Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsprövning av Conbercept Intravitreal Injection for Neovascular AMD (PANDA-1)

23 juni 2021 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

En multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Conbercept intravitreal injektion hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (PANDA-1)

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för två olika nivåer av intravitreal (IVT) injektion av conbercept jämfört med den godkända VEGF-antagonisten aktiv kontroll, aflibercept intravitreal injektion (2,0 mg/öga, Eylea) ®), hos patienter med neovaskulär AMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, multinationell, dubbelmaskad, parallellgrupp, dosintervall, aktivt kontrollerad, randomiserad studie, som kommer att randomisera cirka 1140 försökspersoner i ett förhållande av 1:1:1 för att få IVT-injektioner på 0,5 mg conbercept, 1,0 mg conbercept eller 2,0 mg aflibercept. Studien inkluderar en screeningperiod på mindre än eller lika med 14 dagar, följt av en behandlingsperiod på 92 veckor (senaste bedömningen vid 96 veckor) med primär effektanalys vid 36 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1157

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000AAJ
        • Kanghong Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Kanghong Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1120AAN
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Kanghong Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAQ
        • Kanghong Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000IIT
        • Kanghong Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
        • Kanghong Investigative Site
  • Australien
      • Crawley, Australien, 6009
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, Australien, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Kanghong Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Kanghong Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Kanghong Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Kanghong Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Kanghong Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Kanghong Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
        • Kanghong Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Kanghong Investigative Site
  • Belgien
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Kanghong Investigative Site
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Kanghong Investigative Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7500000
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560994
        • Kanghong Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760042
        • Kanghong Investigative Site
      • Medellin, Colombia, 50016
        • Kanghong Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080001
        • Kanghong Investigative Site
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia, 110121
        • Kanghong Investigative Site
  • Filippinerna
    • Manila
      • Makati, Manila, Filippinerna, 1209
        • Kanghong Investigative Site
      • Pasig City, Manila, Filippinerna, 1600
        • Kanghong Investigative Site
      • Quezon City, Manila, Filippinerna, 1112
        • Kanghong Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Kanghong Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Kanghong Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-1841
        • Kanghong Investigative Site
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Kanghong Investigative Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Kanghong Investigative Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Kanghong Investigative Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Kanghong Investigative Site
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Kanghong Investigative Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
        • Kanghong Investigative Site
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Kanghong Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kanghong Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Kanghong Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Kanghong Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Kanghong Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Kanghong Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Kanghong Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Kanghong Investigative Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Kanghong Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Kanghong Investigative Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Kanghong Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Kanghong Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Kanghong Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Kanghong Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Kanghong Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Kanghong Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Kanghong Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439-2915
        • Kanghong Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226-3443
        • Kanghong Investigative Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Kanghong Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Kanghong Investigative Site in MD
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Kanghong Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Kanghong Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Kanghong Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Kanghong Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Kanghong Investigative Site
      • Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
        • Kanghong Investigative Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620-4655
        • Kanghong Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122-7344
        • Kanghong Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Kanghong Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Kanghong Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Kanghong Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Kanghong Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122-2474
        • Kanghong Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-5601
        • Kanghong Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606-1224
        • Kanghong Investigative Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240-1502
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Kanghong Investigative Site in TX
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Kanghong Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • Kanghong Investigative Site
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76902
        • Kanghong Investigator Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Kanghong Investigative Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Kanghong Investigative Site
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Kanghong Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Kanghong Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Kanghong Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
        • Kanghong Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • Kanghong Investigative Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Kanghong Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Kanghong Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Kanghong Investigative Site in Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Kanghong Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Kanghong Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Kanghong Ivestigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Kanghong Investigative Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
        • Kanghong Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Kanghong Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Kanghong Investigative Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Kanghong Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Kanghong Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Kanghong Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Kanghong Investigative Site
  • Mexiko
    • Guadalajara
      • Jalisco, Guadalajara, Mexiko, 44689
        • Kanghong Investigative Site
      • Jalisco, Guadalajara, Mexiko, 45116
        • Kanghong Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Kanghong Investigative Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5022GC
        • Kanghong Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3011 BH
        • Kanghong Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1149
        • Kanghong Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 0000
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigative Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Kanghong Investigator Site
      • Lima, Peru, 15073
        • Kanghong Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polen, 91-134
        • Kanghong Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-357
        • Kanghong Investigative Site
      • Lublin, Polen, Woj. Lubelskie 20-079
        • Kanghong Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Kanghong Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Kanghong Investigative Site
    • Lesser
      • Kraków, Lesser, Polen, 31-501
        • Kanghong Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Kanghong Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-085
        • Kanghong Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Kanghong Investigative Site
    • Lisboa
      • Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugal, 2600-009
        • Kanghong Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Kanghong Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Kanghong Investigative Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Kanghong Investigative Site
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Schweiz, 1000
        • Kanghong Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Kanghong Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Kanghong Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 8024
        • Kanghong Investigatvie Site
      • Bilbao, Spanien, 48006
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Kanghong Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Kanghong Investigative Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Kanghong Investigative Site
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Kanghong Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Kanghong Investigative Site
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
        • Kanghong Investigative Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Kanghong Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Kanghong Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Kanghong Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Kanghong Investigative Site in Zaragoza
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Kanghong Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Kanghong Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08907
        • Kanghong Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei City, Taiwan, 111
        • Kanghong Investigative Site
      • Taipei city, Taiwan, 11217
        • Kanghong Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Kanghong Investigative Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Kanghong Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Kanghong Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • Kanghong Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Kanghong Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Kanghong Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Kanghong Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Kanghong Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Kanghong Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Kanghong Investigative Site
      • Köln, Tyskland, D-50937
        • Kanghong Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Kanghong Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Kanghong Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Kanghong Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Kanghong Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Kanghong Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Kanghong Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Kanghong Investigative Site
  • Österrike
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österrike, 9020
        • Kanghong Investigative Site
      • Linz, Österrike, 4021
        • Kanghong Investigative Site in Linz
      • Linz, Österrike, 4021
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Kanghong Investigative Site
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Kanghong Investigative Site
    • Hessen
      • Feldkirch, Hessen, Österrike, 6800
        • Kanghong Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor ≥ 50 år vid screeningbesöket;

  2. Kvinnor måste vara minst 1 år postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade, eller, om de är i fertil ålder, måste de ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket;

    o Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.

  3. Har inte fått någon tidigare behandling för neovaskulär AMD, inklusive laserfotokoagulation och/eller fotodynamisk terapi (PDT) och/eller IVT VEGF-antagonister (behandlingsnaiva) och;
  4. Har aktiv subfoveal koroidal neovaskularisation (CNV) lesioner sekundära till AMD (inklusive polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)) påvisad av subfoveal fluoresceinangiografi (FA) läckage, eller definitiv subfoveal vätska av SD-OCT i studieögat vid screening;
  5. Ha ett ETDRS BCVA-bokstavsvärde på 78 till 25 i studieögat vid Screening;
  6. Är villig och kan underteckna studien skriftligt informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  1. Har genomgått någon tidigare okulär eller systemisk behandling (utredande eller godkänd) eller kirurgi för behandling av neovaskulär AMD i studieögat förutom kosttillskott eller vitaminer;
  2. Har deltagit som försöksperson i någon interventionell klinisk prövning inom en månad (30 dagar) före baslinjebesöket;
  3. Har en subretinal blödning som är antingen 50 % eller mer av den totala lesionsarean, eller så finns blod under fovea och är ett eller flera diskområden i storlek (större än 2,5 mm2) i studieögat vid Screening;
  4. Har några retinala pigmentepitelrevor eller -revor i studieögat vid screening eller vid undersökning vid Baseline;
  5. Har någon glaskroppsblödning i studieögat vid undersökning vid baslinjen eller historia av glaskroppsblödning inom åtta veckor före screening;
  6. Har någon annan orsak till CNV;
  7. Har tidigare gjort pars plana vitrektomi i studieögat;
  8. Ha närvaro av ett makulahål i full tjocklek vid screening eller vid undersökning vid Baseline eller en historia av ett makulahål i full tjocklek i studieögat;
  9. Ha tidigare trabekulektomi eller annan filtreringsoperation i studieögat;
  10. Har okontrollerat glaukom;
  11. Har aktiv intraokulär inflammation i endera ögat vid screening eller vid undersökning vid baslinjen eller en historia av uveit i något öga;
  12. Har afaki eller pseudofaki med frånvaro av bakre kapsel (såvida det inte inträffade som ett resultat av yttriumaluminiumgranat (YAG) bakre kapsulotomi) i studieögat;
  13. Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna kräva antingen medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden;
  14. Ha någon användning av långverkande intraokulära steroider, inklusive implantat, inom sex månader före Dag 1, Baseline;
  15. Har någon känd allergi mot povidonjod eller känd allvarlig allergi mot fluoresceinnatrium för injektion vid angiografi;
  16. Eventuell historia av kända kontraindikationer som anges i Food and Drug Administration (FDA)-godkända etiketten för den aktiva kontrollen;
  17. Om kvinna, vara gravid (positivt uringraviditetstest vid screening) eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,5 mg Conbercept
Försökspersonerna fick 0,5 mg conbercept intravitreal injektion vid dag 1, vecka 4 och vecka 8 (laddningsdos med tre injektioner), och behandlades därefter var åttonde vecka (0,5 mg, q8w) under totalt 92 veckors behandling i studieögat.
Biologisk: 0,5 mg Conbercept Intravitreal injektion
Försökspersonerna fick 0,5 mg conbercept intravitreal injektion vid dag 1, vecka 4 och vecka 8 (laddningsdos med tre injektioner), och behandlades därefter var åttonde vecka (0,5 mg, q8w) under totalt 92 veckors behandling i studieögat.
Experimentell: 1,0 mg Conbercept
Försökspersonerna fick 1,0 mg conbercept intravitreal injektion på dag 1, vecka 4 och vecka 8 (laddningsdos med tre injektioner) och behandlades därefter var tolfte vecka (1,0 mg, q12w) under totalt 92 veckors behandling i studieögat.
Biologisk: 1,0 mg Conbercept Intravitreal injektion
Försökspersonerna fick 1,0 mg conbercept intravitreal injektion på dag 1, vecka 4 och vecka 8 (laddningsdos med tre injektioner) och behandlades därefter var tolfte vecka (1,0 mg, q12w) under totalt 92 veckors behandling i studieögat.
Aktiv komparator: Aflibercept
Försökspersonerna fick 2,0 mg aflibercept intravitreal injektion vid dag 1, vecka 4 och vecka 8 (laddningsdos med tre injektioner) och behandlades därefter var åttonde vecka (2,0 mg, q8w) under totalt 92 veckors behandling i studieögat.
Biologisk: 2,0 mg Aflibercept Intravitreal injektion
Försökspersonerna fick 2,0 mg aflibercept intravitreal injektion vid dag 1, vecka 4 och vecka 8 (laddningsdos med tre injektioner) och behandlades därefter var åttonde vecka (2,0 mg, q8w) under totalt 92 veckors behandling i studieögat.
Andra namn:
  • Eylea®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid vecka 36 i studieögat
Tidsram: Baslinje till vecka 36
BCVA utvärderades med metoden Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Baslinje till vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som bibehåller synen (dvs. förlorar <15 ETDRS BCVA-bokstäver) från baslinjen till vecka 36
Tidsram: Baslinje till vecka 36
För att bedöma andelen försökspersoner som bibehåller synen (dvs. förlorar <15 ETDRS BCVA-bokstäver) från baslinjen till vecka 36
Baslinje till vecka 36
Andel försökspersoner som får ≥15 ETDRS BCVA-bokstäver från baslinjen till vecka 36
Tidsram: Baslinje till vecka 36
För att bedöma andelen försökspersoner som får ≥15 ETDRS BCVA-bokstäver från baslinjen till vecka 36
Baslinje till vecka 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i central retinal tjocklek (µm) genom spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) vid vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Att bedöma genomsnittlig förändring från baslinjen i central retinal tjocklek (µm) genom spektral
Baslinje och vecka 36
Andel försökspersoner som bibehåller synen (dvs. förlorar <15 ETDRS BCVA-bokstäver) från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
För att bedöma andelen försökspersoner som bibehåller synen (dvs. förlora <15 ETDRS BCVA-bokstäver) från baslinjen till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ETDRS BCVA-bokstavspoäng vid vecka 96
Tidsram: Baslinje och vecka 96
För att bedöma genomsnittlig förändring från baslinjen i ETDRS BCVA-bokstavpoäng vid vecka 96
Baslinje och vecka 96
Antal deltagare med biverkningar som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Att bedöma antalet deltagare med biverkningar som mått på säkerhet och tolerabilitet
Baslinje till vecka 96
Blodkoncentration av conberceptdoser utförda i en undergrupp av försökspersoner, när det är möjligt
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Att bedöma blodkoncentrationen av conberceptdoser utförda i en undergrupp av försökspersoner, när det är möjligt
Baslinje till vecka 96
Halveringstid (t1/2) för conberceptdoser utförda i en undergrupp av försökspersoner, när det är möjligt
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Att bedöma halveringstiden (t1/2) för conberceptdoser utförda i en undergrupp av försökspersoner, när det är möjligt
Baslinje till vecka 96
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar av conberceptdoser utförda i en undergrupp av försökspersoner, när det är möjligt
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Att bedöma förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar av conberceptdoser utförda i en undergrupp av försökspersoner, när det är möjligt
Baslinje till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Yan Cheng, MD, PhD, Chengdu Kanghong Biotechnology Co.,Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2018

Första postat (Faktisk)

5 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KHB-1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,5 mg Conbercept Intravitreal injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera