Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Conbercept intravitrealis injekció hatékonysági és biztonsági vizsgálata neovaszkuláris AMD-re (PANDA-1)

2021. június 23. frissítette: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Többközpontú, kettős maszkos, randomizált, dózistartományos vizsgálat a Conbercept intravitrealis injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél (PANDA-1)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a conbercept intravitrealis (IVT) két különböző szintű injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a jóváhagyott vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) antagonista aktív kontrollhoz, aflibercept intravitrealis injekcióhoz (2,0 mg/szem, Eylea) képest. ®), neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, multinacionális, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, dózistartományos, aktív kontrollos, randomizált vizsgálat, amely körülbelül 1140 alanyt randomizál 1:1:1 arányban, hogy kapjanak 0,5 mg conbercept 1,0 mg IVT injekciót. conbercept, vagy 2,0 mg aflibercept. A vizsgálat 14 napnál rövidebb vagy azzal egyenlő szűrési időszakot tartalmaz, amelyet 92 hetes kezelési időszak követ (utolsó értékelés a 96. héten), az elsődleges hatékonysági elemzéssel a 36. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1157

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5000AAJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Mendoza, Argentína, M5500GGK
        • Kanghong Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, 1120AAN
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1023AAQ
        • Kanghong Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentína, X5000IIT
        • Kanghong Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000AZH
        • Kanghong Investigative Site
  • Ausztria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Ausztria, 9020
        • Kanghong Investigative Site
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Kanghong Investigative Site in Linz
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Ausztria, 1130
        • Kanghong Investigative Site
    • Hessen
      • Feldkirch, Hessen, Ausztria, 6800
        • Kanghong Investigative Site
  • Ausztrália
      • Crawley, Ausztrália, 6009
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, Ausztrália, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Kanghong Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Kanghong Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Kanghong Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Ausztrália, 3150
        • Kanghong Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Kanghong Investigative Site
  • Belgium
      • Laeken, Belgium, 1020
        • Kanghong Investigative Site
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • Kanghong Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560994
        • Kanghong Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Kanghong Investigative Site
      • Medellin, Colombia, 50016
        • Kanghong Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080001
        • Kanghong Investigative Site
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia, 110121
        • Kanghong Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Kanghong Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211-1841
        • Kanghong Investigative Site
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Kanghong Investigative Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Kanghong Investigative Site
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Kanghong Investigative Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Kanghong Investigative Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kanghong Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Kanghong Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Kanghong Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Kanghong Investigative Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Kanghong Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Kanghong Investigative Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
        • Kanghong Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Kanghong Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
        • Kanghong Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Kanghong Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Kanghong Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439-2915
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226-3443
        • Kanghong Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Kanghong Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Kanghong Investigative Site in MD
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
        • Kanghong Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Kanghong Investigative Site
      • Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11788
        • Kanghong Investigative Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620-4655
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122-7344
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Kanghong Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Kanghong Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122-2474
        • Kanghong Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-5601
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606-1224
        • Kanghong Investigative Site
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-1502
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Kanghong Investigative Site in TX
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • Kanghong Investigative Site
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76902
        • Kanghong Investigator Site
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Kanghong Investigative Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Kanghong Investigative Site
      • Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Kanghong Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Kanghong Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Egyesült Államok, 20186
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
        • Kanghong Investigative Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Kanghong Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Kanghong Investigative Site
  • Fülöp-szigetek
    • Manila
      • Makati, Manila, Fülöp-szigetek, 1209
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasig City, Manila, Fülöp-szigetek, 1600
        • Kanghong Investigative Site
      • Quezon City, Manila, Fülöp-szigetek, 1112
        • Kanghong Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Kanghong Investigative Site
      • Tilburg, Hollandia, 5022GC
        • Kanghong Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Hollandia, 3011 BH
        • Kanghong Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Kanghong Investigative Site in Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Kanghong Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Kanghong Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Kanghong Ivestigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Kanghong Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Kanghong Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Kanghong Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Kanghong Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Kanghong Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Kanghong Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-809
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 91-134
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-357
        • Kanghong Investigative Site
      • Lublin, Lengyelország, Woj. Lubelskie 20-079
        • Kanghong Investigative Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-424
        • Kanghong Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Kanghong Investigative Site
    • Lesser
      • Kraków, Lesser, Lengyelország, 31-501
        • Kanghong Investigative Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50161
        • Kanghong Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Kanghong Investigative Site
  • Mexikó
    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, Mexikó, 44689
        • Kanghong Investigative Site
      • Jalisco, Guadalajara, Mexikó, 45116
        • Kanghong Investigative Site
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Kanghong Investigative Site
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Kanghong Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40549
        • Kanghong Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Kanghong Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Kanghong Investigative Site
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Kanghong Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Kanghong Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Kanghong Investigative Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Kanghong Investigative Site
      • Köln, Németország, D-50937
        • Kanghong Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Kanghong Investigative Site
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Kanghong Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Kanghong Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35043
        • Kanghong Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Kanghong Investigative Site
      • München, Németország, 81675
        • Kanghong Investigative Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Kanghong Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 0000
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigator Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Kanghong Investigative Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugália, 3000-548
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugália, 3030-163
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugália, 1050-085
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Kanghong Investigative Site
    • Lisboa
      • Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugália, 2600-009
        • Kanghong Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08021
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8024
        • Kanghong Investigatvie Site
      • Bilbao, Spanyolország, 48006
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Kanghong Investigative Site
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Kanghong Investigative Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33012
        • Kanghong Investigative Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Kanghong Investigative Site
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanyolország, 08195
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Kanghong Investigative Site
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Kanghong Investigative Site in Zaragoza
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Kanghong Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Kanghong Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08907
        • Kanghong Investigative Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Kanghong Investigative Site
      • Bern, Svájc, 3012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Svájc, 8063
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Kanghong Investigative Site
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Svájc, 1000
        • Kanghong Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Kanghong Investigative Site
  • Tajvan
      • Changhua City, Tajvan, 500
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Tajvan, 10002
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Tajvan, 111
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei city, Tajvan, 11217
        • Kanghong Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Kanghong Investigative Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1149
        • Kanghong Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők ≥ 50 évesek a szűrővizsgálaton;

  2. A nőknek legalább 1 éves posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton;

    o A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során.

  3. Korábban nem részesültek neovaszkuláris AMD-kezelésben, beleértve a lézeres fotokoagulációt és/vagy fotodinamikus terápiát (PDT) és/vagy IVT VEGF antagonistákat (kezelésben nem részesültek), és
  4. Aktív subfovealis koroidális neovaszkularizációs (CNV) léziók vannak az AMD miatt (beleértve a polipoidális choroid vasculopathiát (PCV)), amelyet subfovealis fluoreszcein angiográfia (FA) szivárgás igazol, vagy határozott subfovealis folyadék SD-OCT alapján a vizsgált szemben a szűréskor;
  5. Az ETDRS BCVA betűpontszáma 78 és 25 között legyen a vizsgálószemben a szűréskor;
  6. Hajlandó és képes aláírni a tanulmány írásos informált beleegyezési űrlapját (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi okuláris vagy szisztémás (vizsgálati vagy jóváhagyott) kezelésen vagy műtéten esett át a neovaszkuláris AMD kezelésére a vizsgált szemen, kivéve étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat;
  2. alanyként részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban a kiindulási vizit előtti egy hónapon (30 napon) belül;
  3. Szubretinális vérzése a teljes elváltozás területének 50%-a vagy több, vagy vér van a fovea alatt, és egy vagy több porckorong terület méretű (nagyobb, mint 2,5 mm2) a vizsgált szemen a szűréskor;
  4. Szűréskor vagy a kiindulási állapot vizsgálatakor a vizsgált szem retina pigmenthámszakadása vagy repedése van;
  5. Bármilyen üvegtesti vérzése van a vizsgált szemen a kiindulási vizsgálat után, vagy a kórelőzményben szerepelt üvegtestvérzés a szűrést megelőző nyolc héten belül;
  6. Bármilyen más oka van a CNV-nek;
  7. Korábban pars plana vitrectomiát végeztek a vizsgált szemen;
  8. teljes vastagságú makulalyuk jelenléte a szűréskor vagy a kiindulási vizsgálat során, vagy a kórelőzményben teljes vastagságú makulalyuk volt a vizsgált szemen;
  9. A vizsgált szemen trabeculectomián vagy egyéb szűrési műtéten esett át;
  10. ellenőrizetlen glaukóma van;
  11. Aktív intraokuláris gyulladása van bármelyik szemben a szűréskor vagy a kiindulási vizsgálat során, vagy az anamnézisben uveitis szerepel bármelyik szemben;
  12. Ha a vizsgált szemben aphakiája vagy pszeudophakiája van hátsó kapszula hiányával (kivéve, ha ez ittrium-alumínium gránát (YAG) hátsó capsulotomia eredményeként következett be;
  13. Jelentős média homályosság, beleértve a szürkehályogot a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint akár orvosi, akár sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszakban;
  14. Használjon bármilyen hosszú hatású intraokuláris szteroidot, beleértve az implantátumokat is, az 1. napot megelőző hat hónapon belül;
  15. Bármilyen ismert allergiája van a povidon-jódra, vagy súlyos allergiája van az angiográfiás vizsgálatban használt injekciós fluoreszcein-nátriumra;
  16. Bármilyen anamnézisben szereplő ismert ellenjavallat, amely az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott aktív kontroll címkéjén szerepel;
  17. Ha nő, legyen terhes (pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor) vagy szoptasson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,5 mg Conbercept
Az alanyok 0,5 mg conbercept intravitrealis injekciót kaptak az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten (három injekciós telítő dózis), majd ezt követően nyolchetente kezelték őket (0,5 mg, 8 hét), összesen 92 hetes kezelésben a vizsgálati szemen.
Biológiai: 0,5 mg Conbercept intravitrealis injekció
Az alanyok 0,5 mg conbercept intravitrealis injekciót kaptak az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten (három injekciós telítő dózis), majd ezt követően nyolchetente kezelték őket (0,5 mg, 8 hét), összesen 92 hetes kezelésben a vizsgálati szemen.
Kísérleti: 1,0 mg Conbercept
Az alanyok 1,0 mg conbercept intravitrealis injekciót kaptak az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten (három injekciós telítődózis), majd ezt követően tizenkét hetente kezelték őket (1,0 mg, naponta 12 hétig), összesen 92 hetes kezelést a vizsgált szemen.
Biológiai: 1,0 mg Conbercept intravitrealis injekció
Az alanyok 1,0 mg conbercept intravitrealis injekciót kaptak az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten (három injekciós telítődózis), majd ezt követően tizenkét hetente kezelték őket (1,0 mg, naponta 12 hétig), összesen 92 hetes kezelést a vizsgált szemen.
Aktív összehasonlító: Aflibercept
Az alanyok 2,0 mg aflibercept intravitrealis injekciót kaptak az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten (három injekciós telítődózis), majd ezt követően nyolchetente kezelték őket (2,0 mg, 8 hét), összesen 92 hetes kezelésben a vizsgálati szemen.
Biológiai: 2,0 mg Aflibercept intravitrealis injekció
Az alanyok 2,0 mg aflibercept intravitrealis injekciót kaptak az 1. napon, a 4. héten és a 8. héten (három injekciós telítődózis), majd ezt követően nyolchetente kezelték őket (2,0 mg, 8 hét), összesen 92 hetes kezelésben a vizsgálati szemen.
Más nevek:
  • Eylea®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a 36. héten a vizsgált szemen
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A BCVA-t a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) módszerével értékelték
Alaphelyzet a 36. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik megőrizték a látásukat (azaz <15 ETDRS BCVA betűt veszítenek) az alapvonaltól a 36. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
A kiindulási állapottól a 36. hétig látó alanyok arányának felmérése (azaz <15 ETDRS BCVA betű elvesztése)
Alaphelyzet a 36. hétig
Azon alanyok aránya, akik ≥15 ETDRS BCVA betűt kaptak az alapvonaltól a 36. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hétig
Azon alanyok arányának felmérése, akik ≥15 ETDRS BCVA betűt kaptak az alapvonaltól a 36. hétig
Alaphelyzet a 36. hétig
A centrális retina vastagságának (µm) átlagos változása az alapvonalhoz képest spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) a 36. héten
Időkeret: Alapállapot és 36. hét
A központi retina vastagság (µm) átlagos változásának meghatározása az alapvonalhoz képest spektrálisan
Alapállapot és 36. hét
Azon alanyok aránya, akik megőrizték a látásukat (azaz <15 ETDRS BCVA betűt veszítenek) az alapvonaltól a 48. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A látást fenntartó alanyok arányának felmérése (pl. <15 ETDRS BCVA betű elvesztése) az alapvonalról a 48. hétre
Kiindulási helyzet a 48. hétig
Az ETDRS BCVA betűpontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot és 96. hét
Az ETDRS BCVA betűpontszámának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának értékelése a 96. héten
Alapállapot és 96. hét
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számának felmérése a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Alapállás a 96. héthez
A conbercept dózisok vérkoncentrációja az alanyok egy alcsoportjában, ha lehetséges
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
Az alanyok egy alcsoportjában végzett conbercept dózisok vérkoncentrációjának felmérése, ha lehetséges
Alapállás a 96. héthez
Az alanyok egy alcsoportjában végzett conbercept dózisok felezési ideje (t1/2), ha lehetséges
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
Az alanyok egy alcsoportjában alkalmazott conbercept dózisok felezési idejének (t1/2) értékelése, ha lehetséges
Alapállás a 96. héthez
Az alanyok egy alcsoportjában végzett conbercept-dózisú gyógyszerellenes antitest jelenléte, ha lehetséges
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
Az alanyok egy alcsoportjában végzett conbercept dózisok gyógyszerellenes antitestek jelenlétének felmérése, ha lehetséges
Alapállás a 96. héthez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KHB-1801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,5 mg Conbercept intravitrealis injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel