Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een preoperatieve virtual reality-interventie als strategie voor het verbeteren van angst bij kinderen

19 mei 2022 bijgewerkt door: Adriana Carbó García, Servei Central d' Anestesiologia
Deze studie evalueert de effectiviteit van het Virtual Reality Educational Program (RVEP) in de Pediatric Surgical Prehabilitation Unit om de peri-operatieve angst te verminderen bij kinderen die een electieve operatie ondergaan. De helft van de patiënten krijgt het virtual reality-programma en de andere helft krijgt de gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de preoperatieve periode is angst een van de meest voorkomende problemen bij kinderen, die samen met pijn een belangrijk gezondheidsprobleem veroorzaken. Op chirurgisch gebied zijn er twee bijzonder stressvolle momenten voor het kind: de eerste is de scheiding van de ouders en de tweede is de anesthesie-inductie, die in tot 42% van de gevallen traumatisch kan zijn.

Methoden om angst bij kinderen te behandelen zijn de afgelopen decennia geëvolueerd. Farmacologische therapie is een van de meest gebruikte methoden om angst te behandelen in de onmiddellijke preoperatieve periode, maar complicaties en ongewenste bijwerkingen worden beschreven. Vanwege deze bijwerkingen zal deze studie de effectiviteit evalueren van het Virtual Reality Educational Program (RVEP) om de peri-operatieve angst bij kinderen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08012
        • Centro Médico Teknon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 3 en 12 jaar.
  • Electieve chirurgische ingreep.
  • ASA I-II (classificatie van de American Society of Anesthesiologists).
  • Chirurgische complexiteitsgraad I-II volgens het National Institute for Clinical Excellence van de NHS.
  • Narcose.
  • Spaans- of Catalaans sprekende families.
  • Het onderzoek begrijpen en de geïnformeerde toestemming van het onderzoek door ouders of wettelijke voogden ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan psychiatrische of psychische aandoeningen, psychomotorische achterstand, blindheid of doofheid.
  • Ontkenning van ouders/wettelijke voogden en/of kinderen.
  • Ambulante chirurgie.
  • Chirurgische ingreep van het kind het jaar vóór het huidige.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Zal een educatieve virtual reality-video visualiseren in de preoperatieve periode om perioperatieve angst te verminderen.
Apparaat: Educatief programma voor virtuele realiteit
De werkgroep zal, naast de gebruikelijke informatie over het anesthesie-chirurgische proces, een educatieve video visualiseren door middel van een virtual reality-bril van maximaal 5 minuten. De uitleg van de video wordt aangepast aan de leeftijdscategorieën. Als de video klaar is en er geen twijfel is, wordt het bezoek afgesloten.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandeling
Zal de gebruikelijke behandeling worden toegepast (informatie geven over het anesthesie-chirurgische proces).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve verandering van pediatrisch angstniveau
Tijdsspanne: 3 dagen: 1.- Tijdens een pre-anesthesiebezoek, met behulp van de mYPAS-schaal. 2.- De operatiedag, tijdens de scheiding van de ouders, met behulp van mYPAS-SF. 3.- Postoperatieve dag (24 uur na de operatie), in de ziekenhuiskamer, met behulp van een mYPAS-schaal.

Het zal worden gemeten door gemodificeerde Yale Preoperatieve Angst Schaal (mYPAS) en zijn korte vorm (mYPAS-SF).

Het mYPAS-scorebereik is: 23,3 tot 100, majors-scores duiden op angst. Het is attent, een afkappunt voor angst scoort> 40, en geen angst
3 dagen: 1.- Tijdens een pre-anesthesiebezoek, met behulp van de mYPAS-schaal. 2.- De operatiedag, tijdens de scheiding van de ouders, met behulp van mYPAS-SF. 3.- Postoperatieve dag (24 uur na de operatie), in de ziekenhuiskamer, met behulp van een mYPAS-schaal.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische pijn
Tijdsspanne: 2 dagen. De operatiedag en de postoperatieve dag (24 uur na de operatie).
Gemeten door Faces Pain Rating Scale o Wong Baker Faces. Het bestaat uit 6 gezichten, de gezichten vertegenwoordigen "geen kwaad" tot "ergere schade" en de score gaat van 0 tot 10.
2 dagen. De operatiedag en de postoperatieve dag (24 uur na de operatie).
Gewijzigde Aldrete postanesthetische recuperatie
Tijdsspanne: 1 dag. De operatiedag
Het is een hetero-toegediende schaal bestaande uit 10 items. Elk item reageert op een Likert-schaal van 0 tot 2, met een totaalbereik van 0 tot 10. Het afkappunt ligt op 80% van de maximale score, dwz 18 punten wijzen op voldoende herstel na anesthesie.
1 dag. De operatiedag
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag. Bij ontslag uit het ziekenhuis (24 uur na de operatie).
Numerieke schaal geeft 0= ontevreden en 10= helemaal tevreden aan.
1 dag. Bij ontslag uit het ziekenhuis (24 uur na de operatie).
Bronnen
Tijdsspanne: 1 dag. De operatiedag.

Wordt gemeten aan de hand van een zelf opgestelde vragenlijst. Het bevat variabelen als:

  • Anesthesie-inductietijden (in minuten)
  • Tijd tussen het einde van de operatie en het ontslag voor herstel (in minuten)
  • Operatietijden (in minuten)
1 dag. De operatiedag.
De samenwerking van kinderen tijdens anesthesie-inductie.
Tijdsspanne: 1 dag. De operatiedag, tijdens de anesthesie-inductie.
Het wordt gemeten door middel van de Induction Compliance Checklist (ICC). Het ICC-scorebereik is 0 tot 10, 0 betekent samenwerken en 10 niet samenwerken.
1 dag. De operatiedag, tijdens de anesthesie-inductie.
Pediatrisch delirium
Tijdsspanne: 2 dagen. De operatiedag en de postoperatieve dag (24 uur na de operatie).
Pediatrische anesthesie Emergence Delirium (PAED). Het bestaat uit 5 items met 5 mogelijke antwoorden op een schaal van 0 tot 4, waarbij een score > 10 wijst op postoperatieve agitatie.
2 dagen. De operatiedag en de postoperatieve dag (24 uur na de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Servei Central d' Anestesiologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Carbó García, Nurse, Servicio Central de Anestesiología

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRV-2017-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Educatief programma voor virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren