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Ensayo de eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de Conbercept para la DMAE neovascular (PANDA-1)

23 de junio de 2021 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección intravítrea de conbercept en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD) (PANDA-1)

El propósito de este estudio clínico es evaluar la eficacia y seguridad de dos niveles diferentes de inyección intravítrea (IVT) de conbercept en comparación con el control activo antagonista del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) aprobado, inyección intravítrea de aflibercept (2,0 mg/ojo, Eylea ®), en sujetos con DMAE neovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado multicéntrico, multinacional, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, de rango de dosis, con control activo, aleatorizado, que aleatorizará a aproximadamente 1140 sujetos en una proporción de 1:1:1 para recibir inyecciones IVT de 0,5 mg de conbercept, 1,0 mg conbercept o 2,0 mg de aflibercept. El ensayo incluye un período de selección de menos o igual a 14 días, seguido de un período de tratamiento de 92 semanas (última evaluación a las 96 semanas) con análisis de eficacia primaria a las 36 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1157

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
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      • Darmstadt, Alemania, 64283
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      • Düsseldorf, Alemania, 40549
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      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
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      • Freiburg, Alemania, 79106
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      • Göttingen, Alemania, 37075
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      • Hannover, Alemania, 30625
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      • Heidelberg, Alemania, 69120
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      • Homburg, Alemania, 66421
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      • Köln, Alemania, D-50937
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      • Leipzig, Alemania, 4103
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      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
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      • Mainz, Alemania, 55131
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      • Marburg, Alemania, 35043
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      • Muenster, Alemania, 48149
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      • München, Alemania, 81675
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      • Regensburg, Alemania, 93053
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  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AAJ
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      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
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      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAQ
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    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000IIT
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
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      • Crawley, Australia, 6009
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      • Sydney, Australia, 2000
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      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
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      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
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      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
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      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
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      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
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      • Linz, Austria, 4021
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      • Linz, Austria, 4021
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      • Vienna, Austria, 1130
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      • Feldkirch, Hessen, Austria, 6800
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      • Laeken, Bélgica, 1020
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    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
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      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
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      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
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      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
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    • Region Metropolitana
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      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560994
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      • Cali, Colombia, 760042
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      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080001
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      • Bogotá, Bogota, Colombia, 110121
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      • Barcelona, España, 08021
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      • Madrid, España, 28040
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      • Zaragoza, España, 50009
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      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
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      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
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      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439-2915
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226-3443
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    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
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    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
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      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
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      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
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    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
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      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
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      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620-4655
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122-7344
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      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122-2474
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-5601
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    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
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      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
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      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76902
        • Kanghong Investigator Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Kanghong Investigative Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Kanghong Investigative Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Kanghong Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Kanghong Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Kanghong Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Kanghong Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Kanghong Investigative Site
  • Filipinas
    • Manila
      • Makati, Manila, Filipinas, 1209
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasig City, Manila, Filipinas, 1600
        • Kanghong Investigative Site
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1112
        • Kanghong Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Kanghong Investigative Site in Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Kanghong Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
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      • Vilnius, Lituania, LT-08661
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    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, México, 44689
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      • Jalisco, Guadalajara, México, 45116
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  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1149
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      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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      • Tilburg, Países Bajos, 5022GC
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    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3011 BH
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  • Perú
      • Lima, Perú, 0000
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Perú, 15036
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      • Lima, Perú, 15036
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      • Lima, Perú, 15073
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  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-809
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      • Lodz, Polonia, 91-134
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      • Olsztyn, Polonia, 10-424
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      • Wroclaw, Polonia, 50-556
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    • Lesser
      • Kraków, Lesser, Polonia, 31-501
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  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Kanghong Investigative Site
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      • Coimbra, Portugal, 3030-163
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      • Lisbon, Portugal, 1050-085
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
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    • Lisboa
      • Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugal, 2600-009
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  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
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  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Kanghong Investigative Site
      • Bern, Suiza, 3012
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      • Zürich, Suiza, 8063
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      • Zürich, Suiza, 8091
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    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Suiza, 1000
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  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán, 500
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      • Taipei City, Taiwán, 10002
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      • Taipei City, Taiwán, 111
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei city, Taiwán, 11217
        • Kanghong Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Kanghong Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 50 años de edad en la visita de Selección;

  2. Las mujeres deben ser posmenopáusicas de al menos 1 año o esterilizadas quirúrgicamente o, si están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección;

    o Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio.

  3. No haber recibido tratamiento previo para la DMAE neovascular, incluida la fotocoagulación con láser y/o la terapia fotodinámica (TFD) y/o antagonistas del VEGF IVT (sin tratamiento previo) y;
  4. Tener lesiones activas de neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundarias a AMD (incluida la vasculopatía polipoidea coroidea (PCV)) evidenciadas por fuga subfoveal de angiografía con fluoresceína (FA) o líquido subfoveal definido por SD-OCT en el ojo del estudio en la selección;
  5. Tener una puntuación de letras ETDRS BCVA de 78 a 25 en el ojo del estudio en la selección;
  6. Están dispuestos y son capaces de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Haber tenido algún tratamiento ocular o sistémico previo (en investigación o aprobado) o cirugía para el tratamiento de AMD neovascular en el ojo del estudio, excepto suplementos dietéticos o vitaminas;
  2. Haber participado como sujeto en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de un mes (30 días) antes de la visita inicial;
  3. Tiene una hemorragia subretiniana que es del 50 % o más del área total de la lesión, o hay sangre debajo de la fóvea y tiene un tamaño de una o más áreas del disco (más de 2,5 mm2) en el ojo del estudio en la selección;
  4. Tiene desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina en el ojo del estudio en la selección o en el examen inicial;
  5. Tener cualquier hemorragia vítrea en el ojo del estudio en el examen inicial o antecedentes de hemorragia vítrea dentro de las ocho semanas anteriores a la selección;
  6. Tiene cualquier otra causa de CNV;
  7. Haber tenido vitrectomía pars plana previa en el ojo del estudio;
  8. Tener presencia de un agujero macular de espesor total en la selección o en el examen inicial o antecedentes de un orificio macular de espesor total en el ojo del estudio;
  9. Tener una trabeculectomía previa u otra cirugía de filtración en el ojo del estudio;
  10. Tiene glaucoma no controlado;
  11. Tener inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos en la selección o en el examen inicial o antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos;
  12. Tener afaquia o pseudofaquia con ausencia de cápsula posterior (a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con granate de itrio y aluminio (YAG)) en el ojo del estudio;
  13. opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podrían requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio;
  14. Tiene algún uso de esteroides intraoculares de acción prolongada, incluidos los implantes, dentro de los seis meses anteriores al Día 1, Línea de base;
  15. Tiene alguna alergia conocida a la povidona yodada o alergia grave conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía;
  16. Cualquier historial de contraindicaciones conocidas indicadas en la etiqueta aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el control activo;
  17. Si es mujer, estar embarazada (prueba de embarazo en orina positiva en la selección) o amamantar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,5 mg de concepto
Los sujetos recibieron una inyección intravítrea de 0,5 mg de conbercept en el día 1, la semana 4 y la semana 8 (dosis de carga de tres inyecciones) y recibieron tratamiento cada ocho semanas a partir de entonces (0,5 mg, cada 8 semanas) durante un total de 92 semanas de tratamiento en el ojo del estudio.
Biológico: Inyección intravítrea de 0,5 mg de Conbercept
Los sujetos recibieron una inyección intravítrea de 0,5 mg de conbercept en el día 1, la semana 4 y la semana 8 (dosis de carga de tres inyecciones) y recibieron tratamiento cada ocho semanas a partir de entonces (0,5 mg, cada 8 semanas) durante un total de 92 semanas de tratamiento en el ojo del estudio.
Experimental: 1,0 mg de concepto
Los sujetos recibieron una inyección intravítrea de 1,0 mg de conbercept en el día 1, la semana 4 y la semana 8 (dosis de carga de tres inyecciones) y recibieron tratamiento cada doce semanas a partir de entonces (1,0 mg, cada 12 semanas) durante un total de 92 semanas de tratamiento en el ojo del estudio.
Biológico: Inyección intravítrea de 1,0 mg de Conbercept
Los sujetos recibieron una inyección intravítrea de 1,0 mg de conbercept en el día 1, la semana 4 y la semana 8 (dosis de carga de tres inyecciones) y recibieron tratamiento cada doce semanas a partir de entonces (1,0 mg, cada 12 semanas) durante un total de 92 semanas de tratamiento en el ojo del estudio.
Comparador activo: Aflibercept
Los sujetos recibieron una inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept el día 1, la semana 4 y la semana 8 (dosis de carga de tres inyecciones) y recibieron tratamiento cada ocho semanas a partir de entonces (2,0 mg, cada 8 semanas) durante un total de 92 semanas de tratamiento en el ojo del estudio.
Biológico: Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept
Los sujetos recibieron una inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept el día 1, la semana 4 y la semana 8 (dosis de carga de tres inyecciones) y recibieron tratamiento cada ocho semanas a partir de entonces (2,0 mg, cada 8 semanas) durante un total de 92 semanas de tratamiento en el ojo del estudio.
Otros nombres:
  • Eylea®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la semana 36 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
La BCVA se evaluó mediante el método del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS)
Línea de base a la semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que mantienen la visión (es decir, pierden <15 letras ETDRS BCVA) desde el inicio hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
Evaluar la proporción de sujetos que mantienen la visión (es decir, pierden <15 letras ETDRS BCVA) desde el inicio hasta la semana 36
Línea de base a la semana 36
Proporción de sujetos que obtuvieron ≥15 letras ETDRS BCVA desde el inicio hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
Para evaluar la proporción de sujetos que obtuvieron ≥15 letras ETDRS BCVA desde el inicio hasta la semana 36
Línea de base a la semana 36
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central (µm) por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
Evaluar el cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central (µm) por espectral
Línea de base y semana 36
Proporción de sujetos que mantienen la visión (es decir, pierden <15 letras ETDRS BCVA) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Evaluar la proporción de sujetos que mantienen la visión (es decir, perdiendo <15 letras ETDRS BCVA) desde el inicio hasta la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de letras ETDRS BCVA en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 96
Para evaluar el cambio medio desde el inicio en la puntuación de letras ETDRS BCVA en la semana 96
Línea de base y semana 96
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Evaluar el número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Línea de base a la semana 96
Concentración en sangre de las dosis de conbercept realizadas en un subgrupo de sujetos, cuando sea factible
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Para evaluar la concentración en sangre de las dosis de conbercept realizadas en un subgrupo de sujetos, cuando sea factible
Línea de base a la semana 96
Vida media (t1/2) de las dosis de conbercept realizadas en un subgrupo de sujetos, cuando sea factible
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Para evaluar la vida media (t1/2) de las dosis de conbercept realizadas en un subgrupo de sujetos, cuando sea factible
Línea de base a la semana 96
Presencia de anticuerpos antidrogas de dosis de conbercept realizadas en un subgrupo de sujetos, cuando sea factible
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Evaluar la presencia de anticuerpos antidrogas de dosis de conbercept realizadas en un subgrupo de sujetos, cuando sea factible
Línea de base a la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KHB-1801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Ensayos clínicos sobre Inyección intravítrea de 0,5 mg de Conbercept

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