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Efficacité d'une intervention préopératoire de réalité virtuelle comme stratégie d'amélioration de l'anxiété pédiatrique

19 mai 2022 mis à jour par: Adriana Carbó García, Servei Central d' Anestesiologia
Cette étude évalue l'efficacité du programme éducatif de réalité virtuelle (RVEP) dans l'unité de préadaptation chirurgicale pédiatrique pour réduire l'anxiété périopératoire chez les enfants qui subissent une chirurgie élective. La moitié des patients recevra le programme de réalité virtuelle, et l'autre moitié recevra le traitement commun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la période préopératoire, l'anxiété est l'un des problèmes les plus fréquents chez les enfants, causant un problème de santé important ainsi que la douleur. Dans les domaines chirurgicaux, il y a deux moments particulièrement stressants pour l'enfant, le premier est la séparation des parents et le second est l'induction anesthésique, qui peut être traumatisante jusqu'à 42% des cas.

Les méthodes de traitement de l'anxiété pédiatrique ont évolué au cours des dernières décennies. La thérapie pharmacologique est l'une des méthodes les plus utilisées pour traiter l'anxiété dans la période préopératoire immédiate, mais des complications et des effets secondaires indésirables sont décrits. En raison de ces effets secondaires, cette étude évaluera l'efficacité du programme éducatif de réalité virtuelle (RVEP) pour réduire l'anxiété périopératoire chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08012
        • Centro Médico Teknon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 3 et 12 ans.
  • Intervention chirurgicale élective.
  • ASA I-II (classification de l'American Society of Anesthesiologists).
  • Niveau de complexité chirurgicale I-II selon le National Institute for Clinical Excellence du NHS.
  • Anesthésie générale.
  • Familles hispanophones ou catalans.
  • Comprendre l'étude et signer le consentement éclairé de l'étude par les parents ou les tuteurs légaux.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies psychiatriques ou mentales, de retard psychomoteur, de cécité ou de surdité.
  • Refus des parents / tuteurs légaux et / ou des enfants.
  • Chirurgie ambulatoire.
  • Intervention chirurgicale de l'enfant l'année précédant l'année en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Visualisera une vidéo éducative de réalité virtuelle en période préopératoire pour réduire l'anxiété périopératoire.
Dispositif: Programme éducatif de réalité virtuelle
Le groupe d'étude, en plus de fournir les informations habituelles sur le processus anesthésique-chirurgical, visualisera une vidéo éducative à travers des lunettes de réalité virtuelle, d'une durée maximale de 5 minutes. L'explication de la vidéo sera adaptée en fonction des tranches d'âge. Une fois la vidéo terminée, s'il n'y a pas de doute, la visite sera conclue.
Aucune intervention: Traitement habituel
Sera appliqué le traitement habituel (renseigner sur le déroulement anesthésique-chirurgical).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement préopératoire du niveau d'anxiété pédiatrique
Délai: 3 jours : 1.- Lors de la visite pré-anesthésique, en utilisant l'échelle mYPAS. 2.- Le jour de la chirurgie, pendant la séparation des parents, en utilisant mYPAS-SF. 3.- Jour postopératoire (24 heures après l'intervention), en chambre d'hospitalisation, à l'aide d'une échelle mYPAS.

Elle sera mesurée par l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) et sa forme courte (mYPAS-SF).

La plage de score mYPAS est : 23,3 à 100, les scores majeurs indiquent l'anxiété. C'est prévenant un seuil d'anxiété > 40, et pas d'anxiété
3 jours : 1.- Lors de la visite pré-anesthésique, en utilisant l'échelle mYPAS. 2.- Le jour de la chirurgie, pendant la séparation des parents, en utilisant mYPAS-SF. 3.- Jour postopératoire (24 heures après l'intervention), en chambre d'hospitalisation, à l'aide d'une échelle mYPAS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pédiatrique
Délai: 2 jours. Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire (24 heures après la chirurgie).
Mesuré par Faces Pain Rating Scale ou Wong Baker Faces. Il consiste en 6 faces, Les faces représentent "pas de mal" à "pire dommage" et le score va de 0 à 10.
2 jours. Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire (24 heures après la chirurgie).
Récupération postanesthésique Aldrete modifiée
Délai: Un jour. Le jour de la chirurgie
Il s'agit d'une échelle hétéro-administrée composée de 10 items. Chaque item répond à une échelle de Likert de 0 à 2, avec une plage totale allant de 0 à 10. Le point limite est à 80 % du score maximum, c'est-à-dire que 18 points suggèrent une récupération adéquate après l'anesthésie.
Un jour. Le jour de la chirurgie
Satisfaction parentale
Délai: Un jour. A la sortie de l'hôpital (24 heures après la chirurgie).
L'échelle numérique indique 0 = insatisfait et 10 = totalement satisfait.
Un jour. A la sortie de l'hôpital (24 heures après la chirurgie).
Ressources
Délai: Un jour. Le jour de la chirurgie.

Sera mesuré à l'aide d'un questionnaire auto-créé. Il contient des variables telles que :

  • Temps d'induction de l'anesthésie (en minutes)
  • Temps entre la fin de la chirurgie et la sortie de récupération (en minutes)
  • Temps de chirurgie (en minutes)
Un jour. Le jour de la chirurgie.
Collaboration des enfants lors de l'induction de l'anesthésie.
Délai: Un jour. Le jour de la chirurgie, lors de l'induction de l'anesthésie.
Il sera mesuré par la liste de contrôle de conformité à l'induction (ICC). La plage de score ICC est de 0 à 10, 0 signifie collaborer et 10 pas de collaboration.
Un jour. Le jour de la chirurgie, lors de l'induction de l'anesthésie.
Délire pédiatrique
Délai: 2 jours. Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire (24 heures après la chirurgie).
Délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED). Il se compose de 5 items avec 5 réponses possibles sur une échelle de 0 à 4, avec un score > 10 indiquant une agitation postopératoire.
2 jours. Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire (24 heures après la chirurgie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Servei Central d' Anestesiologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana Carbó García, Nurse, Servicio Central de Anestesiología

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRV-2017-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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