Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedoperacyjnej interwencji wirtualnej rzeczywistości jako strategii poprawy lęku u dzieci

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Adriana Carbó García, Servei Central d' Anestesiologia
Niniejsze badanie ocenia skuteczność Programu Edukacyjnego Wirtualnej Rzeczywistości (RVEP) na Oddziale Prerehabilitacji Chirurgii Dziecięcej w celu zmniejszenia lęku okołooperacyjnego u dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym. Połowa pacjentów zostanie objęta programem wirtualnej rzeczywistości, a druga połowa otrzyma wspólne leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie przedoperacyjnym lęk jest jednym z najczęstszych problemów u dzieci, powodując jednocześnie istotny problem zdrowotny, któremu towarzyszą dolegliwości bólowe. Na polach operacyjnych są dwa szczególnie stresujące momenty dla dziecka, pierwszy to rozłąka rodziców, a drugi to indukcja znieczulenia, która nawet w 42% przypadków może być traumatyczna.

Metody leczenia lęku u dzieci ewoluowały w ostatnich dziesięcioleciach. Terapia farmakologiczna jest jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia lęku w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym, jednak opisano powikłania i niepożądane działania niepożądane. Ze względu na te skutki uboczne, niniejsze badanie oceni skuteczność Programu Edukacyjnego Wirtualnej Rzeczywistości (RVEP) w celu zmniejszenia lęku okołooperacyjnego u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08012
        • Centro Medico Teknon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 12 lat.
  • Planowa interwencja chirurgiczna.
  • ASA I-II (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów).
  • Stopień złożoności chirurgicznej I-II według National Institute for Clinical Excellence NHS.
  • Ogólne znieczulenie.
  • Rodziny mówiące po hiszpańsku lub katalońsku.
  • Zapoznanie się z przebiegiem badania i podpisanie świadomej zgody na badanie przez rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na choroby psychiczne lub psychiczne, opóźnienie psychomotoryczne, ślepotę lub głuchotę.
  • Odmowa rodziców/opiekunów prawnych i/lub dzieci.
  • Chirurgia ambulatoryjna.
  • Interwencja chirurgiczna dziecka rok przed obecnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zwizualizuje edukacyjny film w wirtualnej rzeczywistości w okresie przedoperacyjnym, aby zmniejszyć niepokój okołooperacyjny.
Urządzenie: Program edukacyjny Wirtualnej Rzeczywistości
Grupa badawcza, oprócz zwykłych informacji na temat procesu anestezjologiczno-chirurgicznego, zwizualizuje film edukacyjny przez okulary wirtualnej rzeczywistości, trwający maksymalnie 5 minut. Wyjaśnienie filmu zostanie dostosowane do przedziałów wiekowych. Po zakończeniu filmu, jeśli nie ma wątpliwości, wizyta zostanie zakończona.
Brak interwencji: Zwykłe leczenie
Zostanie zastosowane zwykłe leczenie (należy podać informacje na temat procesu anestezjologicznego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna zmiana poziomu lęku u dzieci
Ramy czasowe: 3 dni: 1.- Wizyta przed znieczuleniem z użyciem skali mYPAS. 2.- Dzień operacji, podczas separacji rodziców, z wykorzystaniem mYPAS-SF. 3.- Doba pooperacyjna (24 godziny po operacji), na sali szpitalnej, przy użyciu skali mYPAS.

Będzie on mierzony za pomocą zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (mYPAS) i jej skróconej formy (mYPAS-SF).

Zakres punktacji mYPAS wynosi: od 23,3 do 100, wyniki z przedmiotów kierunkowych wskazują na niepokój. Rozważny jest punkt odcięcia lęku > 40 i brak niepokoju
3 dni: 1.- Wizyta przed znieczuleniem z użyciem skali mYPAS. 2.- Dzień operacji, podczas separacji rodziców, z wykorzystaniem mYPAS-SF. 3.- Doba pooperacyjna (24 godziny po operacji), na sali szpitalnej, przy użyciu skali mYPAS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pediatryczny
Ramy czasowe: 2 dni. Doba operacyjna i doba pooperacyjna (24 godziny po operacji).
Mierzone na podstawie skali oceny bólu twarzy lub twarzy Wong Baker. Składa się z 6 twarzy, twarze reprezentują „brak szkody” do „gorszych obrażeń”, a wynik wynosi od 0 do 10.
2 dni. Doba operacyjna i doba pooperacyjna (24 godziny po operacji).
Zmodyfikowana rekonwalescencja po znieczuleniu Aldrete
Ramy czasowe: 1 dzień. Dzień operacji
Jest to skala heteroadministrowana, składająca się z 10 pozycji. Każda pozycja odpowiada skali Likerta od 0 do 2, z całkowitym zakresem od 0 do 10. Punkt odcięcia wynosi 80% wyniku maksymalnego, tj. 18 punktów sugeruje odpowiedni powrót do zdrowia po znieczuleniu.
1 dzień. Dzień operacji
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 1 dzień. Przy wypisie ze szpitala (24 godziny po operacji).
Skala numeryczna wskazuje 0 = niezadowolony i 10 = całkowicie zadowolony.
1 dzień. Przy wypisie ze szpitala (24 godziny po operacji).
Zasoby
Ramy czasowe: 1 dzień. Dzień operacji.

Zostanie zmierzony za pomocą samodzielnie utworzonego kwestionariusza. Zawiera zmienne takie jak:

  • Czasy indukcji znieczulenia (w minutach)
  • Czas między zakończeniem operacji a wypisem po rekonwalescencji (w minutach)
  • Czas operacji (w minutach)
1 dzień. Dzień operacji.
Współpraca dzieci podczas indukcji znieczulenia.
Ramy czasowe: 1 dzień. Dzień operacji, podczas indukcji znieczulenia.
Zostanie to zmierzone za pomocą listy kontrolnej zgodności Induction Compliance Checklist (ICC). Zakres punktacji ICC wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza współpracę, a 10 brak współpracy.
1 dzień. Dzień operacji, podczas indukcji znieczulenia.
Delirium dziecięce
Ramy czasowe: 2 dni. Doba operacyjna i doba pooperacyjna (24 godziny po operacji).
Delirium pojawiające się w znieczuleniu pediatrycznym (PAED). Składa się z 5 itemów z 5 możliwymi odpowiedziami w skali od 0 do 4, gdzie wynik > 10 wskazuje na pobudzenie pooperacyjne.
2 dni. Doba operacyjna i doba pooperacyjna (24 godziny po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servei Central d' Anestesiologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Carbó García, Nurse, Servicio Central de Anestesiología

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRV-2017-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj