Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti Conbercept intravitreální injekce pro neovaskulární AMD (PANDA-1)

23. června 2021 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce Conbercept u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) (PANDA-1)

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých úrovní intravitreální (IVT) injekce conberceptu ve srovnání se schválenou aktivní kontrolou antagonistou vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), intravitreální injekcí afliberceptu (2,0 mg/oko, Eylea ®), u subjektů s neovaskulární AMD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, nadnárodní, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, dávkově-rozsahující, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie, která randomizuje přibližně 1140 subjektů v poměru 1:1:1, aby dostali IVT injekce 0,5 mg conberceptu, 1,0 mg conbercept nebo 2,0 mg afliberceptu. Studie zahrnuje období screeningu kratší nebo rovné 14 dnům, po kterém následuje období léčby 92 týdnů (poslední hodnocení v 96. týdnu) s primární analýzou účinnosti ve 36. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1157

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AAJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Kanghong Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1120AAN
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAQ
        • Kanghong Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000IIT
        • Kanghong Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
        • Kanghong Investigative Site
  • Austrálie
      • Crawley, Austrálie, 6009
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, Austrálie, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Kanghong Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Kanghong Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Kanghong Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Austrálie, 3150
        • Kanghong Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Kanghong Investigative Site
  • Belgie
      • Laeken, Belgie, 1020
        • Kanghong Investigative Site
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Kanghong Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560994
        • Kanghong Investigative Site
  • Filipíny
    • Manila
      • Makati, Manila, Filipíny, 1209
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasig City, Manila, Filipíny, 1600
        • Kanghong Investigative Site
      • Quezon City, Manila, Filipíny, 1112
        • Kanghong Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Kanghong Investigative Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022GC
        • Kanghong Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3011 BH
        • Kanghong Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Kanghong Investigative Site in Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Kanghong Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Kanghong Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Kanghong Ivestigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Kanghong Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Kanghong Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Kanghong Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Kanghong Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Kanghong Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Kanghong Investigative Site
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Kanghong Investigative Site
      • Medellin, Kolumbie, 50016
        • Kanghong Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080001
        • Kanghong Investigative Site
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Kolumbie, 110121
        • Kanghong Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Kanghong Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Kanghong Investigative Site
  • Mexiko
    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, Mexiko, 44689
        • Kanghong Investigative Site
      • Jalisco, Guadalajara, Mexiko, 45116
        • Kanghong Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1149
        • Kanghong Investigative Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Kanghong Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Kanghong Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40549
        • Kanghong Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Kanghong Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Kanghong Investigative Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Kanghong Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Kanghong Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Kanghong Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Kanghong Investigative Site
      • Köln, Německo, D-50937
        • Kanghong Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Kanghong Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Kanghong Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Kanghong Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Kanghong Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Kanghong Investigative Site
      • München, Německo, 81675
        • Kanghong Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Kanghong Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 0000
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigator Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Kanghong Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-809
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 91-134
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 93-357
        • Kanghong Investigative Site
      • Lublin, Polsko, Woj. Lubelskie 20-079
        • Kanghong Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-424
        • Kanghong Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Kanghong Investigative Site
    • Lesser
      • Kraków, Lesser, Polsko, 31-501
        • Kanghong Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-163
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1050-085
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Kanghong Investigative Site
    • Lisboa
      • Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugalsko, 2600-009
        • Kanghong Investigative Site
  • Rakousko
      • Klagenfurt am Wörthersee, Rakousko, 9020
        • Kanghong Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kanghong Investigative Site in Linz
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Kanghong Investigative Site
    • Hessen
      • Feldkirch, Hessen, Rakousko, 6800
        • Kanghong Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Kanghong Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Kanghong Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1841
        • Kanghong Investigative Site
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Kanghong Investigative Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Kanghong Investigative Site
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Kanghong Investigative Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Kanghong Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kanghong Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Kanghong Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Kanghong Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Kanghong Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Kanghong Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Kanghong Investigative Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Kanghong Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Kanghong Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Kanghong Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Kanghong Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Kanghong Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439-2915
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226-3443
        • Kanghong Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Kanghong Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Kanghong Investigative Site in MD
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Kanghong Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Kanghong Investigative Site
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Kanghong Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620-4655
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122-7344
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Kanghong Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kanghong Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122-2474
        • Kanghong Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-5601
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-1224
        • Kanghong Investigative Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Kanghong Investigative Site in TX
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Kanghong Investigative Site
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76902
        • Kanghong Investigator Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Kanghong Investigative Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Kanghong Investigative Site
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Kanghong Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Kanghong Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Kanghong Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Kanghong Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Kanghong Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua City, Tchaj-wan, 500
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 111
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei city, Tchaj-wan, 11217
        • Kanghong Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Kanghong Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 8024
        • Kanghong Investigatvie Site
      • Bilbao, Španělsko, 48006
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Kanghong Investigative Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Kanghong Investigative Site
      • Oviedo, Španělsko, 33012
        • Kanghong Investigative Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Kanghong Investigative Site
      • Sant Cugat Del Vallès, Španělsko, 08195
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Kanghong Investigative Site
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Kanghong Investigative Site in Zaragoza
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Kanghong Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Kanghong Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08907
        • Kanghong Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Kanghong Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Kanghong Investigative Site
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Švýcarsko, 1000
        • Kanghong Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 50 let při screeningové návštěvě;

  2. Ženy musí být alespoň 1 rok po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilizovány, nebo pokud jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě;

    o Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie.

  3. nepodstoupil(a) žádnou předchozí léčbu neovaskulární AMD, včetně laserové fotokoagulace a/nebo fotodynamické terapie (PDT) a/nebo IVT antagonisty VEGF (léčba dosud neléčená);
  4. Mít aktivní subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k AMD (včetně polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV)) prokázané subfoveální fluoresceinovou angiografií (FA) prosakování nebo definitivní subfoveální tekutinu pomocí SD-OCT ve studovaném oku při screeningu;
  5. mít ETDRS BCVA letter skóre 78 až 25 ve studijním oku při screeningu;
  6. Jsou ochotni a schopni podepsat formulář studijního písemného informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupili jakoukoli předchozí oční nebo systémovou léčbu (zkoumanou nebo schválenou) nebo chirurgický zákrok pro léčbu neovaskulární AMD ve studovaném oku s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů;
  2. Účastnili jste se jako subjekt jakékoli intervenční klinické studie během jednoho měsíce (30 dnů) před návštěvou ve výchozím stavu;
  3. Mít subretinální krvácení, které je buď 50 % nebo více z celkové plochy léze, nebo je krev pod foveou a má velikost jedné nebo více oblastí disku (větší než 2,5 mm2) ve studovaném oku při screeningu;
  4. mít při screeningu nebo při základním vyšetření jakékoli trhliny nebo natržení pigmentového epitelu sítnice ve studovaném oku;
  5. mít jakékoli krvácení do sklivce ve studovaném oku při vyšetření na začátku nebo anamnézu krvácení do sklivce během osmi týdnů před screeningem;
  6. Máte jakoukoli jinou příčinu CNV;
  7. prodělali předchozí pars plana vitrektomii ve studovaném oku;
  8. mít přítomnost makulární díry v plné tloušťce při screeningu nebo při vyšetření na základní linii nebo anamnézu makulární díry v plné tloušťce ve studovaném oku;
  9. Proveďte předchozí trabekulektomii nebo jinou filtrační operaci ve studovaném oku;
  10. mít nekontrolovaný glaukom;
  11. mít aktivní nitrooční zánět v kterémkoli oku při screeningu nebo při vyšetření na začátku nebo v anamnéze uveitidy v obou ocích;
  12. mít afakii nebo pseudofakii s absencí zadního pouzdra (pokud k němu nedošlo v důsledku zadní kapsulotomie ytrium-hlinitého granátu (YAG)) ve studovaném oku;
  13. Významné mediální opacity, včetně šedého zákalu, ve studovaném oku, které by podle názoru výzkumníka mohly vyžadovat buď lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie;
  14. Užívejte dlouhodobě působící nitrooční steroidy, včetně implantátů, během šesti měsíců před 1. dnem základní linie;
  15. Máte jakoukoli známou alergii na jodovaný povidon nebo známou závažnou alergii na fluorescein sodný pro injekci při angiografii;
  16. Jakákoli historie známých kontraindikací uvedených na štítku schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro aktivní kontrolu;
  17. Pokud je žena, buďte těhotná (pozitivní těhotenský test z moči při screeningu) nebo kojte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 mg Conbercept
Subjekty obdržely intravitreální injekci 0,5 mg conberceptu v den 1, týden 4 a týden 8 (tři injekce nasycovací dávka) a poté byli léčeni každých osm týdnů (0,5 mg, q8w) po dobu celkem 92 týdnů léčby ve studovaném oku.
Biologický: 0,5 mg Conbercept Intravitreální injekce
Subjekty obdržely intravitreální injekci 0,5 mg conberceptu v den 1, týden 4 a týden 8 (tři injekce nasycovací dávka) a poté byli léčeni každých osm týdnů (0,5 mg, q8w) po dobu celkem 92 týdnů léčby ve studovaném oku.
Experimentální: 1,0 mg Conbercept
Subjekty dostaly intravitreální injekci 1,0 mg conberceptu v Den 1, Týden 4 a Týden 8 (tři injekce nasycovací dávka) a poté byly léčeny každých dvanáct týdnů (1,0 mg, q12w) po dobu celkem 92 týdnů léčby ve studovaném oku.
Biologický: 1,0 mg Conbercept Intravitreální injekce
Subjekty dostaly intravitreální injekci 1,0 mg conberceptu v Den 1, Týden 4 a Týden 8 (tři injekce nasycovací dávka) a poté byly léčeny každých dvanáct týdnů (1,0 mg, q12w) po dobu celkem 92 týdnů léčby ve studovaném oku.
Aktivní komparátor: Aflibercept
Subjekty dostaly intravitreální injekci 2,0 mg afliberceptu v den 1, týden 4 a týden 8 (tři injekce nasycovací dávka) a poté byli léčeni každých osm týdnů (2,0 mg, q8w) po dobu celkem 92 týdnů léčby ve studovaném oku.
Biologický: 2,0 mg Aflibercept Intravitreální injekce
Subjekty dostaly intravitreální injekci 2,0 mg afliberceptu v den 1, týden 4 a týden 8 (tři injekce nasycovací dávka) a poté byli léčeni každých osm týdnů (2,0 mg, q8w) po dobu celkem 92 týdnů léčby ve studovaném oku.
Ostatní jména:
  • Eylea®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 36. týdnu u zkoumaného oka
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
BCVA byla hodnocena metodou Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Výchozí stav do týdne 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které si udržely zrak (tj. ztratily <15 ETDRS BCVA písmen) od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Posoudit podíl subjektů udržujících si zrak (tj. ztráta <15 písmen ETDRS BCVA) od výchozího stavu do 36. týdne
Výchozí stav do týdne 36
Podíl subjektů, které získaly ≥15 ETDRS BCVA písmen od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
K posouzení podílu subjektů, které získaly ≥15 ETDRS BCVA písmen od výchozího stavu do 36. týdne
Výchozí stav do týdne 36
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (µm) od výchozí hodnoty pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Vyhodnotit průměrnou změnu od výchozí hodnoty tloušťky centrální sítnice (µm) spektrálně
Výchozí stav a týden 36
Podíl subjektů udržujících zrak (tj. ztráta < 15 písmen ETDRS BCVA) od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
K posouzení podílu subjektů udržujících zrak (tj. ztráta <15 písmen ETDRS BCVA) od výchozího stavu do 48. týdne
Výchozí stav do týdne 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre písmen ETDRS BCVA v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 96
Posoudit průměrnou změnu od výchozí hodnoty ve skóre písmen ETDRS BCVA v 96. týdnu
Výchozí stav a týden 96
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Vyhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky jako míru bezpečnosti a snášenlivosti
Výchozí stav do týdne 96
Koncentrace dávek conbercept v krvi prováděná u podskupiny subjektů, pokud je to možné
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Vyhodnotit koncentraci dávek conberceptu v krvi prováděné u podskupiny subjektů, pokud je to možné
Výchozí stav do týdne 96
Poločas (t1/2) dávek conberceptu provedených u podskupiny subjektů, pokud je to možné
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
K posouzení poločasu (t1/2) dávek conberceptu provedených u podskupiny subjektů, pokud je to možné
Výchozí stav do týdne 96
Přítomnost protilékových protilátek v dávkách conbercept prováděných u podskupiny subjektů, pokud je to možné
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Vyhodnotit přítomnost protilékových protilátek v dávkách conberceptu prováděných u podskupiny subjektů, pokud je to možné
Výchozí stav do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHB-1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit