Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia doszklistkowego Conbercept w wysiękowej postaci AMD (PANDA-1)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane badanie z zastosowaniem różnych dawek, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia do ciała szklistego Conbercept u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) (PANDA-1)

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych poziomów wstrzyknięcia conberceptu do ciała szklistego (IVT) w porównaniu z zatwierdzonym aktywnym środkiem kontrolnym, antagonistą czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), afliberceptem we wstrzyknięciu do ciała szklistego (2,0 mg/oko, Eylea ®), u pacjentów z neowaskularnym AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, podwójnie zaślepione, prowadzone w grupach równoległych, z różnymi dawkami, z aktywną kontrolą, randomizowane badanie, które losowo przydzieli około 1140 pacjentów w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących zastrzyki IVT w dawce 0,5 mg conbercept, 1,0 mg conbercept lub 2,0 mg afliberceptu. Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający mniej niż 14 dni, po którym następuje okres leczenia trwający 92 tygodnie (ostatnia ocena po 96 tygodniach) z pierwotną analizą skuteczności po 36 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5000AAJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500GGK
        • Kanghong Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1120AAN
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAQ
        • Kanghong Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5000IIT
        • Kanghong Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AZH
        • Kanghong Investigative Site
  • Australia
      • Crawley, Australia, 6009
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, Australia, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Kanghong Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Kanghong Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Kanghong Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Kanghong Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Kanghong Investigative Site
  • Austria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Kanghong Investigative Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Kanghong Investigative Site in Linz
      • Linz, Austria, 4021
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Kanghong Investigative Site
    • Hessen
      • Feldkirch, Hessen, Austria, 6800
        • Kanghong Investigative Site
  • Belgia
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Kanghong Investigative Site
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Kanghong Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560994
        • Kanghong Investigative Site
  • Filipiny
    • Manila
      • Makati, Manila, Filipiny, 1209
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasig City, Manila, Filipiny, 1600
        • Kanghong Investigative Site
      • Quezon City, Manila, Filipiny, 1112
        • Kanghong Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08021
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8024
        • Kanghong Investigatvie Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48006
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Kanghong Investigative Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Kanghong Investigative Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33012
        • Kanghong Investigative Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Kanghong Investigative Site
      • Sant Cugat Del Vallès, Hiszpania, 08195
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Kanghong Investigative Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Kanghong Investigative Site in Zaragoza
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Kanghong Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Kanghong Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08907
        • Kanghong Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Kanghong Investigative Site
      • Tilburg, Holandia, 5022GC
        • Kanghong Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3011 BH
        • Kanghong Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Kanghong Investigative Site in Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Kanghong Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Kanghong Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Kanghong Ivestigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Kanghong Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Kanghong Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Kanghong Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Kanghong Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Kanghong Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Kanghong Investigative Site
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Kanghong Investigative Site
      • Medellin, Kolumbia, 50016
        • Kanghong Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080001
        • Kanghong Investigative Site
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Kolumbia, 110121
        • Kanghong Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Kanghong Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Kanghong Investigative Site
  • Meksyk
    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, Meksyk, 44689
        • Kanghong Investigative Site
      • Jalisco, Guadalajara, Meksyk, 45116
        • Kanghong Investigative Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Kanghong Investigative Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Kanghong Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40549
        • Kanghong Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Kanghong Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Kanghong Investigative Site
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Kanghong Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Kanghong Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Kanghong Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Kanghong Investigative Site
      • Köln, Niemcy, D-50937
        • Kanghong Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Kanghong Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Kanghong Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Kanghong Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Kanghong Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Kanghong Investigative Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Kanghong Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Kanghong Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1149
        • Kanghong Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 0000
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigator Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Kanghong Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-809
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polska, 91-134
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polska, 93-357
        • Kanghong Investigative Site
      • Lublin, Polska, Woj. Lubelskie 20-079
        • Kanghong Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-424
        • Kanghong Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Kanghong Investigative Site
    • Lesser
      • Kraków, Lesser, Polska, 31-501
        • Kanghong Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-548
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3030-163
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1050-085
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Kanghong Investigative Site
    • Lisboa
      • Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugalia, 2600-009
        • Kanghong Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Kanghong Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Kanghong Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1841
        • Kanghong Investigative Site
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Kanghong Investigative Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Kanghong Investigative Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Kanghong Investigative Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Kanghong Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kanghong Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Kanghong Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Kanghong Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Kanghong Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Kanghong Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Kanghong Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Kanghong Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Kanghong Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Kanghong Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Kanghong Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Kanghong Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439-2915
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226-3443
        • Kanghong Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Kanghong Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Kanghong Investigative Site in MD
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Kanghong Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Kanghong Investigative Site
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
        • Kanghong Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620-4655
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122-7344
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Kanghong Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kanghong Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122-2474
        • Kanghong Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-5601
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-1224
        • Kanghong Investigative Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1502
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Kanghong Investigative Site in TX
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Kanghong Investigative Site
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76902
        • Kanghong Investigator Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Kanghong Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Kanghong Investigative Site
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Kanghong Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Kanghong Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Kanghong Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Kanghong Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Kanghong Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Kanghong Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Kanghong Investigative Site
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Szwajcaria, 1000
        • Kanghong Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan, 500
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Tajwan, 10002
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Tajwan, 111
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei city, Tajwan, 11217
        • Kanghong Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Kanghong Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat podczas wizyty przesiewowej;

  2. Kobiety muszą być co najmniej 1 rok po menopauzie lub być wysterylizowane chirurgicznie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej;

    o Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.

  3. nie byli wcześniej leczeni z powodu wysiękowej postaci AMD, w tym fotokoagulacji laserowej i/lub terapii fotodynamicznej (PDT) i/lub IVT antagonistami VEGF (nieleczeni wcześniej);
  4. Czy aktywne poddołkowe zmiany neowaskularyzacyjne (CNV) wtórne do AMD (w tym polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV)) potwierdzone przez poddołkowy wyciek angiografii fluoresceinowej (FA) lub określony płyn poddołkowy przez SD-OCT w badanym oku podczas badania przesiewowego;
  5. Mieć wynik literowy ETDRS BCVA od 78 do 25 w badanym oku podczas badania przesiewowego;
  6. Są chętni i zdolni do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeszedł wcześniej jakiekolwiek leczenie okulistyczne lub systemowe (badane lub zatwierdzone) lub zabieg chirurgiczny w celu leczenia neowaskularnej AMD w badanym oku, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin;
  2. Uczestniczył jako uczestnik w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca (30 dni) przed wizytą wyjściową;
  3. Mieć krwotok podsiatkówkowy, który zajmuje 50% lub więcej całkowitej powierzchni zmiany lub krew znajduje się pod dołkiem i ma rozmiar jednego lub więcej obszarów dysku (większy niż 2,5 mm2) w badanym oku podczas badania przesiewowego;
  4. Czy podczas badania przesiewowego lub podczas badania na linii bazowej w badanym oku wystąpiły jakiekolwiek rozdarcia lub rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki;
  5. mieć jakikolwiek krwotok do ciała szklistego w badanym oku podczas badania na linii podstawowej lub krwotok do ciała szklistego w wywiadzie w ciągu ośmiu tygodni przed badaniem przesiewowym;
  6. Mają jakąkolwiek inną przyczynę CNV;
  7. mieć wcześniejszą witrektomię pars plana w badanym oku;
  8. mieć otwór w plamce o pełnej grubości podczas badania przesiewowego lub podczas badania na linii podstawowej lub mieć w badanym oku otwór o pełnej grubości w plamce;
  9. mieć wcześniejszą trabekulektomię lub inną operację filtracyjną w badanym oku;
  10. Mieć niekontrolowaną jaskrę;
  11. Mieć aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku podczas badania przesiewowego lub podczas badania w punkcie wyjściowym lub zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie;
  12. mieć afakię lub pseudofakię z brakiem torebki tylnej (chyba że wystąpiła w wyniku kapsulotomii tylnej granatu itru-glinu (YAG)) w badanym oku;
  13. Znaczące zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, w badanym oku, które w opinii badacza mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania;
  14. Stosować jakiekolwiek długo działające steroidy wewnątrzgałkowe, w tym implanty, w ciągu sześciu miesięcy przed dniem 1, linia bazowa;
  15. masz jakąkolwiek znaną alergię na powidon jod lub znaną poważną alergię na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii;
  16. Każda historia znanych przeciwwskazań wskazanych na etykiecie zatwierdzonej przez Food and Drug Administration (FDA) dla aktywnej kontroli;
  17. Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego) lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 mg Conberceptu
Pacjenci otrzymywali 0,5 mg produktu Conbercept we wstrzyknięciu do ciała szklistego w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 8. (trzy dawki nasycające w postaci wstrzyknięć), a następnie leczeni byli co osiem tygodni (0,5 mg, co 8 tyg.) przez łącznie 92 tygodnie leczenia badanego oka.
