mg conbercept, 1,0 mg conbercept eller 2,0 mg aflibercept. Forsøget omfatter en screeningsperiode på mindre end eller lig med 14 dage, efterfulgt af en behandlingsperiode på 92 uger (sidste vurdering ved 96 uger) med primær effektivitetsanalyse ved 36 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AAJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Kanghong Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1120AAN
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAQ
        • Kanghong Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000IIT
        • Kanghong Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
        • Kanghong Investigative Site
  • Australien
      • Crawley, Australien, 6009
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, Australien, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Kanghong Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Kanghong Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Kanghong Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
        • Kanghong Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Kanghong Investigative Site
  • Belgien
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Kanghong Investigative Site
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Kanghong Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Kanghong Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Kanghong Ivestigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Kanghong Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Kanghong Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Kanghong Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Kanghong Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Kanghong Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
        • Kanghong Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560994
        • Kanghong Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Kanghong Investigative Site
      • Medellin, Colombia, 50016
        • Kanghong Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080001
        • Kanghong Investigative Site
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia, 110121
        • Kanghong Investigative Site
  • Filippinerne
    • Manila
      • Makati, Manila, Filippinerne, 1209
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasig City, Manila, Filippinerne, 1600
        • Kanghong Investigative Site
      • Quezon City, Manila, Filippinerne, 1112
        • Kanghong Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Kanghong Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1841
        • Kanghong Investigative Site
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Kanghong Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Kanghong Investigative Site
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Kanghong Investigative Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Kanghong Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kanghong Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Kanghong Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Kanghong Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Kanghong Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Kanghong Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Kanghong Investigative Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Kanghong Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Kanghong Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Kanghong Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Kanghong Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Kanghong Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439-2915
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226-3443
        • Kanghong Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Kanghong Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Kanghong Investigative Site in MD
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Kanghong Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Kanghong Investigative Site
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Kanghong Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620-4655
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122-7344
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Kanghong Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kanghong Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122-2474
        • Kanghong Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-5601
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-1224
        • Kanghong Investigative Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Kanghong Investigative Site in TX
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Kanghong Investigative Site
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76902
        • Kanghong Investigator Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Kanghong Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Kanghong Investigative Site
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Kanghong Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Kanghong Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Kanghong Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Kanghong Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Kanghong Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Kanghong Investigative Site
      • Tilburg, Holland, 5022GC
        • Kanghong Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3011 BH
        • Kanghong Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Kanghong Investigative Site in Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Kanghong Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Kanghong Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Kanghong Investigative Site
  • Mexico
    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, Mexico, 44689
        • Kanghong Investigative Site
      • Jalisco, Guadalajara, Mexico, 45116
        • Kanghong Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1149
        • Kanghong Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 0000
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigator Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Kanghong Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polen, 91-134
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-357
        • Kanghong Investigative Site
      • Lublin, Polen, Woj. Lubelskie 20-079
        • Kanghong Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Kanghong Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Kanghong Investigative Site
    • Lesser
      • Kraków, Lesser, Polen, 31-501
        • Kanghong Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-085
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Kanghong Investigative Site
    • Lisboa
      • Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugal, 2600-009
        • Kanghong Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Kanghong Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Kanghong Investigative Site
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Schweiz, 1000
        • Kanghong Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Kanghong Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 8024
        • Kanghong Investigatvie Site
      • Bilbao, Spanien, 48006
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Kanghong Investigative Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Kanghong Investigative Site
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Kanghong Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Kanghong Investigative Site
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Kanghong Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Kanghong Investigative Site in Zaragoza
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Kanghong Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Kanghong Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08907
        • Kanghong Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 111
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei city, Taiwan, 11217
        • Kanghong Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Kanghong Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Kanghong Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Kanghong Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • Kanghong Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Kanghong Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Kanghong Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Kanghong Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Kanghong Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Kanghong Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Kanghong Investigative Site
      • Köln, Tyskland, D-50937
        • Kanghong Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Kanghong Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Kanghong Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Kanghong Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Kanghong Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Kanghong Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Kanghong Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Kanghong Investigative Site
  • Østrig
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
        • Kanghong Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kanghong Investigative Site in Linz
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Kanghong Investigative Site
    • Hessen
      • Feldkirch, Hessen, Østrig, 6800
        • Kanghong Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 50 år ved screeningsbesøget;

  2. Kvinderne skal være mindst 1 år postmenopausale eller kirurgisk steriliserede, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget;

    o Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen.

  3. Har ikke modtaget tidligere behandling for neovaskulær AMD, inklusive laserfotokoagulation og/eller fotodynamisk terapi (PDT) og/eller IVT VEGF-antagonister (behandlingsnaive) og;
  4. Har aktive subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til AMD (inklusiv polypoid choroidal vaskulopati (PCV)) påvist ved subfoveal fluoresceinangiografi (FA) lækage eller bestemt subfoveal væske ved SD-OCT i undersøgelsesøjet ved screening;
  5. Har en ETDRS BCVA bogstavscore på 78 til 25 i undersøgelsesøjet ved Screening;
  6. Er villige og i stand til at underskrive undersøgelsens skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft nogen tidligere okulær eller systemisk behandling (undersøgelsesmæssig eller godkendt) eller operation til behandling af neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet undtagen kosttilskud eller vitaminer;
  2. Har deltaget som forsøgsperson i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for en måned (30 dage) før baseline besøg;
  3. Har en subretinal blødning, der er enten 50 % eller mere af det totale læsionsareal, eller blod er under fovea og er et eller flere diskområder i størrelse (større end 2,5 mm2) i undersøgelsesøjet ved Screening;
  4. Har retinal pigmentepitel tårer eller rifter i undersøgelsesøjet ved screening eller ved undersøgelse ved baseline;
  5. Har glaslegemeblødninger i undersøgelsesøjet ved undersøgelse ved baseline eller historie med glaslegemeblødning inden for otte uger før screening;
  6. Har nogen anden årsag til CNV;
  7. Har tidligere haft pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet;
  8. Har tilstedeværelse af et makulært hul i fuld tykkelse ved screening eller ved undersøgelse ved baseline eller en historie med et makulært hul i fuld tykkelse i undersøgelsesøjet;
  9. Har tidligere trabekulektomi eller anden filtrationsoperation i undersøgelsesøjet;
  10. Har ukontrolleret glaukom;
  11. Har aktiv intraokulær inflammation i begge øjne ved screening eller ved undersøgelse ved baseline eller en historie med uveitis i begge øjne;
  12. Har afaki eller pseudofaki med fravær af posterior kapsel (medmindre det opstod som følge af yttrium aluminium granat (YAG) posterior kapsulotomi) i undersøgelsens øje;
  13. Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening kunne kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden;
  14. Brug af langtidsvirkende intraokulære steroider, inklusive implantater, inden for seks måneder før dag 1, baseline;
  15. Har nogen kendt allergi over for povidonjod eller kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi;
  16. Enhver historie med kendte kontraindikationer angivet i Food and Drug Administration (FDA)-godkendte etiket for den aktive kontrol;
  17. Hvis kvinde, vær gravid (positiv uringraviditetstest ved screening) eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 mg Conbercept
Forsøgspersonerne fik 0,5 mg conbercept intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og uge 8 (startdosis med tre injektioner) og blev derefter behandlet hver ottende uge (0,5 mg, q8w) i i alt 92 ugers behandling i undersøgelsesøjet.
Biologisk: 0,5 mg Conbercept Intravitreal Injection
Forsøgspersonerne fik 0,5 mg conbercept intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og uge 8 (startdosis med tre injektioner) og blev derefter behandlet hver ottende uge (0,5 mg, q8w) i i alt 92 ugers behandling i undersøgelsesøjet.
Eksperimentel: 1,0 mg Conbercept
Forsøgspersonerne modtog 1,0 mg conbercept intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og uge 8 (startdosis med tre injektioner) og blev derefter behandlet hver 12. uge (1,0 mg, q12w) i i alt 92 ugers behandling i undersøgelsesøjet.
Biologisk: 1,0 mg Conbercept Intravitreal Injection
Forsøgspersonerne modtog 1,0 mg conbercept intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og uge 8 (startdosis med tre injektioner) og blev derefter behandlet hver 12. uge (1,0 mg, q12w) i i alt 92 ugers behandling i undersøgelsesøjet.
Aktiv komparator: Aflibercept
Forsøgspersonerne fik 2,0 mg aflibercept intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og uge 8 (startdosis med tre injektioner) og blev derefter behandlet hver ottende uge (2,0 mg, q8w) i i alt 92 ugers behandling i undersøgelsesøjet.
Biologisk: 2,0 mg Aflibercept intravitreal injektion
Forsøgspersonerne fik 2,0 mg aflibercept intravitreal injektion på dag 1, uge ​​4 og uge 8 (startdosis med tre injektioner) og blev derefter behandlet hver ottende uge (2,0 mg, q8w) i i alt 92 ugers behandling i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
  • Eylea®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved uge 36 i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline til uge 36
BCVA blev vurderet ved tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) metode
Baseline til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der bevarer synet (dvs. mister <15 ETDRS BCVA-bogstaver) fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
At vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der bevarer synet (dvs. mister <15 ETDRS BCVA-bogstaver) fra baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Andel af forsøgspersoner, der får ≥15 ETDRS BCVA-bogstaver fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
For at vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der får ≥15 ETDRS BCVA-bogstaver fra baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (µm) ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) i uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
At vurdere gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (µm) ved spektral
Baseline og uge 36
Andel af forsøgspersoner, der bevarer synet (dvs. mister <15 ETDRS BCVA-bogstaver) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
For at vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der bevarer synet (dvs. miste <15 ETDRS BCVA-bogstaver) fra baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ETDRS BCVA bogstavscore i uge 96
Tidsramme: Baseline og uge 96
For at vurdere gennemsnitlig ændring fra baseline i ETDRS BCVA bogstavscore i uge 96
Baseline og uge 96
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 96
At vurdere antallet af deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Baseline til uge 96
Blodkoncentration af conberceptdoser udført i en undergruppe af forsøgspersoner, når det er muligt
Tidsramme: Baseline til uge 96
At vurdere blodkoncentrationen af ​​conbercept-doser udført i en undergruppe af forsøgspersoner, når det er muligt
Baseline til uge 96
Halveringstid (t1/2) af conberceptdoser udført i en undergruppe af forsøgspersoner, når det er muligt
Tidsramme: Baseline til uge 96
At vurdere halveringstiden (t1/2) af conberceptdoser udført i en undergruppe af forsøgspersoner, når det er muligt
Baseline til uge 96
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel antistof af conbercept doser udført i en undergruppe af forsøgspersoner, når det er muligt
Tidsramme: Baseline til uge 96
At vurdere tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel antistof af conbercept doser udført i en undergruppe af forsøgspersoner, når det er muligt
Baseline til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHB-1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner