Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperační intervence virtuální reality jako strategie pro zlepšení dětské úzkosti

19. května 2022 aktualizováno: Adriana Carbó García, Servei Central d' Anestesiologia
Tato studie hodnotí účinnost edukačního programu virtuální reality (RVEP) na Pediatrické chirurgické rehabilitační jednotce ke snížení perioperační úzkosti u dětí, které podstoupí elektivní operaci. Polovině pacientů bude poskytnut program virtuální reality a druhé polovině bude poskytnuta běžná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předoperačním období je úzkost jedním z nejčastějších problémů u dětí a způsobuje závažný zdravotní problém spolu s bolestí. V chirurgických oborech jsou pro dítě dva zvlášť stresující momenty, prvním je odloučení rodičů a druhým indukce anestezie, která může být až ve 42 % případů traumatizující.

Metody léčby dětské úzkosti se v posledních desetiletích vyvinuly. Farmakologická terapie je jednou z nejpoužívanějších metod léčby úzkosti v bezprostředním předoperačním období, jsou však popsány komplikace a nežádoucí vedlejší účinky. Vzhledem k těmto vedlejším účinkům bude tato studie hodnotit účinnost vzdělávacího programu virtuální reality (RVEP) na snížení perioperační úzkosti u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08012
        • Centro Médico Teknon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 3 do 12 let.
  • Volitelná chirurgická intervence.
  • ASA I-II (klasifikace Americké společnosti anesteziologů).
  • Chirurgická složitost stupně I-II podle National Institute for Clinical Excellence of NHS.
  • Celková anestezie.
  • Španělsky nebo katalánsky mluvící rodiny.
  • Pochopení studie a podepsání informovaného souhlasu se studií rodiči nebo zákonnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící psychiatrickým nebo duševním onemocněním, psychomotorickou retardací, slepotou nebo hluchotou.
  • Odepření rodičů / zákonných zástupců a / nebo dětí.
  • Ambulantní chirurgie.
  • Chirurgická intervence dítěte rok před tím současným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Bude vizualizovat výukové video virtuální reality v předoperačním období ke snížení perioperační úzkosti.
Přístroj: Vzdělávací program virtuální reality
Studijní skupina, kromě obvyklých informací o anestezio-chirurgickém procesu, bude vizualizovat výukové video přes brýle pro virtuální realitu v maximální délce 5 minut. Výklad videa bude přizpůsoben věkovým kategoriím. Jakmile bude video hotové, pokud nebudou pochybnosti, návštěva bude ukončena.
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Bude aplikována obvyklá léčba (poskytne informace o anesteticko-chirurgickém procesu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační změna úrovně dětské úzkosti
Časové okno: 3 dny: 1.- Na preanestetické návštěvě pomocí stupnice mYPAS. 2.- Operační den při odloučení rodičů pomocí mYPAS-SF. 3.- Pooperační den (24 hodin po operaci), na hospitalizačním pokoji, pomocí škály mYPAS.

Bude měřena modifikovanou Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) a její zkrácenou formou (mYPAS-SF).

Rozsah skóre mYPAS je: 23,3 až 100, skóre majorů naznačuje úzkost. Je to ohleduplné, skóre mezního bodu úzkosti > 40 a žádná úzkost
3 dny: 1.- Na preanestetické návštěvě pomocí stupnice mYPAS. 2.- Operační den při odloučení rodičů pomocí mYPAS-SF. 3.- Pooperační den (24 hodin po operaci), na hospitalizačním pokoji, pomocí škály mYPAS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická bolest
Časové okno: 2 dny. Operační den a pooperační den (24 hodin po operaci).
Měřeno podle stupnice hodnocení bolesti obličejů o obličeje Wong Baker. Skládá se ze 6 tváří, tváře představují „žádné poškození“ až „horší poškození“ a skóre se pohybuje od 0 do 10.
2 dny. Operační den a pooperační den (24 hodin po operaci).
Upravená postanestetická rekuperace Aldrete
Časové okno: 1 den. Operační den
Jedná se o hetero-administrovanou škálu skládající se z 10 položek. Každá položka odpovídá Likertově stupnici od 0 do 2 s celkovým rozsahem od 0 do 10. Hraniční bod je na 80 % maximálního skóre, tj. 18 bodů naznačuje adekvátní zotavení po anestezii.
1 den. Operační den
Spokojenost rodičů
Časové okno: 1 den. Při propuštění z nemocnice (24 hodin po operaci).
Numerická škála označuje 0 = nespokojen a 10 = zcela spokojen.
1 den. Při propuštění z nemocnice (24 hodin po operaci).
Zdroje
Časové okno: 1 den. Operační den.

Bude měřeno pomocí vlastnoručně vytvořeného dotazníku. Obsahuje proměnné jako:

  • Doba indukce anestezie (v minutách)
  • Doba mezi koncem operace a propuštěním z zotavení (v minutách)
  • Operační časy (v minutách)
1 den. Operační den.
Spolupráce dětí při úvodu do anestezie.
Časové okno: 1 den. Operační den, při úvodu do anestezie.
Bude měřen kontrolním seznamem indukční shody (ICC). Rozsah skóre ICC je 0 až 10, 0 znamená spolupracovat a 10 nespolupracovat.
1 den. Operační den, při úvodu do anestezie.
Dětské delirium
Časové okno: 2 dny. Operační den a pooperační den (24 hodin po operaci).
Delirium vzniklé při anestezii u dětí (PAED). Skládá se z 5 položek s 5 možnými odpověďmi na stupnici od 0 do 4, přičemž skóre > 10 ukazuje na pooperační neklid.
2 dny. Operační den a pooperační den (24 hodin po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servei Central d' Anestesiologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Carbó García, Nurse, Servicio Central de Anestesiología

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRV-2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací program virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit