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Prova di efficacia e sicurezza dell'iniezione intravitreale di Conbercept per l'AMD neovascolare (PANDA-1)

23 giugno 2021 aggiornato da: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di Conbercept in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) (PANDA-1)

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi livelli di iniezione intravitreale di conbercept (IVT) rispetto al controllo attivo approvato dell'antagonista del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), aflibercept iniezione intravitreale (2,0 mg/occhio, Eylea ®), in soggetti con AMD neovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, con controllo attivo, randomizzato, che randomizzerà circa 1140 soggetti in un rapporto di 1:1:1 per ricevere iniezioni IVT di 0,5 mg di conbercept, 1,0 mg conbercept o 2,0 mg di aflibercept. Lo studio comprende un periodo di screening inferiore o uguale a 14 giorni, seguito da un periodo di trattamento di 92 settimane (ultima valutazione a 96 settimane) con analisi di efficacia primaria a 36 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1157

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AAJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Kanghong Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1120AAN
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAQ
        • Kanghong Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000IIT
        • Kanghong Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
        • Kanghong Investigative Site
  • Australia
      • Crawley, Australia, 6009
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, Australia, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Kanghong Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Kanghong Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Kanghong Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Kanghong Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Kanghong Investigative Site
  • Austria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Kanghong Investigative Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Kanghong Investigative Site in Linz
      • Linz, Austria, 4021
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • Kanghong Investigative Site
    • Hessen
      • Feldkirch, Hessen, Austria, 6800
        • Kanghong Investigative Site
  • Belgio
      • Laeken, Belgio, 1020
        • Kanghong Investigative Site
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Kanghong Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
        • Kanghong Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Kanghong Ivestigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Kanghong Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
        • Kanghong Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Kanghong Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Kanghong Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Kanghong Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
        • Kanghong Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560994
        • Kanghong Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Kanghong Investigative Site
      • Medellin, Colombia, 50016
        • Kanghong Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080001
        • Kanghong Investigative Site
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia, 110121
        • Kanghong Investigative Site
  • Filippine
    • Manila
      • Makati, Manila, Filippine, 1209
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasig City, Manila, Filippine, 1600
        • Kanghong Investigative Site
      • Quezon City, Manila, Filippine, 1112
        • Kanghong Investigative Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Kanghong Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Kanghong Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40549
        • Kanghong Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Kanghong Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Kanghong Investigative Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Kanghong Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Kanghong Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Kanghong Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Kanghong Investigative Site
      • Köln, Germania, D-50937
        • Kanghong Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Kanghong Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Kanghong Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Kanghong Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Kanghong Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Kanghong Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Kanghong Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Kanghong Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Kanghong Investigative Site in Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Kanghong Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Kanghong Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Kanghong Investigative Site
  • Messico
    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, Messico, 44689
        • Kanghong Investigative Site
      • Jalisco, Guadalajara, Messico, 45116
        • Kanghong Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1149
        • Kanghong Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Kanghong Investigative Site
      • Tilburg, Olanda, 5022GC
        • Kanghong Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3011 BH
        • Kanghong Investigative Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 0000
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Perù, 15036
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Perù, 15036
        • Kanghong Investigator Site
      • Lima, Perù, 15073
        • Kanghong Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-809
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 91-134
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-357
        • Kanghong Investigative Site
      • Lublin, Polonia, Woj. Lubelskie 20-079
        • Kanghong Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Kanghong Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Kanghong Investigative Site
    • Lesser
      • Kraków, Lesser, Polonia, 31-501
        • Kanghong Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3030-163
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1050-085
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Kanghong Investigative Site
    • Lisboa
      • Vila Franca de Xira, Lisboa, Portogallo, 2600-009
        • Kanghong Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Kanghong Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 8024
        • Kanghong Investigatvie Site
      • Bilbao, Spagna, 48006
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Kanghong Investigative Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Kanghong Investigative Site
      • Oviedo, Spagna, 33012
        • Kanghong Investigative Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Kanghong Investigative Site
      • Sant Cugat Del Vallès, Spagna, 08195
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Kanghong Investigative Site
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Kanghong Investigative Site in Zaragoza
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Kanghong Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Kanghong Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08907
        • Kanghong Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Kanghong Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-1841
        • Kanghong Investigative Site
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Kanghong Investigative Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Kanghong Investigative Site
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Kanghong Investigative Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Kanghong Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kanghong Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Kanghong Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Kanghong Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Kanghong Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Kanghong Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Kanghong Investigative Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Kanghong Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Kanghong Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Kanghong Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Kanghong Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Kanghong Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439-2915
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226-3443
        • Kanghong Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Kanghong Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Kanghong Investigative Site in MD
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Kanghong Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Kanghong Investigative Site
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Kanghong Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620-4655
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122-7344
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Kanghong Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kanghong Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122-2474
        • Kanghong Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-5601
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-1224
        • Kanghong Investigative Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1502
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Kanghong Investigative Site in TX
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Kanghong Investigative Site
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76902
        • Kanghong Investigator Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Kanghong Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Kanghong Investigative Site
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Kanghong Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Kanghong Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Kanghong Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Kanghong Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Kanghong Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Kanghong Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Kanghong Investigative Site
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Svizzera, 1000
        • Kanghong Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 111
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei city, Taiwan, 11217
        • Kanghong Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Kanghong Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 50 anni alla visita di Screening;

  2. Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, o sterilizzate chirurgicamente, o, se in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di Screening;

    o Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.

  3. Non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per l'AMD neovascolare, inclusa la fotocoagulazione laser e/o la terapia fotodinamica (PDT) e/o gli antagonisti del VEGF IVT (naïve al trattamento) e;
  4. Avere lesioni da neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) attiva secondaria a AMD (inclusa vasculopatia coroidale polipoidale (PCV)) evidenziata da perdita di angiografia con fluoresceina subfoveale (FA) o liquido subfoveale definito da SD-OCT nell'occhio dello studio allo Screening;
  5. Avere un punteggio di lettera ETDRS BCVA compreso tra 78 e 25 nell'occhio dello studio allo screening;
  6. - Sono disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato scritto dello studio (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. - Ha avuto un precedente trattamento oculare o sistemico (sperimentale o approvato) o intervento chirurgico per il trattamento dell'AMD neovascolare nell'occhio dello studio, ad eccezione di integratori alimentari o vitamine;
  2. Aver partecipato come soggetto a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro un mese (30 giorni) prima della visita di riferimento;
  3. Avere un'emorragia subretinica che è il 50% o più dell'area totale della lesione, o il sangue è sotto la fovea ed è una o più aree discali (maggiori di 2,5 mm2) nell'occhio dello studio allo Screening;
  4. Avere lacrime o lacerazioni epiteliali del pigmento retinico nell'occhio dello studio allo screening o all'esame al basale;
  5. Avere emorragia vitreale nell'occhio dello studio all'esame al basale o storia di emorragia vitreale entro otto settimane prima dello screening;
  6. Avere qualsiasi altra causa di CNV;
  7. - Avere precedente vitrectomia pars plana nell'occhio dello studio;
  8. Avere la presenza di un foro maculare a tutto spessore allo screening o all'esame al basale o una storia di un foro maculare a tutto spessore nell'occhio dello studio;
  9. Avere precedente trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio;
  10. Avere un glaucoma incontrollato;
  11. Avere un'infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi allo screening o all'esame al basale o una storia di uveite in entrambi gli occhi;
  12. Avere afachia o pseudofachia con assenza di capsula posteriore (a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore di granato di ittrio alluminio (YAG)) nell'occhio dello studio;
  13. Significative opacità dei media, inclusa la cataratta, nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio;
  14. Avere qualsiasi uso di steroidi intraoculari a lunga durata d'azione, inclusi gli impianti, entro sei mesi prima del giorno 1, basale;
  15. Avere qualsiasi allergia nota allo iodio povidone o allergia grave nota alla fluoresceina sodica per iniezione in angiografia;
  16. Qualsiasi storia di controindicazioni note indicate nell'etichetta approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il controllo attivo;
  17. Se donna, essere incinta (test di gravidanza urinario positivo allo Screening) o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conbercept 0,5 mg
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di conbercept da 0,5 mg al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 8 (dose di carico di tre iniezioni) e successivamente trattati ogni otto settimane (0,5 mg, ogni 8 settimane) per un totale di 92 settimane di trattamento nell'occhio dello studio.
Biologico: Iniezione intravitreale di Conbercept 0,5 mg
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di conbercept da 0,5 mg al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 8 (dose di carico di tre iniezioni) e successivamente trattati ogni otto settimane (0,5 mg, ogni 8 settimane) per un totale di 92 settimane di trattamento nell'occhio dello studio.
Sperimentale: Conbercept 1,0 mg
I soggetti hanno ricevuto 1,0 mg di iniezione intravitreale di conbercept al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 8 (dose di carico di tre iniezioni) e successivamente sono stati trattati ogni dodici settimane (1,0 mg, ogni 12 settimane) per un totale di 92 settimane di trattamento nell'occhio dello studio.
Biologico: Iniezione intravitreale di Conbercept 1,0 mg
I soggetti hanno ricevuto 1,0 mg di iniezione intravitreale di conbercept al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 8 (dose di carico di tre iniezioni) e successivamente sono stati trattati ogni dodici settimane (1,0 mg, ogni 12 settimane) per un totale di 92 settimane di trattamento nell'occhio dello studio.
Comparatore attivo: Aflibercept
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 8 (dose di carico di tre iniezioni) e successivamente trattati ogni otto settimane (2,0 mg, q8w) per un totale di 92 settimane di trattamento nell'occhio dello studio.
Biologico: 2,0 mg di Aflibercept Iniezione intravitreale
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione intravitreale di 2,0 mg di aflibercept al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 8 (dose di carico di tre iniezioni) e successivamente trattati ogni otto settimane (2,0 mg, q8w) per un totale di 92 settimane di trattamento nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
  • Eylea®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 36 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Il BCVA è stato valutato con il metodo ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
Dal basale alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che mantengono la vista (ovvero, perdono <15 lettere ETDRS BCVA) dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Valutare la proporzione di soggetti che mantengono la vista (ovvero, perdono <15 lettere ETDRS BCVA) dal basale alla settimana 36
Dal basale alla settimana 36
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto ≥15 lettere ETDRS BCVA dal basale alla settimana 36
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Per valutare la proporzione di soggetti che hanno ottenuto ≥15 lettere ETDRS BCVA dal basale alla settimana 36
Dal basale alla settimana 36
Variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale (µm) mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Per valutare la variazione media rispetto al basale dello spessore retinico centrale (µm) mediante spettrale
Basale e settimana 36
Proporzione di soggetti che mantengono la vista (ovvero perdono <15 lettere ETDRS BCVA) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Per valutare la percentuale di soggetti che mantengono la vista (ad es. perdere <15 lettere ETDRS BCVA) dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nel punteggio delle lettere ETDRS BCVA alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale e settimana 96
Per valutare la variazione media rispetto al basale nel punteggio delle lettere ETDRS BCVA alla settimana 96
Basale e settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Dal basale alla settimana 96
Concentrazione ematica delle dosi di conbercept condotta in un sottogruppo di soggetti, quando possibile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Valutare la concentrazione ematica delle dosi di conbercept condotte in un sottogruppo di soggetti, quando possibile
Dal basale alla settimana 96
Emivita (t1/2) delle dosi di conbercept condotte in un sottogruppo di soggetti, quando fattibile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Per valutare l'emivita (t1/2) delle dosi di conbercept condotte in un sottogruppo di soggetti, quando possibile
Dal basale alla settimana 96
Presenza di anticorpi anti-farmaco di dosi di conbercept condotte in un sottogruppo di soggetti, quando fattibile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Per valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco di dosi di conbercept condotto in un sottogruppo di soggetti, quando fattibile
Dal basale alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHB-1801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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