Biologiczny: 0,5 mg Conbercept wstrzyknięcie do ciała szklistego
Pacjenci otrzymywali 0,5 mg produktu Conbercept we wstrzyknięciu do ciała szklistego w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 8. (trzy dawki nasycające w postaci wstrzyknięć), a następnie leczeni byli co osiem tygodni (0,5 mg, co 8 tyg.) przez łącznie 92 tygodnie leczenia badanego oka.
Eksperymentalny: 1,0 mg Conberceptu
Pacjenci otrzymywali 1,0 mg produktu Conbercept we wstrzyknięciu doszklistkowym w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 8. (trzy dawki nasycające w postaci wstrzyknięć), a następnie leczono je co dwanaście tygodni (1,0 mg, co 12 tyg.) przez łącznie 92 tygodnie leczenia badanego oka.
Biologiczny: 1,0 mg Conbercept wstrzyknięcie do ciała szklistego
Pacjenci otrzymywali 1,0 mg produktu Conbercept we wstrzyknięciu doszklistkowym w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 8. (trzy dawki nasycające w postaci wstrzyknięć), a następnie leczono je co dwanaście tygodni (1,0 mg, co 12 tyg.) przez łącznie 92 tygodnie leczenia badanego oka.
Aktywny komparator: Aflibercept
Pacjenci otrzymywali 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu doszklistkowym w Dniu 1, Tygodniu 4 i Tygodniu 8 (trzy wstrzyknięcia dawki nasycającej), a następnie byli leczeni co osiem tygodni (2,0 mg, co 8 tygodni) przez łącznie 92 tygodnie leczenia w badanym oku.
Biologiczny: 2,0 mg Afliberceptu we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Pacjenci otrzymywali 2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu doszklistkowym w Dniu 1, Tygodniu 4 i Tygodniu 8 (trzy wstrzyknięcia dawki nasycającej), a następnie byli leczeni co osiem tygodni (2,0 mg, co 8 tygodni) przez łącznie 92 tygodnie leczenia w badanym oku.
Inne nazwy:
  • Eylea®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 36. tygodniu w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
BCVA oceniono metodą Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Wartość wyjściowa do tygodnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zachowali wzrok (tj. utracili <15 liter ETDRS BCVA) od wizyty początkowej do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Ocena odsetka pacjentów, którzy zachowali wzrok (tj. utracili <15 liter ETDRS BCVA) od wizyty początkowej do 36. tygodnia
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥15 liter ETDRS BCVA od wizyty początkowej do tygodnia 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Ocena odsetka pacjentów, u których uzyskano ≥15 liter ETDRS BCVA od wizyty początkowej do tygodnia 36
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki (µm) w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Aby ocenić średnią zmianę od linii podstawowej grubości centralnej siatkówki (µm) za pomocą widma
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Odsetek pacjentów, którzy zachowali wzrok (tj. utracili <15 liter ETDRS BCVA) od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Aby ocenić odsetek osób zachowujących wzrok (tj. utrata <15 liter ETDRS BCVA) od wizyty początkowej do tygodnia 48
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku literowego ETDRS BCVA w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 96
Ocena średniej zmiany w stosunku do wartości początkowej w punktacji literowej ETDRS BCVA w 96. tygodniu
Punkt wyjściowy i tydzień 96
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Aby ocenić liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Stężenie dawek conberceptu we krwi przeprowadzone w podgrupie pacjentów, jeśli to możliwe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Ocena stężenia we krwi dawek conberceptu przeprowadzona w podgrupie pacjentów, jeśli to możliwe
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Okres półtrwania (t1/2) dawek konberceptu przeprowadzony w podgrupie pacjentów, jeśli to możliwe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Ocena okresu półtrwania (t1/2) dawek konberceptu przeprowadzona w podgrupie pacjentów, jeśli to możliwe
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Obecność przeciwciał przeciwlekowych dawek conberceptu przeprowadzana w podgrupie pacjentów, jeśli to możliwe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Aby ocenić obecność przeciwciał przeciwlekowych w dawkach conberceptu, przeprowadzono je w podgrupie pacjentów, jeśli to możliwe
Wartość wyjściowa do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHB-1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj