Essai d'efficacité et d'innocuité de l'injection intravitréenne de Conbercept pour la DMLA néovasculaire (PANDA-1)
23 juin 2021 mis à jour par: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Un essai multicentrique, à double insu, randomisé et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne de Conbercept chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (PANDA-1)
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux niveaux différents d'injection intravitréenne de conbercept (IVT) par rapport au contrôle actif antagoniste du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) approuvé, l'injection intravitréenne d'aflibercept (2,0 mg/œil, Eylea ®), chez les sujets atteints de DMLA néovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Un essai randomisé multicentrique, multinational, à double insu, à groupes parallèles, à dose variable, contrôlé par actif, qui randomisera environ 1140 sujets dans un rapport de 1:1:1 pour recevoir des injections IVT de 0,5 mg de conbercept, 1,0 mg concercept ou 2,0 mg d'aflibercept.
L'essai comprend une période de dépistage inférieure ou égale à 14 jours, suivie d'une période de traitement de 92 semaines (dernière évaluation à 96 semaines) avec une analyse primaire d'efficacité à 36 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1157
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
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Darmstadt, Allemagne, 64283
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Düsseldorf, Allemagne, 40549
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
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Freiburg, Allemagne, 79106
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Göttingen, Allemagne, 37075
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Hannover, Allemagne, 30625
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Heidelberg, Allemagne, 69120
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Homburg, Allemagne, 66421
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Köln, Allemagne, D-50937
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Leipzig, Allemagne, 4103
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
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Mainz, Allemagne, 55131
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Marburg, Allemagne, 35043
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Muenster, Allemagne, 48149
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München, Allemagne, 81675
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Regensburg, Allemagne, 93053
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Cordoba, Argentine, X5000AAJ
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Mendoza, Argentine, M5500GGK
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, 1120AAN
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1023AAQ
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Argentine, X5000IIT
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000AZH
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Crawley, Australie, 6009
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Sydney, Australie, 2000
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie, 2640
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
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Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
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Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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Victoria
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Glen Waverley, Victoria, Australie, 3150
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
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Laeken, Belgique, 1020
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Leuven, Belgique, B-3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
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Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S5
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2V4
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7500000
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7560994
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Cali, Colombie, 760042
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Medellin, Colombie, 50016
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080001
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Bogota
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Bogotá, Bogota, Colombie, 110121
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Barcelona, Espagne, 08021
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Barcelona, Espagne, 08028
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Barcelona, Espagne, 08035
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Barcelona, Espagne, 8024
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Bilbao, Espagne, 48006
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Madrid, Espagne, 28035
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Madrid, Espagne, 28040
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Majadahonda, Espagne, 28222
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Oviedo, Espagne, 33012
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Pamplona, Espagne, 31008
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Sant Cugat Del Vallès, Espagne, 08195
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Santiago De Compostela, Espagne, 15706
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Valencia, Espagne, 46014
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Valencia, Espagne, 46015
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Valladolid, Espagne, 47012
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Zaragoza, Espagne, 50009
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Zaragoza, Espagne, 50009
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espagne, 08907
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
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Klagenfurt am Wörthersee, L'Autriche, 9020
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Linz, L'Autriche, 4021
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Linz, L'Autriche, 4021
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Vienna, L'Autriche, 1090
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Vienna, L'Autriche, 1130
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Hessen
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Feldkirch, Hessen, L'Autriche, 6800
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
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Coimbra, Le Portugal, 3030-163
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Lisbon, Le Portugal, 1050-085
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
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Lisboa
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Vila Franca de Xira, Lisboa, Le Portugal, 2600-009
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Kaunas, Lituanie, LT-50161
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
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Guadalajara
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Jalisco, Guadalajara, Mexique, 44689
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Jalisco, Guadalajara, Mexique, 45116
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1149
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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Tilburg, Pays-Bas, 5022GC
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3011 BH
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Manila
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Makati, Manila, Philippines, 1209
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Pasig City, Manila, Philippines, 1600
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Quezon City, Manila, Philippines, 1112
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Gdansk, Pologne, 80-809
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Lodz, Pologne, 91-134
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Lodz, Pologne, 93-357
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Lublin, Pologne, Woj. Lubelskie 20-079
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Olsztyn, Pologne, 10-424
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Wroclaw, Pologne, 50-556
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Lesser
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Kraków, Lesser, Pologne, 31-501
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Lima, Pérou, 0000
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Lima, Pérou, 15036
- Kanghong Investigative Site
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Lima, Pérou, 15036
- Kanghong Investigator Site
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Lima, Pérou, 15073
- Kanghong Investigative Site
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Singapore, Singapour, 119074
- Kanghong Investigative Site
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Bern, Suisse, 3010
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Bern, Suisse, 3012
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Zürich, Suisse, 8063
- Kanghong Investigative Site
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Zürich, Suisse, 8091
- Kanghong Investigative Site
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Canton De Vaud
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Lausanne, Canton De Vaud, Suisse, 1000
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Changhua City, Taïwan, 500
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Taipei City, Taïwan, 10002
- Kanghong Investigative Site
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Taipei City, Taïwan, 111
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Taipei city, Taïwan, 11217
- Kanghong Investigative Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Kanghong Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-1841
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Kanghong Investigative Site
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Kanghong Investigative Site
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Glendale, California, États-Unis, 91203
- Kanghong Investigative Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
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Oakland, California, États-Unis, 94609
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Palm Desert, California, États-Unis, 92211
- Kanghong Investigative Site
-
Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Kanghong Investigative Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kanghong Investigative Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Kanghong Investigative Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Kanghong Investigative Site
-
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Kanghong Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Kanghong Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Kanghong Investigative Site
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Kanghong Investigative Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Kanghong Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Kanghong Investigative Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Kanghong Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Kanghong Investigative Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Kanghong Investigative Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Kanghong Investigative Site
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Kanghong Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Kanghong Investigative Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Kanghong Investigative Site
-
Lemont, Illinois, États-Unis, 60439-2915
- Kanghong Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226-3443
- Kanghong Investigative Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Kanghong Investigative Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Kanghong Investigative Site in MD
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Kanghong Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Kanghong Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Kanghong Investigative Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Kanghong Investigator Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Kanghong Investigative Site
-
Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
- Kanghong Investigative Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620-4655
- Kanghong Investigative Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Kanghong Investigative Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122-7344
- Kanghong Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Kanghong Investigative Site
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Kanghong Investigative Site
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Kanghong Investigative Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Kanghong Investigative Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122-2474
- Kanghong Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-5601
- Kanghong Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606-1224
- Kanghong Investigative Site
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Kanghong Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Kanghong Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1502
- Kanghong Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Kanghong Investigative Site in TX
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Kanghong Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Kanghong Investigative Site
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76902
- Kanghong Investigator Site
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Kanghong Investigative Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Kanghong Investigative Site
-
Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Kanghong Investigative Site
-
-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Kanghong Investigative Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Kanghong Investigative Site
-
Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
- Kanghong Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Kanghong Investigative Site
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 50 ans lors de la visite de dépistage ;
Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an ou stérilisées chirurgicalement ou, si elles sont en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage ;
o Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude.
- N'avoir reçu aucun traitement antérieur pour la DMLA néovasculaire, y compris la photocoagulation au laser et/ou la thérapie photodynamique (PDT) et/ou les antagonistes du VEGF IVT (naïfs de traitement) et ;
- Avoir des lésions actives de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (CNV) secondaires à la DMLA (y compris la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV)) mises en évidence par une fuite d'angiographie à la fluorescéine (FA) sous-fovéale ou un liquide sous-fovéal défini par SD-OCT dans l'œil de l'étude au dépistage ;
- Avoir un score de lettre ETDRS BCVA de 78 à 25 dans l'œil de l'étude lors du dépistage ;
- Sont disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà subi un traitement oculaire ou systémique (expérimental ou approuvé) ou une intervention chirurgicale pour le traitement de la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines ;
- Avoir participé en tant que sujet à un essai clinique interventionnel dans un délai d'un mois (30 jours) avant la visite de référence ;
- Avoir une hémorragie sous-rétinienne représentant 50 % ou plus de la surface totale de la lésion, ou du sang sous la fovéa et une ou plusieurs zones discales (supérieures à 2,5 mm2) dans l'œil de l'étude au moment du dépistage ;
- Avoir des déchirures ou des déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes dans l'œil de l'étude lors du dépistage ou lors de l'examen au départ ;
- Avoir une hémorragie vitréenne dans l'œil de l'étude lors de l'examen au départ ou des antécédents d'hémorragie vitréenne dans les huit semaines précédant le dépistage ;
- Avoir une autre cause de NVC ;
- Avoir déjà subi une vitrectomie par la pars plana dans l'œil de l'étude ;
- Avoir la présence d'un trou maculaire de pleine épaisseur lors du dépistage ou lors de l'examen au départ ou une histoire d'un trou maculaire de pleine épaisseur dans l'œil de l'étude ;
- Avoir une trabéculectomie antérieure ou une autre chirurgie de filtration dans l'œil de l'étude ;
- Avoir un glaucome non contrôlé ;
- Avoir une inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil lors du dépistage ou lors de l'examen au départ ou des antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil ;
- Avoir une aphakie ou une pseudophakie avec absence de capsule postérieure (sauf si cela s'est produit à la suite d'une capsulotomie postérieure au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG)) dans l'œil étudié ;
- Opacités médiales importantes, y compris la cataracte, dans l'œil à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ;
- Avoir utilisé des stéroïdes intraoculaires à longue durée d'action, y compris des implants, dans les six mois précédant le jour 1, ligne de base ;
- avez une allergie connue à la povidone iodée ou une allergie grave connue à la fluorescéine sodique pour injection en angiographie ;
- Tout antécédent de contre-indications connues indiquées sur l'étiquette approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le contrôle actif ;
- Si vous êtes une femme, être enceinte (test de grossesse urinaire positif lors du dépistage) ou allaiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 0,5 mg de Conceptercept
Les sujets ont reçu une injection intravitréenne de 0,5 mg de conbercept au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 8 (dose de charge de trois injections) et ont ensuite été traités toutes les huit semaines (0,5 mg, q8w) pour un total de 92 semaines de traitement dans l'œil de l'étude.
|
Les sujets ont reçu une injection intravitréenne de 0,5 mg de conbercept au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 8 (dose de charge de trois injections) et ont ensuite été traités toutes les huit semaines (0,5 mg, q8w) pour un total de 92 semaines de traitement dans l'œil de l'étude.
|
|
Expérimental: 1,0 mg de Conceptercept
Les sujets ont reçu 1,0 mg d'injection intravitréenne de concercept au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 8 (dose de charge de trois injections) et ont ensuite été traités toutes les douze semaines (1,0 mg, toutes les 12 semaines) pour un total de 92 semaines de traitement dans l'œil de l'étude.
|
Les sujets ont reçu 1,0 mg d'injection intravitréenne de concercept au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 8 (dose de charge de trois injections) et ont ensuite été traités toutes les douze semaines (1,0 mg, toutes les 12 semaines) pour un total de 92 semaines de traitement dans l'œil de l'étude.
|
|
Comparateur actif: Aflibercept
Les sujets ont reçu une injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 8 (dose de charge de trois injections) et ont ensuite été traités toutes les huit semaines (2,0 mg, q8w) pour un total de 92 semaines de traitement dans l'œil de l'étude.
|
Les sujets ont reçu une injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 8 (dose de charge de trois injections) et ont ensuite été traités toutes les huit semaines (2,0 mg, q8w) pour un total de 92 semaines de traitement dans l'œil de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 36 dans l'œil de l'étude
Délai: Du départ à la semaine 36
|
La MAVC a été évaluée par la méthode ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)
|
Du départ à la semaine 36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets conservant leur vision (c'est-à-dire perdant < 15 lettres ETDRS BCVA) entre le départ et la semaine 36
Délai: Du départ à la semaine 36
|
Évaluer la proportion de sujets qui maintiennent leur vision (c'est-à-dire qui perdent < 15 lettres ETDRS BCVA) entre le départ et la semaine 36
|
Du départ à la semaine 36
|
|
Proportion de sujets gagnant ≥ 15 lettres ETDRS BCVA entre le départ et la semaine 36
Délai: Du départ à la semaine 36
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Évaluer la proportion de sujets gagnant ≥ 15 lettres ETDRS BCVA entre le départ et la semaine 36
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Du départ à la semaine 36
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Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur centrale de la rétine (µm) par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) à la semaine 36
Délai: Ligne de base et Semaine 36
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Pour évaluer le changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (µm) par analyse spectrale
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Ligne de base et Semaine 36
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Proportion de sujets conservant leur vision (c'est-à-dire perdant < 15 lettres ETDRS BCVA) entre le départ et la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Évaluer la proportion de sujets qui maintiennent leur vision (c.-à-d.
perdre <15 lettres ETDRS BCVA) de la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ du score lettre ETDRS BCVA à la semaine 96
Délai: Ligne de base et semaine 96
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Pour évaluer le changement moyen par rapport au départ du score lettre ETDRS BCVA à la semaine 96
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Ligne de base et semaine 96
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la référence à la semaine 96
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Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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De la référence à la semaine 96
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Concentration sanguine des doses de concercept réalisées dans un sous-groupe de sujets, lorsque cela est possible
Délai: De la référence à la semaine 96
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Évaluer la concentration sanguine des doses de conbercept administrées à un sous-groupe de sujets, lorsque cela est possible
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De la référence à la semaine 96
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Demi-vie (t1/2) des doses de concercept menées dans un sous-groupe de sujets, lorsque cela est possible
Délai: De la référence à la semaine 96
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Évaluer la demi-vie (t1/2) des doses de conbercept menées dans un sous-groupe de sujets, lorsque cela est possible
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De la référence à la semaine 96
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Présence d'anticorps anti-médicament aux doses de conbercept administrées à un sous-groupe de sujets, lorsque cela est possible
Délai: De la référence à la semaine 96
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Évaluer la présence d'anticorps anti-médicament des doses de conbercept administrées à un sous-groupe de sujets, lorsque cela est possible
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De la référence à la semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2018
Première publication (Réel)
5 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- KHB-1801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .