Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en preoperativ virtuell virkelighetsintervensjon som en pediatrisk angstforbedringsstrategi

19. mai 2022 oppdatert av: Adriana Carbó García, Servei Central d' Anestesiologia
Denne studien evaluerer effektiviteten til Virtual Reality Education Program (RVEP) i Pediatric Surgical Prehabilitation Unit for å redusere perioperativ angst hos barn som gjennomgår elektiv kirurgi. Halvparten av pasientene vil motta virtual reality-programmet, og den andre halvparten vil få felles behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under preoperativ tid er angst et av de hyppigste problemene hos barn, og forårsaker et viktig helseproblem så lenge med smerte. I det kirurgiske felt er det to spesielt stressende øyeblikk for barnet, det første er foreldrenes separasjon, og det andre er anestesiinduksjonen, som i opptil 42 % av tilfellene kan være traumatisk.

Metoder for å behandle pediatrisk angst har utviklet seg de siste tiårene. Farmakologisk terapi er en av de mest brukte metodene for å behandle angst i den umiddelbare preoperative perioden, men komplikasjoner og uønskede bivirkninger er beskrevet. På grunn av disse bivirkningene vil denne studien evaluere effektiviteten til Virtual Reality Education Program (RVEP) for å redusere perioperativ angst hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08012
        • Centro Médico Teknon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3 og 12 år.
  • Elektiv kirurgisk inngrep.
  • ASA I-II (klassifisering av American Society of Anesthesiologists).
  • Kirurgisk kompleksitet grad I-II i henhold til National Institute for Clinical Excellence of NHS.
  • Generell anestesi.
  • Spansk- eller katalansktalende familier.
  • Forstå studien og signere informert samtykke til studien fra foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av psykiatrisk eller psykisk sykdom, psykomotorisk retardasjon, blindhet eller døvhet.
  • Nektelse av foreldre/foresatte og/eller barn.
  • Ambulant kirurgi.
  • Kirurgisk inngrep av barnet året før den nåværende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Vil visualisere en pedagogisk Virtual Reality-video i preoperativ periode for å redusere perioperativ angst.
Enhet: Virtual Reality utdanningsprogram
Studiegruppen skal, i tillegg til å gi vanlig informasjon om den anestesi-kirurgiske prosessen, visualisere en pedagogisk video gjennom virtual reality-briller, med en maksimal varighet på 5 minutter. Videoens forklaring vil bli tilpasset aldersgruppene. Når videoen er ferdig, hvis det ikke er tvil, vil besøket bli avsluttet.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Vil bli brukt på vanlig behandling (gi informasjon om den anestesi-kirurgiske prosessen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ endring av pediatrisk angstnivå
Tidsramme: 3 dager: 1.- Ved preanestesibesøk ved bruk av mYPAS-skala. 2.- Operasjonsdagen, under foreldres separasjon, ved bruk av mYPAS-SF. 3.- Postoperativ dag (24 timer etter operasjon), på sykehusinnleggelse, ved bruk av mYPAS-skala.

Det vil bli målt med modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) og dens korte form (mYPAS-SF).

mYPAS-scoreområdet er: 23,3 til 100, majors-score indikerer angst. Det er hensynsfullt et grensepunkt for angst skårer >40, og ingen angst
3 dager: 1.- Ved preanestesibesøk ved bruk av mYPAS-skala. 2.- Operasjonsdagen, under foreldres separasjon, ved bruk av mYPAS-SF. 3.- Postoperativ dag (24 timer etter operasjon), på sykehusinnleggelse, ved bruk av mYPAS-skala.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatriske smerter
Tidsramme: 2 dager. Operasjonsdagen og den postoperative dagen (24 timer etter operasjonen).
Målt etter ansikts smertevurderingsskala o Wong Baker Faces. Den består av 6 ansikter, ansiktene representerer "ingen skade" til "verre skade" og poengsummen går fra 0 til 10.
2 dager. Operasjonsdagen og den postoperative dagen (24 timer etter operasjonen).
Modifisert Aldrete postanestetisk rekreasjon
Tidsramme: 1 dag. Operasjonsdagen
Det er en hetero-administrert skala som består av 10 elementer. Hvert element reagerer på en Likert-skala fra 0 til 2, med et totalt område fra 0 til 10. Skjæringspunktet er på 80 % av maksimal poengsum, dvs. 18 poeng tyder på tilstrekkelig restitusjon etter anestesi.
1 dag. Operasjonsdagen
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 1 dag. Ved utskrivning fra sykehus (24 timer etter operasjon).
Numerisk skala indikerer 0= utilfreds og 10= helt fornøyd.
1 dag. Ved utskrivning fra sykehus (24 timer etter operasjon).
Ressurser
Tidsramme: 1 dag. Operasjonsdagen.

Vil bli målt ved hjelp av et selvlaget spørreskjema. Den inneholder variabler som:

  • Anestesi-induksjonstider (i minutter)
  • Tid mellom operasjonen avsluttes og restitusjonsutskrivning (i minutter)
  • Operasjonstid (i minutter)
1 dag. Operasjonsdagen.
Barns samarbeid under anestesi-induksjon.
Tidsramme: 1 dag. Operasjonsdagen, under anestesiinduksjon.
Det vil bli målt av Induction Compliance Checklist (ICC). ICC-poengområdet er 0 til 10, 0 betyr samarbeid og 10 betyr ikke samarbeid.
1 dag. Operasjonsdagen, under anestesiinduksjon.
Pediatrisk delirium
Tidsramme: 2 dager. Operasjonsdagen og den postoperative dagen (24 timer etter operasjonen).
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium (PAED). Den består av 5 elementer med 5 mulige svar på en skala fra 0 til 4, med en score på > 10 som indikerer postkirurgisk agitasjon.
2 dager. Operasjonsdagen og den postoperative dagen (24 timer etter operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servei Central d' Anestesiologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriana Carbó García, Nurse, Servicio Central de Anestesiología

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRV-2017-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual Reality utdanningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere