Conberceptin lasiaisensisäisen injektion tehokkuus- ja turvallisuuskoe uudissuoneen AMD:n (PANDA-1) hoitoon
keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, annosvälitteinen koe Conbercept-intravitreaalisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) (PANDA-1)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eritasoisen conberceptin intravitreaalisen (IVT) injektion tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna hyväksyttyyn verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) antagonistin aktiiviseen kontrolliin, afliberseptin lasiaiseen (2,0 mg/silmä, Eylea) ®), potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, monikansallinen, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisten ryhmien, annosvaihteluiden, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa satunnaistetaan noin 1140 koehenkilöä suhteessa 1:1:1 saamaan IVT-injektiot 0,5 mg conbercept, 1,0 mg conbercept tai 2,0 mg aflibercept.
Tutkimus sisältää enintään 14 päivän seulontajakson, jota seuraa 92 viikon hoitojakso (viimeinen arviointi 96 viikon kohdalla) ja ensisijainen tehokkuusanalyysi 36 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1157
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Kanghong Investigative Site
-
Tilburg, Alankomaat, 5022GC
- Kanghong Investigative Site
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3011 BH
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5000AAJ
- Kanghong Investigative Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500GGK
- Kanghong Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1120AAN
- Kanghong Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Kanghong Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAQ
- Kanghong Investigative Site
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Argentiina, X5000IIT
- Kanghong Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000AZH
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Crawley, Australia, 6009
- Kanghong Investigative Site
-
Sydney, Australia, 2000
- Kanghong Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Kanghong Investigative Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Kanghong Investigative Site
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Kanghong Investigative Site
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Kanghong Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Kanghong Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Kanghong Investigative Site
-
-
Victoria
-
Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
- Kanghong Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Laeken, Belgia, 1020
- Kanghong Investigative Site
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500000
- Kanghong Investigative Site
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560994
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08021
- Kanghong Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Kanghong Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Kanghong Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 8024
- Kanghong Investigatvie Site
-
Bilbao, Espanja, 48006
- Kanghong Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28035
- Kanghong Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Kanghong Investigative Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Kanghong Investigative Site
-
Oviedo, Espanja, 33012
- Kanghong Investigative Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Kanghong Investigative Site
-
Sant Cugat Del Vallès, Espanja, 08195
- Kanghong Investigative Site
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Kanghong Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Kanghong Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- Kanghong Investigative Site
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Kanghong Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Kanghong Investigative Site in Zaragoza
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Kanghong Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
- Kanghong Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08907
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
Manila
-
Makati, Manila, Filippiinit, 1209
- Kanghong Investigative Site
-
Pasig City, Manila, Filippiinit, 1600
- Kanghong Investigative Site
-
Quezon City, Manila, Filippiinit, 1112
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Kanghong Investigative Site in Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta, 9020
- Kanghong Investigative Site
-
Linz, Itävalta, 4021
- Kanghong Investigative Site in Linz
-
Linz, Itävalta, 4021
- Kanghong Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Kanghong Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Kanghong Investigative Site
-
-
Hessen
-
Feldkirch, Hessen, Itävalta, 6800
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Kanghong Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Kanghong Ivestigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Kanghong Investigative Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
- Kanghong Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Kanghong Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Kanghong Investigative Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- Kanghong Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Kanghong Investigative Site
-
Medellin, Kolumbia, 50016
- Kanghong Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080001
- Kanghong Investigative Site
-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, Kolumbia, 110121
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- Kanghong Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
Guadalajara
-
Jalisco, Guadalajara, Meksiko, 44689
- Kanghong Investigative Site
-
Jalisco, Guadalajara, Meksiko, 45116
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 0000
- Kanghong Investigative Site
-
Lima, Peru, 15036
- Kanghong Investigative Site
-
Lima, Peru, 15036
- Kanghong Investigator Site
-
Lima, Peru, 15073
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Kanghong Investigative Site
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- Kanghong Investigative Site
-
Coimbra, Portugali, 3030-163
- Kanghong Investigative Site
-
Lisbon, Portugali, 1050-085
- Kanghong Investigative Site
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Kanghong Investigative Site
-
-
Lisboa
-
Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugali, 2600-009
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-809
- Kanghong Investigative Site
-
Lodz, Puola, 91-134
- Kanghong Investigative Site
-
Lodz, Puola, 93-357
- Kanghong Investigative Site
-
Lublin, Puola, Woj. Lubelskie 20-079
- Kanghong Investigative Site
-
Olsztyn, Puola, 10-424
- Kanghong Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Kanghong Investigative Site
-
-
Lesser
-
Kraków, Lesser, Puola, 31-501
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Kanghong Investigative Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Kanghong Investigative Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40549
- Kanghong Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Kanghong Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Kanghong Investigative Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Kanghong Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Kanghong Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Kanghong Investigative Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Kanghong Investigative Site
-
Köln, Saksa, D-50937
- Kanghong Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Kanghong Investigative Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Kanghong Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Kanghong Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Kanghong Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Kanghong Investigative Site
-
München, Saksa, 81675
- Kanghong Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Kanghong Investigative Site
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Kanghong Investigative Site
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Kanghong Investigative Site
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Kanghong Investigative Site
-
-
Canton De Vaud
-
Lausanne, Canton De Vaud, Sveitsi, 1000
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 500
- Kanghong Investigative Site
-
Taipei City, Taiwan, 10002
- Kanghong Investigative Site
-
Taipei City, Taiwan, 111
- Kanghong Investigative Site
-
Taipei city, Taiwan, 11217
- Kanghong Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1149
- Kanghong Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Kanghong Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Kanghong Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1841
- Kanghong Investigative Site
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Kanghong Investigative Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Kanghong Investigative Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Kanghong Investigative Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Kanghong Investigative Site
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Kanghong Investigative Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Kanghong Investigative Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
- Kanghong Investigative Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Kanghong Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kanghong Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Kanghong Investigative Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Kanghong Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Kanghong Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Kanghong Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Kanghong Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Kanghong Investigative Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Kanghong Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Kanghong Investigative Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Kanghong Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Kanghong Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Kanghong Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Kanghong Investigative Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Kanghong Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Kanghong Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Kanghong Investigative Site
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439-2915
- Kanghong Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226-3443
- Kanghong Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Kanghong Investigative Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Kanghong Investigative Site in MD
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Kanghong Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Kanghong Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Kanghong Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Kanghong Investigator Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Kanghong Investigative Site
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- Kanghong Investigative Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620-4655
- Kanghong Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Kanghong Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122-7344
- Kanghong Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Kanghong Investigative Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Kanghong Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Kanghong Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Kanghong Investigative Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122-2474
- Kanghong Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-5601
- Kanghong Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-1224
- Kanghong Investigative Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Kanghong Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Kanghong Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1502
- Kanghong Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Kanghong Investigative Site in TX
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Kanghong Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Kanghong Investigative Site
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76902
- Kanghong Investigator Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Kanghong Investigative Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Kanghong Investigative Site
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Kanghong Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Kanghong Investigative Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Kanghong Investigative Site
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Kanghong Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Kanghong Investigative Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Kanghong Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Kanghong Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 50-vuotiaat seulontakäynnillä;
Naisten on oltava vähintään 1 vuoden postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä;
o Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa neovaskulaariseen AMD:hen, mukaan lukien laserfotokoagulaatio ja/tai fotodynaaminen hoito (PDT) ja/tai IVT VEGF-antagonistit (ei hoitoa saaneet) ja
- Sinulla on AMD:n sekundaarisia aktiivisia subfoveaalisia suonikalvon uudissuonittumisleesioita (mukaan lukien polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV)), jotka on todistettu subfoveaalisen fluoreseiiniangiografian (FA) vuodosta, tai selvä subfoveaalinen neste SD-OCT:lla tutkimussilmässä seulonnassa;
- ETDRS BCVA -kirjaintulos on 78–25 tutkimussilmässä seulonnassa;
- Haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tutkimuksen kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut aiempi silmä- tai systeeminen hoito (tutkittava tai hyväksytty) tai leikkaus neovaskulaarisen AMD:n hoitamiseksi tutkimussilmässä paitsi ravintolisät tai vitamiinit;
- ovat osallistuneet koehenkilönä mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen kuukauden (30 päivän) aikana ennen peruskäyntiä;
- Sinulla on subretinaalinen verenvuoto, joka on joko 50 % tai enemmän leesion kokonaispinta-alasta, tai verta on fovean alla ja yhden tai useamman levyalueen kokoinen (yli 2,5 mm2) tutkittavassa silmässä seulonnassa;
- onko verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämiä tai repeytymiä tutkittavassa silmässä seulonnan tai lähtötilanteen tutkimuksessa;
- onko tutkittavassa silmässä lasiaisen verenvuotoa lähtötilanteen tutkimuksessa tai lasiaisen verenvuotoa historiassa kahdeksan viikon aikana ennen seulontaa;
- sinulla on jokin muu CNV-syy;
- Sinulla on aiemmin tehty pars plana vitrectomia tutkittavassa silmässä;
- sinulla on täysipaksuinen makulareikä seulonnassa tai lähtötilanteessa tehdyssä tutkimuksessa tai sinulla on ollut täysipaksuinen makulareikä tutkittavassa silmässä;
- Sinulla on aiempi trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä;
- sinulla on hallitsematon glaukooma;
- sinulla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus jommassakummassa silmässä seulonnan tai lähtötilanteen tutkimuksessa tai jommassakummassa silmässä uveiitti;
- sinulla on afakia tai pseudofakia, johon liittyy takakapselin puuttuminen (ellei se johtunut yttrium-alumiinigranaatin (YAG) posteriorisesta kapsulotomiasta) tutkittavassa silmässä;
- Merkittäviä median sameuksia, mukaan lukien kaihi, tutkimussilmässä, jotka voisivat tutkijan näkemyksen mukaan vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana;
- käytä pitkävaikutteisia silmänsisäisiä steroideja, mukaan lukien implantit, kuuden kuukauden aikana ennen päivää 1, lähtötilanne;
- sinulla on tiedossa allergia povidonijodille tai vakava allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa;
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet, jotka on ilmoitettu Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymässä aktiivisen kontrollin etiketissä;
- Jos olet nainen, ole raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa) tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 mg Conbercept
Koehenkilöt saivat 0,5 mg lasiaisensisäisen injektion päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 (kolmen injektion latausannos), ja niitä hoidettiin sen jälkeen joka kahdeksas viikko (0,5 mg, q8w) yhteensä 92 viikon hoidon ajan tutkimussilmään.
|
Koehenkilöt saivat 0,5 mg lasiaisensisäisen injektion päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 (kolmen injektion latausannos), ja niitä hoidettiin sen jälkeen joka kahdeksas viikko (0,5 mg, q8w) yhteensä 92 viikon hoidon ajan tutkimussilmään.
|
|
Kokeellinen: 1,0 mg Conbercept
Koehenkilöt saivat 1,0 mg conberceptin lasiaisensisäisen injektion päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 (kolmen ruiskeen latausannos), ja niitä hoidettiin joka 12. viikko sen jälkeen (1,0 mg, q12w) yhteensä 92 viikon hoidon ajan tutkimussilmään.
|
Koehenkilöt saivat 1,0 mg conberceptin lasiaisensisäisen injektion päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 (kolmen ruiskeen latausannos), ja niitä hoidettiin joka 12. viikko sen jälkeen (1,0 mg, q12w) yhteensä 92 viikon hoidon ajan tutkimussilmään.
|
|
Active Comparator: Aflibercept
Koehenkilöt saivat 2,0 mg afliberseptia lasiaisensisäisen injektion päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 (kolmen ruiskeen latausannos) ja niitä hoidettiin sen jälkeen joka kahdeksas viikko (2,0 mg, q8w) yhteensä 92 viikon hoidon ajan tutkimussilmään.
|
Koehenkilöt saivat 2,0 mg afliberseptia lasiaisensisäisen injektion päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 8 (kolmen ruiskeen latausannos) ja niitä hoidettiin sen jälkeen joka kahdeksas viikko (2,0 mg, q8w) yhteensä 92 viikon hoidon ajan tutkimussilmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 36 tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
BCVA arvioitiin Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmällä
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka säilyttävät näön (eli menettävät <15 ETDRS BCVA-kirjainta) lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Arvioida niiden koehenkilöiden osuutta, jotka säilyttävät näön (eli menettävät <15 ETDRS BCVA -kirjainta) lähtötasosta viikkoon 36
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat ≥15 ETDRS BCVA -kirjainta lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Niiden koehenkilöiden osuuden arvioimiseksi, jotka saavat ≥15 ETDRS BCVA -kirjainta lähtötasosta viikkoon 36
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Keskimääräinen muutos perusviivasta verkkokalvon keskipaksuudessa (µm) spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Arvioida keskimääräisen verkkokalvon paksuuden (µm) keskimääräisen muutoksen perustasosta spektrin avulla
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka säilyttävät näön (eli menettävät <15 ETDRS BCVA-kirjainta) lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Arvioida näön ylläpitävien koehenkilöiden osuutta (esim.
menettää <15 ETDRS BCVA -kirjainta) lähtötasosta viikkoon 48
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ETDRS BCVA -kirjainpisteissä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96
|
Arvioida ETDRS BCVA -kirjainpisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 96
|
Perustaso ja viikko 96
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
|
Arvioida haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärää turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
Lähtötilanne viikkoon 96
|
|
Conbercept-annosten pitoisuus veressä, joka on suoritettu koehenkilöiden alaryhmässä, kun se on mahdollista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
|
Arvioida koehenkilöiden alaryhmässä annettujen konberseptiannosten pitoisuutta veressä, mikäli mahdollista
|
Lähtötilanne viikkoon 96
|
|
Koehenkilöiden alaryhmälle annettujen konberseptiannosten puoliintumisaika (t1/2), kun se on mahdollista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
|
Arvioida koehenkilöiden alaryhmälle annettujen konberseptiannosten puoliintumisaika (t1/2), kun se on mahdollista
|
Lähtötilanne viikkoon 96
|
|
Lääkkeiden vastaisen vasta-aineen läsnäolo konberseptiannoksilla, jotka on suoritettu koehenkilöiden alaryhmässä, kun se on mahdollista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
|
Arvioida huumeiden vastaisen vasta-aineen läsnäolo konberseptiannoksilla koehenkilöiden alaryhmässä, kun se on mahdollista
|
Lähtötilanne viikkoon 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHB-1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .