Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en preoperativ virtuell verklighetsintervention som en pediatrisk ångestförbättringsstrategi

19 maj 2022 uppdaterad av: Adriana Carbó García, Servei Central d' Anestesiologia
Denna studie utvärderar effektiviteten av Virtual Reality Educational Program (RVEP) i Pediatric Surgical Prehabilitation Unit för att minska den perioperativa ångesten hos barn som genomgår elektiv kirurgi. Hälften av patienterna kommer att få virtual reality-programmet, och den andra hälften kommer att få gemensam behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under preoperativ tid är ångest ett av de vanligaste problemen hos barn, vilket orsakar ett viktigt hälsoproblem så länge med smärta. Inom det kirurgiska området finns det två särskilt stressiga ögonblick för barnet, det första är förälderns separation och det andra är anestesiinduktionen, som i upp till 42% av fallen kan vara traumatisk.

Metoder för att behandla pediatrisk ångest har utvecklats under de senaste decennierna. Farmakologisk terapi är en av de mest använda metoderna för att behandla ångest i den omedelbara preoperativa perioden, men komplikationer och oönskade biverkningar beskrivs. På grund av dessa biverkningar kommer denna studie att utvärdera effektiviteten av Virtual Reality Educational Program (RVEP) för att minska den perioperativa ångesten hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08012
        • Centro Médico Teknon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 3 och 12 år.
  • Elektiva kirurgiska ingrepp.
  • ASA I-II (klassificering av American Society of Anesthesiologists).
  • Kirurgisk komplexitet grad I-II enligt National Institute for Clinical Excellence av NHS.
  • Allmän anestesi.
  • Spanska eller katalansktalande familjer.
  • Förstå studien och underteckna det informerade samtycket av studien från föräldrar eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av psykiatrisk eller psykisk sjukdom, psykomotorisk retardation, blindhet eller dövhet.
  • Förnekande av föräldrar/vårdnadshavare och/eller barn.
  • Ambulatorisk kirurgi.
  • Kirurgisk ingrepp av barnet året före den nuvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Kommer att visualisera en pedagogisk Virtual Reality-video under preoperativ period för att minska perioperativ ångest.
Enhet: Virtual Reality utbildningsprogram
Studiegruppen kommer, förutom att tillhandahålla den vanliga informationen om den anestesi-kirurgiska processen, visualisera en pedagogisk video genom virtuell verklighetsglasögon, på högst 5 minuter. Videons förklaring kommer att anpassas efter åldersintervallen. När videon är klar, om det inte finns några tvivel, kommer besöket att avslutas.
Inget ingripande: Vanlig behandling
Kommer att tillämpas den vanliga behandlingen (ge information om den anestesi-kirurgiska processen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ förändring av pediatrisk ångestnivå
Tidsram: 3 dagar: 1.- Vid narkosbesök med hjälp av mYPAS-skalan. 2.- Operationsdagen, under föräldrarnas separation, med hjälp av mYPAS-SF. 3.- Postoperativ dag (24 timmar efter operation), på sjukhusrum, med hjälp av en mYPAS-skala.

Den kommer att mätas med modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) och dess korta form (mYPAS-SF).

MYPAS-poängintervallet är: 23,3 till 100, majors-poäng indikerar ångest. Det är hänsynsfullt att ett gränsvärde för ångest får >40 och ingen ångest
3 dagar: 1.- Vid narkosbesök med hjälp av mYPAS-skalan. 2.- Operationsdagen, under föräldrarnas separation, med hjälp av mYPAS-SF. 3.- Postoperativ dag (24 timmar efter operation), på sjukhusrum, med hjälp av en mYPAS-skala.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk smärta
Tidsram: 2 dagar. Operationsdagen och postoperativa dagen (24 timmar efter operationen).
Mäts av Faces Pain Rating Scale o Wong Baker Faces. Den består av 6 ansikten, ansiktena representerar "ingen skada" till "värre skada" och poängen går från 0 till 10.
2 dagar. Operationsdagen och postoperativa dagen (24 timmar efter operationen).
Modifierad Aldrete postanesthetic recuperation
Tidsram: 1 dag. Operationsdagen
Det är en hetero-administrerad skala som består av 10 poster. Varje objekt svarar på en Likert-skala från 0 till 2, med ett totalt intervall från 0 till 10. Gränspunkten är 80 % av maximal poäng, dvs 18 poäng tyder på adekvat återhämtning efter anestesi.
1 dag. Operationsdagen
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 1 dag. Vid utskrivning från sjukhus (24 timmar efter operation).
Numerisk skala indikerar 0= missnöjd och 10= helt nöjd.
1 dag. Vid utskrivning från sjukhus (24 timmar efter operation).
Resurser
Tidsram: 1 dag. Operationsdagen.

Kommer att mätas med hjälp av ett självgjort frågeformulär. Den innehåller variabler som:

  • Anestesiinduktionstider (i minuter)
  • Tid mellan operationens slut och återhämtningsurladdningen (i minuter)
  • Operationstider (i minuter)
1 dag. Operationsdagen.
Barns samverkan under anestesiinduktion.
Tidsram: 1 dag. Operationsdagen, under anestesiinduktion.
Det kommer att mätas av Induction Compliance Checklist (ICC). ICC-poängintervallet är 0 till 10, 0 betyder samarbeta och 10 inte samarbeta.
1 dag. Operationsdagen, under anestesiinduktion.
Pediatrisk delirium
Tidsram: 2 dagar. Operationsdagen och postoperativa dagen (24 timmar efter operationen).
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). Den består av 5 punkter med 5 möjliga svar på en skala från 0 till 4, med en poäng på > 10 som indikerar postkirurgisk agitation.
2 dagar. Operationsdagen och postoperativa dagen (24 timmar efter operationen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Servei Central d' Anestesiologia

Utredare

  • Huvudutredare: Adriana Carbó García, Nurse, Servicio Central de Anestesiología

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRV-2017-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Virtual Reality utbildningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera