Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en præoperativ Virtual Reality-intervention som en pædiatrisk angstforbedringsstrategi

19. maj 2022 opdateret af: Adriana Carbó García, Servei Central d' Anestesiologia
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Virtual Reality Educational Program (RVEP) i den pædiatriske kirurgiske præhabiliteringsenhed til at reducere den perioperative angst hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage virtual reality-programmet, og den anden halvdel vil modtage den almindelige behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I præoperativ tid er angst et af de hyppigste problemer hos børn, der forårsager et vigtigt helbredsproblem så længe med smerter. På det kirurgiske område er der to særligt belastende øjeblikke for barnet, det første er forældrenes adskillelse, og det andet er bedøvelsesinduktionen, som i op til 42% af tilfældene kan være traumatisk.

Metoder til behandling af pædiatrisk angst har udviklet sig i de sidste årtier. Farmakologisk terapi er en af ​​de mest anvendte metoder til at behandle angst i den umiddelbare præoperative periode, men komplikationer og uønskede bivirkninger er beskrevet. På grund af disse bivirkninger vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af ​​Virtual Reality Educational Program (RVEP) til at reducere den perioperative angst hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08012
        • Centro Médico Teknon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 3 og 12 år.
  • Elektivt kirurgisk indgreb.
  • ASA I-II (klassificering af American Society of Anesthesiologists).
  • Kirurgisk kompleksitet grad I-II ifølge National Institute for Clinical Excellence af NHS.
  • Generel anæstesi.
  • Spansk- eller catalansktalende familier.
  • Forstå undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen fra forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af psykiatrisk eller psykisk sygdom, psykomotorisk retardering, blindhed eller døvhed.
  • Nægtelse af forældre/lovlige værger og/eller børn.
  • Ambulatorisk kirurgi.
  • Kirurgisk indgreb af barnet året før den nuværende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Vil visualisere en pædagogisk Virtual Reality-video i præoperativ periode for at reducere perioperativ angst.
Enhed: Virtual Reality uddannelsesprogram
Studiegruppen vil, udover at give den sædvanlige information om det anæstetisk-kirurgiske forløb, visualisere en undervisningsvideo gennem virtual reality-briller, af en maksimal varighed på 5 minutter. Videoens forklaring vil blive tilpasset efter aldersgrupperne. Når videoen er færdig, vil besøget blive afsluttet, hvis der ikke er tvivl.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Vil blive anvendt den sædvanlige behandling (giv oplysninger om den anæstesi-kirurgiske proces).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ ændring af pædiatrisk angstniveau
Tidsramme: 3 dage: 1.- Ved præanæstesibesøg ved brug af mYPAS-skala. 2.- Operationsdagen, under forældrenes adskillelse, ved hjælp af mYPAS-SF. 3.- Postoperativ dag (24 timer efter operationen), på indlæggelsesstuen, ved brug af en mYPAS-skala.

Det vil blive målt med modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) og dens korte form (mYPAS-SF).

mYPAS-scoreintervallet er: 23,3 til 100, majors-score indikerer angst. Det er hensynsfuldt, at angstgrænsen scorer >40, og ingen angst
3 dage: 1.- Ved præanæstesibesøg ved brug af mYPAS-skala. 2.- Operationsdagen, under forældrenes adskillelse, ved hjælp af mYPAS-SF. 3.- Postoperativ dag (24 timer efter operationen), på indlæggelsesstuen, ved brug af en mYPAS-skala.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatriske smerter
Tidsramme: 2 dage. Operationsdagen og den postoperative dag (24 timer efter operationen).
Målt ved ansigtssmertevurderingsskala o Wong Baker-ansigter. Den består af 6 ansigter, ansigterne repræsenterer "ingen skade" til "værre skade", og scoren går fra 0 til 10.
2 dage. Operationsdagen og den postoperative dag (24 timer efter operationen).
Modificeret Aldrete postanæstetisk rekreation
Tidsramme: 1 dag. Operationsdagen
Det er en hetero-administreret skala bestående af 10 punkter. Hvert element reagerer på en Likert-skala fra 0 til 2, med et samlet interval fra 0 til 10. Skæringspunktet er på 80 % af den maksimale score, dvs. 18 point tyder på tilstrækkelig restitution efter anæstesi.
1 dag. Operationsdagen
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 1 dag. Ved hospitalsudskrivning (24 timer efter operationen).
Numerisk skala angiver 0= utilfreds og 10= helt tilfreds.
1 dag. Ved hospitalsudskrivning (24 timer efter operationen).
Ressourcer
Tidsramme: 1 dag. Operationsdagen.

Vil blive målt ved hjælp af et selvoprettet spørgeskema. Den indeholder variabler som:

  • Anæstesi-induktionstider (i minutter)
  • Tid mellem operationens afslutning og genopretningsudskrivning (i minutter)
  • Operationstider (i minutter)
1 dag. Operationsdagen.
Børns samarbejde under anæstesi-induktion.
Tidsramme: 1 dag. Operationsdagen, under anæstesiinduktion.
Det vil blive målt af Induction Compliance Checklist (ICC). ICC-scoreområdet er 0 til 10, 0 betyder samarbejde og 10 betyder ikke samarbejde.
1 dag. Operationsdagen, under anæstesiinduktion.
Pædiatrisk delirium
Tidsramme: 2 dage. Operationsdagen og den postoperative dag (24 timer efter operationen).
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium (PAED). Den består af 5 punkter med 5 mulige svar på en skala fra 0 til 4, med en score på > 10, hvilket indikerer postkirurgisk agitation.
2 dage. Operationsdagen og den postoperative dag (24 timer efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servei Central d' Anestesiologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Carbó García, Nurse, Servicio Central de Anestesiología

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRV-2017-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner