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Teste de Eficácia e Segurança da Injeção Intravítrea de Conbercept para AMD Neovascular (PANDA-1)

23 de junho de 2021 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado e de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança da injeção intravítrea de Conbercept em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular (PANDA-1)

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e a segurança de dois níveis diferentes de injeção intravítrea (IVT) de conbercept em comparação com o controle ativo antagonista do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) aprovado, injeção intravítrea de aflibercept (2,0 mg/olho, Eylea ®), em indivíduos com DMRI neovascular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, multicêntrico, multinacional, duplamente mascarado, de grupos paralelos, com variação de dose, controlado por ativo, que randomizará aproximadamente 1.140 indivíduos em uma proporção de 1:1:1 para receber injeções de IVT de 0,5 mg de conbercept, 1,0 mg conbercept ou 2,0 mg de aflibercept. O estudo inclui um período de triagem menor ou igual a 14 dias, seguido por um período de tratamento de 92 semanas (última avaliação em 96 semanas) com análise de eficácia primária em 36 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1157

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Kanghong Investigative Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Kanghong Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40549
        • Kanghong Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Kanghong Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Kanghong Investigative Site
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Kanghong Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Kanghong Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Kanghong Investigative Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Kanghong Investigative Site
      • Köln, Alemanha, D-50937
        • Kanghong Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Kanghong Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Kanghong Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Kanghong Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Kanghong Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Kanghong Investigative Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Kanghong Investigative Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Kanghong Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AAJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
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    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1120AAN
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAQ
        • Kanghong Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000IIT
        • Kanghong Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
        • Kanghong Investigative Site
  • Austrália
      • Crawley, Austrália, 6009
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, Austrália, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Kanghong Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Kanghong Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
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    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Austrália, 3150
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      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
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  • Bélgica
      • Laeken, Bélgica, 1020
        • Kanghong Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Kanghong Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
        • Kanghong Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • Kanghong Ivestigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Kanghong Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
        • Kanghong Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Kanghong Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
        • Kanghong Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3S5
        • Kanghong Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2V4
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  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560994
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  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
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  • Colômbia
      • Cali, Colômbia, 760042
        • Kanghong Investigative Site
      • Medellin, Colômbia, 50016
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    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080001
        • Kanghong Investigative Site
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colômbia, 110121
        • Kanghong Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08021
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      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 8024
        • Kanghong Investigatvie Site
      • Bilbao, Espanha, 48006
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
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      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Kanghong Investigative Site
      • Oviedo, Espanha, 33012
        • Kanghong Investigative Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Kanghong Investigative Site
      • Sant Cugat Del Vallès, Espanha, 08195
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Kanghong Investigative Site
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Kanghong Investigative Site in Zaragoza
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Kanghong Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Kanghong Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08907
        • Kanghong Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Kanghong Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1841
        • Kanghong Investigative Site
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Kanghong Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Kanghong Investigative Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Kanghong Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
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      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Kanghong Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kanghong Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Kanghong Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Kanghong Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Kanghong Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Kanghong Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Kanghong Investigative Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Kanghong Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Kanghong Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Kanghong Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Kanghong Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Kanghong Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439-2915
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226-3443
        • Kanghong Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Kanghong Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Kanghong Investigative Site in MD
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Kanghong Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Kanghong Investigative Site
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Kanghong Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620-4655
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122-7344
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Kanghong Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kanghong Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122-2474
        • Kanghong Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-5601
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
        • Kanghong Investigative Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Kanghong Investigative Site in TX
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Kanghong Investigative Site
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76902
        • Kanghong Investigator Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Kanghong Investigative Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Kanghong Investigative Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Kanghong Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Kanghong Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Kanghong Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Kanghong Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Kanghong Investigative Site
  • Filipinas
    • Manila
      • Makati, Manila, Filipinas, 1209
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasig City, Manila, Filipinas, 1600
        • Kanghong Investigative Site
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1112
        • Kanghong Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Kanghong Investigative Site
      • Tilburg, Holanda, 5022GC
        • Kanghong Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3011 BH
        • Kanghong Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Kanghong Investigative Site in Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Kanghong Investigative Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • Kanghong Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Kanghong Investigative Site
  • México
    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, México, 44689
        • Kanghong Investigative Site
      • Jalisco, Guadalajara, México, 45116
        • Kanghong Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1149
        • Kanghong Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 0000
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigator Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Kanghong Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-809
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 91-134
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 93-357
        • Kanghong Investigative Site
      • Lublin, Polônia, Woj. Lubelskie 20-079
        • Kanghong Investigative Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-424
        • Kanghong Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Kanghong Investigative Site
    • Lesser
      • Kraków, Lesser, Polônia, 31-501
        • Kanghong Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-085
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Kanghong Investigative Site
    • Lisboa
      • Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugal, 2600-009
        • Kanghong Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Kanghong Investigative Site
      • Bern, Suíça, 3012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Suíça, 8063
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Kanghong Investigative Site
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Suíça, 1000
        • Kanghong Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 111
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei city, Taiwan, 11217
        • Kanghong Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Kanghong Investigative Site
  • Áustria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Áustria, 9020
        • Kanghong Investigative Site
      • Linz, Áustria, 4021
        • Kanghong Investigative Site in Linz
      • Linz, Áustria, 4021
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Kanghong Investigative Site
    • Hessen
      • Feldkirch, Hessen, Áustria, 6800
        • Kanghong Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 50 anos de idade na consulta de triagem;

  2. As mulheres devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou esterilizadas cirurgicamente, ou, se em idade fértil, devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem;

    o As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo.

  3. Não receberam tratamento prévio para DMRI neovascular, incluindo fotocoagulação a laser e/ou terapia fotodinâmica (PDT) e/ou antagonistas de VEGF IVT (naïve tratamento) e;
  4. Ter lesões ativas de neovascularização coróide subfoveal (CNV) secundárias a AMD (incluindo vasculopatia coróide polipoidal (PCV)) evidenciadas por vazamento subfoveal de angiografia de fluoresceína (FA) ou líquido subfoveal definido por SD-OCT no olho do estudo na Triagem;
  5. Ter uma pontuação de letra ETDRS BCVA de 78 a 25 no olho do estudo na Triagem;
  6. Estão dispostos e aptos a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tiveram qualquer tratamento ocular ou sistêmico anterior (em investigação ou aprovado) ou cirurgia para o tratamento de DMRI neovascular no olho do estudo, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas;
  2. Ter participado como sujeito em qualquer ensaio clínico intervencionista no prazo de um mês (30 dias) antes da visita inicial;
  3. Ter uma hemorragia sub-retiniana que seja 50% ou mais da área total da lesão, ou o sangue esteja sob a fóvea e tenha uma ou mais áreas de disco (maior que 2,5 mm2) no olho do estudo na triagem;
  4. Tiver quaisquer rasgos epiteliais do pigmento da retina ou rasgos no olho do estudo na triagem ou no exame na linha de base;
  5. Tiver qualquer hemorragia vítrea no olho do estudo após o exame na linha de base ou história de hemorragia vítrea dentro de oito semanas antes da triagem;
  6. Ter qualquer outra causa de CNV;
  7. Tiveram vitrectomia pars plana anterior no olho do estudo;
  8. Ter a presença de um buraco macular de espessura total na Triagem ou no exame na linha de base ou um histórico de um buraco macular de espessura total no olho do estudo;
  9. Ter trabeculectomia prévia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo;
  10. Ter glaucoma descontrolado;
  11. Apresentar inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos na triagem ou no exame na linha de base ou história de uveíte em qualquer um dos olhos;
  12. Ter afacia ou pseudofacia com ausência de cápsula posterior (a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior de granada de ítrio-alumínio (YAG)) no olho do estudo;
  13. Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, no olho do estudo que, na opinião do investigador, podem exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo;
  14. Ter feito uso de esteróides intraoculares de ação prolongada, incluindo implantes, dentro de seis meses antes do Dia 1, Linha de base;
  15. Tem alguma alergia conhecida a iodopovidona ou alergia grave conhecida à fluoresceína sódica para injeção em angiografia;
  16. Qualquer histórico de contraindicações conhecidas indicadas no rótulo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o controle ativo;
  17. Se for mulher, estar grávida (teste de gravidez positivo na triagem) ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,5 mg de Conbercept
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de 0,5 mg de conbercept no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 (dose de carga de três injeções) e tratados a cada oito semanas (0,5 mg, a cada 8 semanas) por um total de 92 semanas de tratamento no olho do estudo.
Biológico: Injeção intravítrea de 0,5 mg de Conbercept
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de 0,5 mg de conbercept no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 (dose de carga de três injeções) e tratados a cada oito semanas (0,5 mg, a cada 8 semanas) por um total de 92 semanas de tratamento no olho do estudo.
Experimental: 1,0 mg de Conbercept
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de 1,0 mg de conbercept no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 (dose de carga de três injeções) e tratados a cada doze semanas (1,0 mg, a cada 12 semanas) para um total de 92 semanas de tratamento no olho do estudo.
Biológico: 1,0 mg Injeção Intravítrea de Conbercept
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de 1,0 mg de conbercept no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 (dose de carga de três injeções) e tratados a cada doze semanas (1,0 mg, a cada 12 semanas) para um total de 92 semanas de tratamento no olho do estudo.
Comparador Ativo: Aflibercept
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 (dose de carga de três injeções) e tratados a cada oito semanas (2,0 mg, q8w) por um total de 92 semanas de tratamento no olho do estudo.
Biológico: Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept
Os indivíduos receberam injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept no Dia 1, Semana 4 e Semana 8 (dose de carga de três injeções) e tratados a cada oito semanas (2,0 mg, q8w) por um total de 92 semanas de tratamento no olho do estudo.
Outros nomes:
  • Eylea®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na Semana 36 no olho do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 36
A BCVA foi avaliada pelo método Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Linha de base até a semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que mantêm a visão (ou seja, perdendo <15 letras ETDRS BCVA) desde o início até a Semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
Para avaliar a proporção de indivíduos que mantêm a visão (ou seja, perdendo <15 letras ETDRS BCVA) desde o início até a Semana 36
Linha de base até a semana 36
Proporção de indivíduos que ganharam ≥15 letras ETDRS BCVA desde o início até a Semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
Para avaliar a proporção de indivíduos que ganham ≥15 letras ETDRS BCVA desde o início até a Semana 36
Linha de base até a semana 36
Alteração média da linha de base na espessura central da retina (µm) por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) na Semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
Para avaliar a mudança média da linha de base na espessura central da retina (µm) por espectrometria
Linha de base e Semana 36
Proporção de indivíduos mantendo a visão (ou seja, perdendo <15 letras ETDRS BCVA) desde o início até a Semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
Para avaliar a proporção de indivíduos que mantêm a visão (ou seja, perder <15 letras ETDRS BCVA) desde o início até a Semana 48
Linha de base até a semana 48
Alteração média desde a linha de base na pontuação da letra ETDRS BCVA na Semana 96
Prazo: Linha de base e Semana 96
Para avaliar a mudança média desde a linha de base na pontuação da letra ETDRS BCVA na Semana 96
Linha de base e Semana 96
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Avaliar o número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Linha de base para a Semana 96
Concentração sanguínea de doses de conbercept conduzidas em um subgrupo de indivíduos, quando viável
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Avaliar a concentração sanguínea de doses de conbercept conduzidas em um subgrupo de indivíduos, quando possível
Linha de base para a Semana 96
Meia-vida (t1/2) de doses de conbercept conduzidas em um subgrupo de indivíduos, quando viável
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Avaliar a meia-vida (t1/2) de doses de Conbercept conduzidas em um subgrupo de indivíduos, quando possível
Linha de base para a Semana 96
Presença de anticorpo antidroga de doses de conbercept conduzidas em um subgrupo de indivíduos, quando viável
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Avaliar a presença de anticorpo antidroga de doses de conbercept conduzidas em um subgrupo de indivíduos, quando possível
Linha de base para a Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KHB-1801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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