术前虚拟现实干预作为小儿焦虑改善策略的功效
2022年5月19日 更新者：Adriana Carbó García、Servei Central d' Anestesiologia
本研究评估虚拟现实教育计划 (RVEP) 在小儿外科预康复科的有效性，以减少接受择期手术的儿童的围手术期焦虑。
一半的患者将接受虚拟现实程序，另一半将接受常规治疗。
研究概览
详细说明
在术前时间，焦虑是儿童最常见的问题之一，它会引起与疼痛一样长的重要健康问题。 在外科领域，孩子有两个特别紧张的时刻，第一个是父母的分离，第二个是麻醉诱导，在高达 42% 的病例中，这可能是创伤性的。
在过去的几十年里，治疗小儿焦虑症的方法有所发展。 药物治疗是术前最常用的治疗焦虑症的方法之一，但会出现并发症和不良副作用。 由于这种副作用，本研究将评估虚拟现实教育计划 (RVEP) 减少儿童围手术期焦虑的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08012
- Centro Médico Teknon
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 至 12 岁的儿童。
- 择期手术干预。
- ASA I-II（美国麻醉医师协会分类）。
- 根据 NHS 国家临床卓越研究所，手术复杂性等级为 I-II。
- 全身麻醉。
- 讲西班牙语或加泰罗尼亚语的家庭。
- 父母或法定监护人了解本研究并签署本研究的知情同意书。
排除标准：
- 患有精神或精神疾病、精神运动迟缓、失明或失聪的患者。
- 拒绝父母/法定监护人和/或儿童。
- 门诊手术。
- 当前儿童前一年的手术干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
将在术前可视化教育虚拟现实视频，以减少围手术期焦虑。
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研究小组除了提供有关麻醉手术过程的常规信息外，还将通过虚拟现实眼镜观看最长 5 分钟的教育视频。
视频的解释将根据年龄段进行调整。
视频结束后，如果没有疑点，参观就结束了。
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无干预：常规治疗
将应用常规治疗（提供有关麻醉手术过程的信息）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿焦虑水平的术前变化
大体时间：3 天： 1.- 在麻醉前访问时，使用 mYPAS 量表。 2.- 手术日，在父母分离期间，使用 mYPAS-SF。 3.- 术后一天（手术后 24 小时），在住院室，使用 mYPAS 量表。
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它将通过改良的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 及其简称 (mYPAS-SF) 进行测量。 mYPAS分数范围是：23，3到100，专业分数表示焦虑。 考虑到焦虑分界点>40，没有焦虑 |
3 天： 1.- 在麻醉前访问时，使用 mYPAS 量表。 2.- 手术日，在父母分离期间，使用 mYPAS-SF。 3.- 术后一天（手术后 24 小时），在住院室，使用 mYPAS 量表。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小儿疼痛
大体时间：2天。手术日和术后日（手术后 24 小时）。
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由 Faces Pain Rating Scale o Wong Baker Faces 测量。
它由 6 张脸组成，这些脸代表“无伤害”到“更严重的伤害”，分数从 0 到 10。
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2天。手术日和术后日（手术后 24 小时）。
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改良的 Aldrete 麻醉后恢复
大体时间：1天。手术日
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它是一个由 10 个项目组成的异质性量表。
每个项目响应 0 到 2 的李克特量表，总范围从 0 到 10。
分界点是最大分数的 80%，即 18 分表明麻醉后充分恢复。
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1天。手术日
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家长满意度
大体时间：1天。出院时（手术后 24 小时）。
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数字量表表示 0= 不满意和 10= 完全满意。
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1天。出院时（手术后 24 小时）。
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资源
大体时间：1天。手术日。
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将使用自行创建的问卷进行衡量。 它包含以下变量：
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1天。手术日。
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麻醉诱导期间儿童的合作。
大体时间：1天。手术当天，在麻醉诱导期间。
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它将通过 Induction Compliance Checklist (ICC) 进行衡量。
ICC 分数范围是 0 到 10，0 表示协作，10 表示不协作。
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1天。手术当天，在麻醉诱导期间。
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小儿谵妄
大体时间：2天。手术日和术后日（手术后 24 小时）。
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小儿麻醉出现谵妄 (PAED)。
它由 5 个项目组成，有 5 个可能的答案，评分范围为 0 到 4，评分 > 10 表示术后激越。
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2天。手术日和术后日（手术后 24 小时）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana Carbó García, Nurse、Servicio Central de Anestesiología
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chieng YJ, Chan WC, Klainin-Yobas P, He HG. Perioperative anxiety and postoperative pain in children and adolescents undergoing elective surgical procedures: a quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2014 Feb;70(2):243-55. doi: 10.1111/jan.12205. Epub 2013 Jul 19.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月2日
初级完成 (实际的)
2022年4月15日
研究完成 (实际的)
2022年5月2日
研究注册日期
首次提交
2018年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月3日
首次发布 (实际的)
2018年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
虚拟现实教育计划的临床试验
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