Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Concept Intravitreal Injection voor neovasculaire AMD (PANDA-1)

23 juni 2021 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, dosis-variërend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Conbercept intravitreale injectie te evalueren bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) (PANDA-1)

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende niveaus van conbercept intravitreale (IVT) injectie in vergelijking met de goedgekeurde vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) antagonist actieve controle, aflibercept intravitreale injectie (2,0 mg/oog, Eylea ®), bij proefpersonen met neovasculaire AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, multinationaal, dubbelblind, parallelgroep, dosisbereik, actief gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek, dat ongeveer 1140 proefpersonen willekeurig zal verdelen in een verhouding van 1:1:1 om IVT-injecties te krijgen van 0,5 mg concept, 1,0 mg concept, of 2,0 mg aflibercept. De proef omvat een screeningperiode van minder dan of gelijk aan 14 dagen, gevolgd door een behandelingsperiode van 92 weken (laatste beoordeling na 96 weken) met primaire werkzaamheidsanalyse na 36 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1157

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5000AAJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500GGK
        • Kanghong Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1120AAN
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1023AAQ
        • Kanghong Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinië, X5000IIT
        • Kanghong Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000AZH
        • Kanghong Investigative Site
  • Australië
      • Crawley, Australië, 6009
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, Australië, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Kanghong Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Kanghong Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Kanghong Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australië, 3150
        • Kanghong Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Kanghong Investigative Site
  • België
      • Laeken, België, 1020
        • Kanghong Investigative Site
      • Leuven, België, B-3000
        • Kanghong Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Kanghong Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Kanghong Ivestigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Kanghong Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Kanghong Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Kanghong Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Kanghong Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Kanghong Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
        • Kanghong Investigative Site
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500000
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7560994
        • Kanghong Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Kanghong Investigative Site
      • Medellin, Colombia, 50016
        • Kanghong Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080001
        • Kanghong Investigative Site
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia, 110121
        • Kanghong Investigative Site
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Kanghong Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Kanghong Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40549
        • Kanghong Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Kanghong Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Kanghong Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Kanghong Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Kanghong Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Kanghong Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Kanghong Investigative Site
      • Köln, Duitsland, D-50937
        • Kanghong Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Kanghong Investigative Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Kanghong Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Kanghong Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Kanghong Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Kanghong Investigative Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Kanghong Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Kanghong Investigative Site
  • Filippijnen
    • Manila
      • Makati, Manila, Filippijnen, 1209
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasig City, Manila, Filippijnen, 1600
        • Kanghong Investigative Site
      • Quezon City, Manila, Filippijnen, 1112
        • Kanghong Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Kanghong Investigative Site in Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Kanghong Investigative Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • Kanghong Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Kanghong Investigative Site
  • Mexico
    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, Mexico, 44689
        • Kanghong Investigative Site
      • Jalisco, Guadalajara, Mexico, 45116
        • Kanghong Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Kanghong Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5022GC
        • Kanghong Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3011 BH
        • Kanghong Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1149
        • Kanghong Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt am Wörthersee, Oostenrijk, 9020
        • Kanghong Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Kanghong Investigative Site in Linz
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Kanghong Investigative Site
    • Hessen
      • Feldkirch, Hessen, Oostenrijk, 6800
        • Kanghong Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 0000
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigator Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Kanghong Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polen, 91-134
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-357
        • Kanghong Investigative Site
      • Lublin, Polen, Woj. Lubelskie 20-079
        • Kanghong Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Kanghong Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Kanghong Investigative Site
    • Lesser
      • Kraków, Lesser, Polen, 31-501
        • Kanghong Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-085
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Kanghong Investigative Site
    • Lisboa
      • Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugal, 2600-009
        • Kanghong Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Kanghong Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08021
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 8024
        • Kanghong Investigatvie Site
      • Bilbao, Spanje, 48006
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Kanghong Investigative Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Kanghong Investigative Site
      • Oviedo, Spanje, 33012
        • Kanghong Investigative Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Kanghong Investigative Site
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanje, 08195
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Kanghong Investigative Site
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Kanghong Investigative Site in Zaragoza
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Kanghong Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Kanghong Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08907
        • Kanghong Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 111
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei city, Taiwan, 11217
        • Kanghong Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Kanghong Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Kanghong Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211-1841
        • Kanghong Investigative Site
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Kanghong Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Kanghong Investigative Site
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Kanghong Investigative Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Kanghong Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kanghong Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Kanghong Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Kanghong Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Kanghong Investigative Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Kanghong Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Kanghong Investigative Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Kanghong Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Kanghong Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Kanghong Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Kanghong Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Kanghong Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439-2915
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226-3443
        • Kanghong Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Kanghong Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Kanghong Investigative Site in MD
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Kanghong Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Kanghong Investigative Site
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
        • Kanghong Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620-4655
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122-7344
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Kanghong Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kanghong Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122-2474
        • Kanghong Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-5601
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606-1224
        • Kanghong Investigative Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240-1502
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Kanghong Investigative Site in TX
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Kanghong Investigative Site
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76902
        • Kanghong Investigator Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Kanghong Investigative Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Kanghong Investigative Site
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Kanghong Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Kanghong Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Kanghong Investigative Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Kanghong Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Kanghong Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Kanghong Investigative Site
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Zwitserland, 8063
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Kanghong Investigative Site
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Zwitserland, 1000
        • Kanghong Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 50 jaar bij het screeningsbezoek;

  2. Vrouwtjes moeten minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch gesteriliseerd zijn, of, als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek;

    o Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

  3. Geen eerdere behandeling hebben gekregen voor neovasculaire AMD, waaronder laserfotocoagulatie en/of fotodynamische therapie (PDT) en/of IVT VEGF-antagonisten (behandelingsnaïef) en;
  4. Actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies hebben secundair aan AMD (waaronder polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV)) aangetoond door subfoveale fluoresceïne angiografie (FA) lekkage, of duidelijke subfoveale vloeistof door SD-OCT in het onderzoeksoog bij screening;
  5. Een ETDRS BCVA-letterscore van 78 tot 25 hebben in het onderzoeksoog bij Screening;
  6. Zijn bereid en in staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een eerdere oculaire of systemische behandeling (onderzoekend of goedgekeurd) of operatie hebben ondergaan voor de behandeling van neovasculaire AMD in het onderzoeksoog, behalve voedingssupplementen of vitamines;
  2. Als proefpersoon hebben deelgenomen aan een klinische interventiestudie binnen een maand (30 dagen) voorafgaand aan het baselinebezoek;
  3. Een subretinale bloeding hebben die 50% of meer van het totale laesiegebied beslaat, of bloed bevindt zich onder de fovea en is een of meer schijfgebieden groot (groter dan 2,5 mm2) in het onderzoeksoog bij screening;
  4. Retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren in het onderzoeksoog hebben bij screening of bij onderzoek bij baseline;
  5. Een glasvochtbloeding in het onderzoeksoog hebben bij onderzoek bij baseline of een voorgeschiedenis van glasvochtbloeding binnen acht weken voorafgaand aan de screening;
  6. een andere oorzaak van CNV heeft;
  7. Eerdere pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog hebben gehad;
  8. Aanwezigheid hebben van een maculair gaatje van volledige dikte bij screening of bij onderzoek bij baseline of een voorgeschiedenis van een maculair gaatje van volledige dikte in het onderzoeksoog;
  9. Een eerdere trabeculectomie of andere filtratieoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan;
  10. Heb ongecontroleerd glaucoom;
  11. Actieve intra-oculaire ontsteking hebben in een van beide ogen bij screening of bij onderzoek bij baseline of een voorgeschiedenis van uveïtis in een van beide ogen;
  12. Afakie of pseudofakie hebben met afwezigheid van achterste capsule (tenzij het optrad als gevolg van yttrium aluminium granaat (YAG) posterieure capsulotomie) in het onderzoeksoog;
  13. Significante media-opaciteit, waaronder cataract, in het onderzoeksoog dat, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de onderzoeksperiode medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen;
  14. Langwerkende intraoculaire steroïden hebben gebruikt, inclusief implantaten, binnen zes maanden voorafgaand aan Dag 1, Baseline;
  15. U heeft een bekende allergie voor povidonjood of een bekende ernstige allergie voor natriumfluoresceïne voor injectie bij angiografie.
  16. Elke geschiedenis van bekende contra-indicaties aangegeven in het door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde label voor de actieve controle;
  17. Als vrouw, zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine bij screening) of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5 mg Concept
Proefpersonen kregen 0,5 mg conbercept intravitreale injectie op dag 1, week 4 en week 8 (drie injecties oplaaddosis), en werden daarna om de acht weken behandeld (0,5 mg, q8w) voor een totale behandeling van 92 weken in het onderzoeksoog.
Biologisch: 0,5 mg Concept intravitreale injectie
Proefpersonen kregen 0,5 mg conbercept intravitreale injectie op dag 1, week 4 en week 8 (drie injecties oplaaddosis), en werden daarna om de acht weken behandeld (0,5 mg, q8w) voor een totale behandeling van 92 weken in het onderzoeksoog.
Experimenteel: 1,0 mg Concept
Proefpersonen kregen 1,0 mg conbercept intravitreale injectie op dag 1, week 4 en week 8 (oplaaddosis van drie injecties) en werden daarna om de twaalf weken behandeld (1,0 mg, q12w) voor een totale behandeling van 92 weken in het onderzoeksoog.
Biologisch: 1,0 mg Concept intravitreale injectie
Proefpersonen kregen 1,0 mg conbercept intravitreale injectie op dag 1, week 4 en week 8 (oplaaddosis van drie injecties) en werden daarna om de twaalf weken behandeld (1,0 mg, q12w) voor een totale behandeling van 92 weken in het onderzoeksoog.
Actieve vergelijker: Aflibercept
Proefpersonen kregen een intravitreale injectie van 2,0 mg aflibercept op dag 1, week 4 en week 8 (oplaaddosis met drie injecties) en werden daarna om de acht weken behandeld (2,0 mg, q8w) voor een totaal van 92 weken behandeling in het onderzoeksoog.
Biologisch: 2,0 mg Aflibercept intravitreale injectie
Proefpersonen kregen een intravitreale injectie van 2,0 mg aflibercept op dag 1, week 4 en week 8 (oplaaddosis met drie injecties) en werden daarna om de acht weken behandeld (2,0 mg, q8w) voor een totaal van 92 weken behandeling in het onderzoeksoog.
Andere namen:
  • Eylea®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 36 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
BCVA werd beoordeeld met de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-methode
Basislijn tot week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat gezichtsvermogen behoudt (d.w.z. verliest <15 ETDRS BCVA-letters) vanaf baseline tot week 36
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Om het percentage proefpersonen te beoordelen dat het gezichtsvermogen behoudt (d.w.z. <15 ETDRS BCVA-letters verliest) vanaf de basislijn tot week 36
Basislijn tot week 36
Percentage proefpersonen dat ≥15 ETDRS BCVA-letters wint vanaf baseline tot week 36
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Om het percentage proefpersonen te beoordelen dat ≥15 ETDRS BCVA-letters wint vanaf baseline tot week 36
Basislijn tot week 36
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dikte van het centrale netvlies (µm) door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) in week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Om de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale netvlies (µm) per spectraal te beoordelen
Basislijn en week 36
Percentage proefpersonen dat gezichtsvermogen behoudt (d.w.z. verliest <15 ETDRS BCVA-letters) vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Om het percentage proefpersonen te beoordelen dat het gezichtsvermogen behoudt (d.w.z. verlies van <15 ETDRS BCVA-letters) vanaf baseline tot week 48
Basislijn tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ETDRS BCVA-letterscore in week 96
Tijdsspanne: Basislijn en week 96
Om de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ETDRS BCVA-letterscore in week 96 te beoordelen
Basislijn en week 96
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Om het aantal deelnemers met bijwerkingen te beoordelen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Basislijn tot week 96
Bloedconcentratie van concept-doses uitgevoerd bij een subgroep van proefpersonen, indien haalbaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Om de bloedconcentratie van conbercept-doses te beoordelen die zijn uitgevoerd bij een subgroep van proefpersonen, indien mogelijk
Basislijn tot week 96
Halfwaardetijd (t1/2) van doses conceptercept uitgevoerd bij een subgroep van proefpersonen, indien mogelijk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Om de halfwaardetijd (t1/2) van conbercept-doses te beoordelen die zijn uitgevoerd bij een subgroep van proefpersonen, indien mogelijk
Basislijn tot week 96
Aanwezigheid van anti-drug-antilichaam van conbercept-doses uitgevoerd in een subgroep van proefpersonen, indien mogelijk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Om de aanwezigheid van anti-drug-antilichaam van conbercept-doses te beoordelen, indien mogelijk uitgevoerd in een subgroep van proefpersonen
Basislijn tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KHB-1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,5 mg Concept intravitreale injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren