Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer präoperativen Virtual-Reality-Intervention als Strategie zur Verbesserung der pädiatrischen Angst

19. Mai 2022 aktualisiert von: Adriana Carbó García, Servei Central d' Anestesiologia
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des Virtual Reality Educational Program (RVEP) in der Abteilung für pädiatrische chirurgische Prähabilitation zur Verringerung der perioperativen Angst bei Kindern, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Die Hälfte der Patienten erhält das Virtual-Reality-Programm und die andere Hälfte die herkömmliche Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der präoperativen Zeit ist Angst eines der häufigsten Probleme bei Kindern und verursacht neben Schmerzen ein wichtiges Gesundheitsproblem. Im chirurgischen Bereich gibt es zwei besonders belastende Momente für das Kind, zum einen die Trennung der Eltern und zum anderen die Narkoseeinleitung, die in bis zu 42 % der Fälle traumatisch sein kann.

Methoden zur Behandlung von pädiatrischer Angst haben sich in den letzten Jahrzehnten weiterentwickelt. Die pharmakologische Therapie ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Behandlung von Angstzuständen in der unmittelbaren präoperativen Phase, es werden jedoch Komplikationen und unerwünschte Nebenwirkungen beschrieben. Aufgrund dieser Nebenwirkungen wird diese Studie die Wirksamkeit des Virtual Reality Educational Program (RVEP) zur Verringerung der perioperativen Angst bei Kindern bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08012
        • Centro Médico Teknon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 und 12 Jahren.
  • Elektiver chirurgischer Eingriff.
  • ASA I-II (Klassifikation der American Society of Anesthesiologists).
  • Grad I-II der chirurgischen Komplexität gemäß dem National Institute for Clinical Excellence des NHS.
  • Vollnarkose.
  • Spanisch oder Katalanisch sprechende Familien.
  • Verständnis der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischen oder psychischen Erkrankungen, psychomotorischer Retardierung, Blindheit oder Taubheit.
  • Verweigerung von Eltern / Erziehungsberechtigten und / oder Kindern.
  • Ambulante Chirurgie.
  • Chirurgischer Eingriff des Kindes im Jahr vor dem aktuellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Wird in der präoperativen Phase ein pädagogisches Virtual-Reality-Video visualisieren, um perioperative Angst zu reduzieren.
Gerät: Bildungsprogramm für virtuelle Realität
Die Studiengruppe wird zusätzlich zu den üblichen Informationen über den anästhetisch-chirurgischen Prozess ein Lehrvideo mit einer maximalen Dauer von 5 Minuten durch eine Virtual-Reality-Brille visualisieren. Die Erklärung des Videos wird entsprechend den Altersgruppen angepasst. Sobald das Video fertig ist, wird der Besuch beendet, wenn keine Zweifel bestehen.
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Es wird die übliche Behandlung angewendet (Informationen zum anästhetisch-chirurgischen Ablauf).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Änderung des pädiatrischen Angstniveaus
Zeitfenster: 3 Tage: 1.- Besuch vor der Anästhesie, Anwendung der mYPAS-Skala. 2.- Der Operationstag während der Trennung der Eltern mit mYPAS-SF. 3.- Postoperativer Tag (24 Stunden nach der Operation) im Krankenhauszimmer unter Verwendung einer mYPAS-Skala.

Es wird mit der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) und ihrer Kurzform (mYPAS-SF) gemessen.

Der mYPAS-Score-Bereich ist: 23,3 bis 100, Majors-Scores weisen auf Angst hin. Es ist wichtig, dass ein Angst-Grenzwert >40 erreicht, und keine Angst
3 Tage: 1.- Besuch vor der Anästhesie, Anwendung der mYPAS-Skala. 2.- Der Operationstag während der Trennung der Eltern mit mYPAS-SF. 3.- Postoperativer Tag (24 Stunden nach der Operation) im Krankenhauszimmer unter Verwendung einer mYPAS-Skala.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrischer Schmerz
Zeitfenster: 2 Tage. Der Operationstag und der postoperative Tag (24 Stunden nach der Operation).
Gemessen anhand der Faces Pain Rating Scale oder Wong Baker Faces. Es besteht aus 6 Gesichtern, die Gesichter repräsentieren "kein Schaden" bis "schlimmer Schaden" und die Punktzahl geht von 0 bis 10.
2 Tage. Der Operationstag und der postoperative Tag (24 Stunden nach der Operation).
Modifizierte Erholung nach der Anästhesie von Aldrete
Zeitfenster: 1 Tag. Der OP-Tag
Es handelt sich um eine heteroadministrierte Skala, die aus 10 Items besteht. Jedes Item reagiert auf eine Likert-Skala von 0 bis 2 mit einem Gesamtbereich von 0 bis 10. Der Grenzwert liegt bei 80 % der Maximalpunktzahl, dh 18 Punkte sprechen für eine ausreichende Erholung nach der Anästhesie.
1 Tag. Der OP-Tag
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag. Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (24 Stunden nach der Operation).
Numerische Skala zeigt 0 = unzufrieden und 10 = vollkommen zufrieden.
1 Tag. Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (24 Stunden nach der Operation).
Ressourcen
Zeitfenster: 1 Tag. Der OP-Tag.

Gemessen wird mit einem selbst erstellten Fragebogen. Es enthält Variablen wie:

  • Anästhesie-Einleitungszeiten (in Minuten)
  • Zeit zwischen OP-Ende und Genesungsentlassung (in Minuten)
  • Operationszeiten (in Minuten)
1 Tag. Der OP-Tag.
Mitarbeit der Kinder während der Narkoseeinleitung.
Zeitfenster: 1 Tag. Der OP-Tag während der Narkoseeinleitung.
Es wird anhand der Induction Compliance Checklist (ICC) gemessen. Der ICC-Wertebereich liegt zwischen 0 und 10, 0 bedeutet Zusammenarbeit und 10 keine Zusammenarbeit.
1 Tag. Der OP-Tag während der Narkoseeinleitung.
Pädiatrisches Delirium
Zeitfenster: 2 Tage. Der Operationstag und der postoperative Tag (24 Stunden nach der Operation).
Pädiatrische Anästhesie Emergence Delirium (PAED). Es besteht aus 5 Items mit 5 möglichen Antworten auf einer Skala von 0 bis 4, wobei ein Wert von > 10 auf postoperative Unruhe hinweist.
2 Tage. Der Operationstag und der postoperative Tag (24 Stunden nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servei Central d' Anestesiologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Carbó García, Nurse, Servicio Central de Anestesiología

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRV-2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bildungsprogramm für virtuelle Realität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren