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小児不安改善戦略としての術前バーチャルリアリティ介入の有効性

2022年5月19日 更新者：Adriana Carbó García、Servei Central d' Anestesiologia
この研究では、待機手術を受ける子供の周術期の不安を軽減するために、小児外科プレハビリテーション ユニットにおけるバーチャル リアリティ教育プログラム (RVEP) の有効性を評価します。 患者の半分は仮想現実プログラムを受け、残りの半分は一般的な治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術前の時期、不安は小児に最もよく見られる問題の 1 つであり、痛みを伴う限り重要な健康上の問題を引き起こします。 外科分野では、子供にとって特にストレスの多い瞬間が 2 つあります。1 つ目は親の離別、2 つ目は麻酔導入で、最大 42% のケースで外傷を負う可能性があります。

小児科の不安を治療する方法は、過去数十年で進化してきました。 薬物療法は、術前の不安を治療するために最もよく使用される方法の 1 つですが、合併症や望ましくない副作用が報告されています。 この副作用のため、この研究では、子供の周術期の不安を軽減するための仮想現実教育プログラム (RVEP) の有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08012
        • Centro Medico Teknon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳から12歳までのお子様。
  • 選択的外科的介入。
  • ASA I-II (米国麻酔科学会の分類)。
  • NHS の National Institute for Clinical Excellence による外科的複雑性グレード I ～ II。
  • 全身麻酔。
  • スペイン語またはカタロニア語を話す家族。
  • 研究を理解し、両親または法的保護者による研究のインフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

  • 精神疾患または精神疾患、精神運動遅滞、失明または難聴を患っている患者。
  • 親/法定後見人および/または子供の拒否。
  • 外来手術。
  • 現在の前年の子供の外科的介入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
周術期の不安を軽減するために、術前に教育用バーチャル リアリティ ビデオを視覚化します。
デバイス：バーチャルリアリティ教育プログラム
研究グループは、麻酔手術プロセスに関する通常の情報を提供することに加えて、最大 5 分間の仮想現実メガネを通して教育ビデオを視覚化します。 ビデオの説明は、年齢層に応じて調整されます。 動画が終了し、疑問が無ければ見学は終了となります。
介入なし：通常の治療
通常の治療が適用されます（麻酔手術プロセスに関する情報を提供してください）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安レベルの術前変化
時間枠：3 日: 1.- mYPAS スケールを使用して、麻酔前の訪問。 2.- mYPAS-SF を使用した、両親の別居中の手術日。 3.- 手術後 (手術後 24 時間)、入院室で mYPAS スケールを使用。

これは、修正されたイェール大学の術前不安評価尺度 (mYPAS) およびその短い形式 (mYPAS-SF) によって測定されます。

mYPAS スコアの範囲は 23.3 ～ 100 で、メジャー スコアは不安を示します。 思いやりのある不安カットオフ ポイント スコアが 40 を超え、不安がない
3 日: 1.- mYPAS スケールを使用して、麻酔前の訪問。 2.- mYPAS-SF を使用した、両親の別居中の手術日。 3.- 手術後 (手術後 24 時間)、入院室で mYPAS スケールを使用。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の痛み
時間枠：2日。手術日および術後日（手術後24時間）。
Faces Pain Rating Scale o Wong Baker Faces で測定。 6面で構成されており、面は「無害」から「悪化」を表し、スコアは0から10まで変化します。
2日。手術日および術後日（手術後24時間）。
Modified Aldrete 麻酔後回復
時間枠：1日。手術日
10項目からなるヘテロ投与尺度です。 各項目は 0 ～ 2 のリッカート スケールに対応し、合計範囲は 0 ～ 10 です。 カットオフ ポイントは、最大スコアの 80% です。つまり、18 ポイントは、麻酔後の十分な回復を示唆しています。
1日。手術日
親の満足度
時間枠：1日。退院時（手術後24時間）。
数値スケールは、0 = 満足していない、10 = 完全に満足していることを示します。
1日。退院時（手術後24時間）。
資力
時間枠：1日。手術当日。

自作アンケートで測定します。 次のような変数が含まれています。

  • 麻酔導入時間 (分単位)
  • 手術終了から回復退院までの時間 (分単位)
  • 手術時間（分）
1日。手術当日。
麻酔導入時の子供の協力。
時間枠：1日。手術当日、麻酔導入中。
これは、誘導コンプライアンス チェックリスト (ICC) によって測定されます。 ICC スコアの範囲は 0 ～ 10 です。0 は協力を意味し、10 は協力を意味しません。
1日。手術当日、麻酔導入中。
小児せん妄
時間枠：2日。手術日および術後日（手術後24時間）。
小児麻酔出現せん妄 (PAED)。 これは 5 つの項目で構成され、0 ～ 4 のスケールで 5 つの可能な回答があり、スコアが 10 を超えると術後の動揺が示されます。
2日。手術日および術後日（手術後24時間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Servei Central d' Anestesiologia

捜査官

  • 主任研究者：Adriana Carbó García, Nurse、Servicio Central de Anestesiología

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月2日

一次修了 (実際)

2022年4月15日

研究の完了 (実際)

2022年5月2日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRV-2017-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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