Eficacia de una intervención de realidad virtual preoperatoria como estrategia de mejora de la ansiedad pediátrica
19 de mayo de 2022 actualizado por: Adriana Carbó García, Servei Central d' Anestesiologia
Este estudio evalúa la efectividad del Programa Educativo de Realidad Virtual (RVEP) en la Unidad de Prehabilitación Quirúrgica Pediátrica para reducir la ansiedad perioperatoria en niños sometidos a cirugía electiva.
La mitad de los pacientes recibirán el programa de realidad virtual, y la otra mitad recibirá el tratamiento común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el preoperatorio, la ansiedad es uno de los problemas más frecuentes en los niños, provocando un importante problema de salud al igual que el dolor. En los campos quirúrgicos existen dos momentos especialmente estresantes para el niño, el primero es la separación de los padres, y el segundo es la inducción anestésica, que hasta en un 42% de los casos puede ser traumática.
Los métodos para tratar la ansiedad pediátrica han evolucionado en las últimas décadas. La terapia farmacológica es uno de los métodos más utilizados para tratar la ansiedad en el preoperatorio inmediato, pero se describen complicaciones y efectos secundarios no deseados. Debido a estos efectos secundarios, este estudio evaluará la efectividad del Programa Educativo de Realidad Virtual (RVEP) para reducir la ansiedad perioperatoria en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08012
- Centro Medico Teknon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 3 y 12 años.
- Intervención quirúrgica electiva.
- ASA I-II (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos).
- Complejidad quirúrgica grado I-II según National Institute for Clinical Excellence del NHS.
- Anestesia general.
- Familias de habla española o catalana.
- Comprensión del estudio y firma del consentimiento informado del estudio por parte de los padres o tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan enfermedades psiquiátricas o mentales, retraso psicomotor, ceguera o sordera.
- Negación de padres/tutores legales y/o hijos.
- Cirugía ambulatoria.
- Intervención quirúrgica del niño el año anterior al actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Visualizará un vídeo de Realidad Virtual Educativa en periodo preoperatorio para reducir la ansiedad perioperatoria.
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El grupo de estudio, además de proporcionar la información habitual sobre el proceso anestésico-quirúrgico, visualizará un vídeo educativo a través de unas gafas de realidad virtual, de una duración máxima de 5 minutos.
La explicación del vídeo se adaptará según los rangos de edad.
Una vez finalizado el vídeo, si no quedan dudas, se dará por concluida la visita.
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Sin intervención: Tratamiento habitual
Se aplicará el tratamiento habitual (proporcionar información sobre el proceso anestésico-quirúrgico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio preoperatorio del nivel de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: 3 días: 1.- En visita preanestésica, utilizando escala mYPAS. 2.- El día de la cirugía, durante la separación de los padres, utilizando mYPAS-SF. 3.- Día postoperatorio (24 horas después de la cirugía), en sala de hospitalización, utilizando una escala mYPAS.
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Se medirá mediante la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) y su forma abreviada (mYPAS-SF). El rango de puntuación de mYPAS es: 23,3 a 100, las puntuaciones mayores indican ansiedad. Se considera un puntaje de corte de ansiedad> 40, y sin ansiedad |
3 días: 1.- En visita preanestésica, utilizando escala mYPAS. 2.- El día de la cirugía, durante la separación de los padres, utilizando mYPAS-SF. 3.- Día postoperatorio (24 horas después de la cirugía), en sala de hospitalización, utilizando una escala mYPAS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor pediátrico
Periodo de tiempo: 2 días. El día de la cirugía y el día del postoperatorio (24 horas después de la cirugía).
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Medido por Faces Pain Rating Scale o Wong Baker Faces.
Consta de 6 caras, las caras representan "sin daño" a "peor daño" y la puntuación va de 0 a 10.
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2 días. El día de la cirugía y el día del postoperatorio (24 horas después de la cirugía).
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Recuperación posanestésica Aldrete modificada
Periodo de tiempo: 1 día. el dia de la cirugia
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Es una escala heteroadministrada que consta de 10 ítems.
Cada ítem responde a una escala Likert de 0 a 2, con un rango total que va de 0 a 10.
El punto de corte está en el 80% de la puntuación máxima, es decir, 18 puntos sugieren una recuperación adecuada después de la anestesia.
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1 día. el dia de la cirugia
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 1 día. Al alta hospitalaria (24 horas después de la cirugía).
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La escala numérica indica 0= insatisfecho y 10= totalmente satisfecho.
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1 día. Al alta hospitalaria (24 horas después de la cirugía).
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Recursos
Periodo de tiempo: 1 día. El día de la cirugía.
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Se medirá mediante un cuestionario de elaboración propia. Contiene variables como:
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1 día. El día de la cirugía.
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Colaboración de los niños durante la inducción anestésica.
Periodo de tiempo: 1 día. El día de la cirugía, durante la inducción anestésica.
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Se medirá mediante la Lista de Verificación de Cumplimiento de Inducción (ICC).
El rango de puntuación de ICC es de 0 a 10, 0 significa colaboración y 10 no colaboración.
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1 día. El día de la cirugía, durante la inducción anestésica.
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Delirio Pediátrico
Periodo de tiempo: 2 días. El día de la cirugía y el día del postoperatorio (24 horas después de la cirugía).
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Delirio de Emergencia de Anestesia Pediátrica (DEAP).
Consta de 5 ítems con 5 posibles respuestas en una escala de 0 a 4, donde una puntuación > 10 indica agitación posquirúrgica.
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2 días. El día de la cirugía y el día del postoperatorio (24 horas después de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adriana Carbó García, Nurse, Servicio Central de Anestesiología
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chieng YJ, Chan WC, Klainin-Yobas P, He HG. Perioperative anxiety and postoperative pain in children and adolescents undergoing elective surgical procedures: a quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2014 Feb;70(2):243-55. doi: 10.1111/jan.12205. Epub 2013 Jul 19.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRV-2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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