Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность предоперационного вмешательства в виртуальную реальность как стратегии снижения детской тревожности

19 мая 2022 г. обновлено: Adriana Carbó García, Servei Central d' Anestesiologia
В этом исследовании оценивается эффективность образовательной программы виртуальной реальности (RVEP) в отделении детской хирургической реабилитации для снижения периоперационной тревожности у детей, перенесших плановую операцию. Половина пациентов получит программу виртуальной реальности, а другая половина получит стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предоперационный период беспокойство является одной из наиболее частых проблем у детей, вызывая серьезную проблему со здоровьем, а также боль. В хирургическом отделении есть два особенно стрессовых момента для ребенка: первый – это разлучение родителей, а второй – ввод в наркоз, который в 42% случаев может быть травматичным.

Методы лечения педиатрической тревожности развились в последние десятилетия. Фармакологическая терапия является одним из наиболее часто используемых методов лечения тревоги в ближайшем предоперационном периоде, однако описаны осложнения и нежелательные побочные эффекты. Из-за этих побочных эффектов в этом исследовании будет оцениваться эффективность образовательной программы виртуальной реальности (RVEP) для снижения периоперационной тревожности у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08012
        • Centro Medico Teknon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 3 до 12 лет.
  • Избирательное оперативное вмешательство.
  • ASA I-II (классификация Американского общества анестезиологов).
  • Хирургическая сложность I-II степени согласно Национальному институту клинического мастерства NHS.
  • Общая анестезия.
  • Семьи, говорящие на испанском или каталонском языках.
  • Понимание исследования и подписание информированного согласия на исследование родителями или законными опекунами.

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие психическими или психическими заболеваниями, задержкой психомоторного развития, слепотой или глухотой.
  • Отказ родителей/законных опекунов и/или детей.
  • Амбулаторная хирургия.
  • Оперативное вмешательство ребенка за год до текущего.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Будет визуализировать образовательное видео виртуальной реальности в предоперационный период, чтобы уменьшить периоперационную тревогу.
Устройство: Образовательная программа виртуальной реальности
Учебная группа, помимо предоставления обычной информации об анестезиологически-хирургическом процессе, будет визуализировать обучающее видео через очки виртуальной реальности максимальной продолжительностью 5 минут. Объяснение видео будет адаптировано в соответствии с возрастными диапазонами. Как только видео будет закончено, если нет сомнений, визит будет завершен.
Без вмешательства: Обычное лечение
Будет применено обычное лечение (предоставить информацию о анестезиологически-хирургическом процессе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационное изменение уровня детской тревожности
Временное ограничение: 3 дня: 1.- Во время визита до анестезии по шкале mYPAS. 2.- День операции при разлучении родителей с использованием mYPAS-SF. 3.- Послеоперационный день (24 часа после операции), в палате госпитализации, по шкале mYPAS.

Он будет измеряться с помощью модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (mYPAS) и ее краткой формы (mYPAS-SF).

Диапазон баллов по шкале mYPAS: от 23,3 до 100, основные баллы указывают на тревожность. Это важно, если пороговая точка тревоги превышает 40 баллов, и тревога отсутствует.
3 дня: 1.- Во время визита до анестезии по шкале mYPAS. 2.- День операции при разлучении родителей с использованием mYPAS-SF. 3.- Послеоперационный день (24 часа после операции), в палате госпитализации, по шкале mYPAS.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская боль
Временное ограничение: 2 дня. День операции и послеоперационный день (24 часа после операции).
Измеряется с помощью шкалы оценки боли лица или лица Вонга Бейкера. Он состоит из 6 граней. Лица представляют собой «отсутствие вреда» до «больших повреждений», а оценка идет от 0 до 10.
2 дня. День операции и послеоперационный день (24 часа после операции).
Модифицированное посленаркозное восстановление Aldrete
Временное ограничение: 1 день. День операции
Это гетероуправляемая шкала, состоящая из 10 пунктов. Каждый пункт соответствует шкале Лайкерта от 0 до 2 с общим диапазоном от 0 до 10. Пороговое значение составляет 80% от максимального балла, т.е. 18 баллов предполагают адекватное восстановление после анестезии.
1 день. День операции
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: 1 день. При выписке из стационара (через 24 часа после операции).
Числовая шкала показывает 0 = неудовлетворен и 10 = полностью удовлетворен.
1 день. При выписке из стационара (через 24 часа после операции).
Ресурсы
Временное ограничение: 1 день. День операции.

Будет измеряться с помощью самостоятельно созданной анкеты. Он содержит такие переменные, как:

  • Время индукции анестезии (в минутах)
  • Время между окончанием операции и реабилитационной выпиской (в минутах)
  • Время операции (в минутах)
1 день. День операции.
Сотрудничество детей во время индукции анестезии.
Временное ограничение: 1 день. День операции, во время индукции анестезии.
Он будет измеряться с помощью контрольного списка соответствия требованиям индукции (ICC). Диапазон оценок ICC составляет от 0 до 10, где 0 означает сотрудничество, а 10 — отсутствие сотрудничества.
1 день. День операции, во время индукции анестезии.
Детский делирий
Временное ограничение: 2 дня. День операции и послеоперационный день (24 часа после операции).
Детский делирий при появлении анестезии (PAED). Он состоит из 5 пунктов с 5 возможными ответами по шкале от 0 до 4, при этом оценка > 10 указывает на послеоперационное возбуждение.
2 дня. День операции и послеоперационный день (24 часа после операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servei Central d' Anestesiologia

Следователи

  • Главный следователь: Adriana Carbó García, Nurse, Servicio Central de Anestesiología

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRV-2017-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться