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소아 불안 개선 전략으로서 수술 전 가상현실 중재의 효용

2022년 5월 19일 업데이트: Adriana Carbó García, Servei Central d' Anestesiologia
이 연구는 예정 수술을 받는 어린이의 수술 전후 불안을 줄이기 위해 소아 수술 준비실에서 가상 현실 교육 프로그램(RVEP)의 효과를 평가합니다. 환자의 절반은 가상현실 프로그램을, 나머지 절반은 일반적인 치료를 받게 된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 기간 동안 불안은 소아에서 가장 빈번한 문제 중 하나이며 통증과 함께 중요한 건강 문제를 일으킵니다. 수술 분야에는 아이에게 특히 스트레스를 주는 두 가지 순간이 있습니다. 첫 번째는 부모의 별거이고 두 번째는 마취 유도로 최대 42%의 사례에서 외상이 될 수 있습니다.

소아 불안을 치료하는 방법은 지난 수십 년 동안 발전했습니다. 약물 요법은 수술 직전 불안을 치료하는 데 가장 많이 사용되는 방법 중 하나이지만 합병증과 원치 않는 부작용이 설명되어 있습니다. 이러한 부작용으로 인해 본 연구에서는 가상현실 교육 프로그램(RVEP)이 어린이의 수술 전후 불안을 감소시키는 효과를 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08012
        • Centro Medico Teknon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3세에서 12세 사이의 어린이.
  • 선택적 수술 개입.
  • ASA I-II(미국마취과학회 분류).
  • NHS의 국립임상연구소(National Institute for Clinical Excellence)에 따른 외과적 복잡성 등급 I-II.
  • 전신 마취.
  • 스페인어 또는 카탈루냐어를 사용하는 가족.
  • 연구를 이해하고 부모 또는 법적 보호자의 연구 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 정신 또는 정신 질환, 정신 운동 지체, 실명 또는 난청을 앓고 있는 환자.
  • 부모/법적 보호자 및/또는 자녀의 거부.
  • 외래 수술.
  • 현재 아동보다 1년 전 아동의 외과 개입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
수술 전후 불안을 줄이기 위해 수술 전 기간에 교육용 가상 현실 비디오를 시각화합니다.
장치: 가상현실 교육 프로그램
스터디 그룹은 마취-수술 과정에 대한 일반적인 정보를 제공하는 것 외에도 가상 현실 안경을 통해 최대 5분 길이의 교육 비디오를 시각화합니다. 동영상의 설명은 연령대에 따라 조정됩니다. 비디오가 끝나면 의심이 없으면 방문이 종료됩니다.
간섭 없음: 일반적인 치료
일반적인 치료가 적용됩니다(마취-수술 과정에 대한 정보 제공).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 불안 수준의 수술 전 변화
기간: 3일: 1.- mYPAS 척도를 사용하여 마취 전 방문 시. 2.- mYPAS-SF를 이용한 수술 당일, 부모 별거 중. 3.- 수술 후 당일(수술 후 24시간), 입원실에서 mYPAS 척도 사용.

수정 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)와 약식(mYPAS-SF)으로 측정됩니다.

mYPAS 점수 범위는 23,3에서 100이며 전공 점수는 불안을 나타냅니다. 불안 컷오프 점수 >40, 불안 없음
3일: 1.- mYPAS 척도를 사용하여 마취 전 방문 시. 2.- mYPAS-SF를 이용한 수술 당일, 부모 별거 중. 3.- 수술 후 당일(수술 후 24시간), 입원실에서 mYPAS 척도 사용.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 통증
기간: 2일. 수술 당일 및 수술 후 당일(수술 후 24시간)
Faces Pain Rating Scale 또는 Wong Baker Faces로 측정. 그것은 6개의 면으로 구성되며, 면은 "무해"에서 "더 나쁜 손상"을 나타내며 점수는 0에서 10까지입니다.
2일. 수술 당일 및 수술 후 당일(수술 후 24시간)
수정된 Aldrete 마취 후 회복
기간: 1 일. 수술 당일
10문항으로 구성된 이종 관리 척도이다. 각 항목은 0에서 2까지의 리커트 척도에 응답하며 총 범위는 0에서 10까지입니다. 컷오프 포인트는 최대 점수의 80%입니다. 즉, 18포인트는 마취 후 적절한 회복을 시사합니다.
1 일. 수술 당일
부모의 만족
기간: 1 일. 퇴원 시(수술 후 24시간).
숫자 척도는 0=불만족, 10=전적으로 만족함을 나타냅니다.
1 일. 퇴원 시(수술 후 24시간).
자원
기간: 1 일. 수술 당일.

자체 작성 설문지를 사용하여 측정됩니다. 다음과 같은 변수를 포함합니다.

  • 마취 유도 시간(분)
  • 수술 종료와 회복 퇴원 사이의 시간(분)
  • 수술 시간(분)
1 일. 수술 당일.
마취 유도 중 어린이 협력.
기간: 1 일. 수술 당일, 마취유도 중.
ICC(Induction Compliance Checklist)로 측정됩니다. ICC 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 협력을 의미하고 10은 협력하지 않음을 의미합니다.
1 일. 수술 당일, 마취유도 중.
소아 섬망
기간: 2일. 수술 당일 및 수술 후 당일(수술 후 24시간)
소아 마취 출현 섬망(PAED). 5개 문항으로 구성되어 있으며 0에서 4까지의 척도로 5개의 가능한 답변이 있으며 > 10의 점수는 수술 후 초조를 나타냅니다.
2일. 수술 당일 및 수술 후 당일(수술 후 24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servei Central d' Anestesiologia

수사관

  • 수석 연구원: Adriana Carbó García, Nurse, Servicio Central de Anestesiología

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRV-2017-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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