Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen virtuaalitodellisuusintervention tehokkuus lasten ahdistuneisuuden parantamisstrategiana

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Adriana Carbó García, Servei Central d' Anestesiologia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lastenkirurgisen esihoitoyksikön virtuaalitodellisuuskasvatusohjelman (RVEP) tehokkuutta vähentää leikkauksen aikana esiintyvää ahdistusta lapsilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus. Puolet potilaista saa virtuaalitodellisuusohjelman ja toinen puoli yhteishoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävänä aikana ahdistuneisuus on yksi yleisimmistä lasten ongelmista, mikä aiheuttaa tärkeän terveysongelman niin kauan kuin kipua. Leikkausaloilla on kaksi lapselle erityisen stressaavaa hetkeä, joista ensimmäinen on vanhemman ero ja toinen anestesia-induktio, joka jopa 42 %:ssa tapauksista voi olla traumaattista.

Lasten ahdistuneisuuden hoitomenetelmät ovat kehittyneet viime vuosikymmeninä. Lääkehoito on yksi käytetyimmistä menetelmistä ahdistuksen hoitoon välittömästi ennen leikkausta, mutta komplikaatioita ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia kuvataan. Näistä sivuvaikutuksista johtuen tässä tutkimuksessa arvioidaan Virtual Reality Educational Program (RVEP) -ohjelman tehokkuutta vähentää lasten perioperatiivista ahdistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08012
        • Centro Medico Teknon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 3-12-vuotiaat.
  • Valinnainen kirurginen interventio.
  • ASA I-II (American Society of Anesthesiologists -luokitus).
  • Kirurginen monimutkaisuusaste I-II NHS:n National Institute for Clinical Excellence -instituutin mukaan.
  • Nukutus.
  • espanjaa tai kataloniaa puhuvia perheitä.
  • Tutkimuksen ymmärtäminen ja vanhempien tai laillisten huoltajien tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät psykiatrisista tai mielenterveysongelmista, psykomotorisesta hidastumisesta, sokeudesta tai kuuroudesta.
  • Vanhempien/laillisten huoltajien ja/tai lasten kieltäminen.
  • Ambulatorinen leikkaus.
  • Lapsen kirurginen toimenpide vuotta ennen nykyistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Visualisoi koulutuksellisen virtuaalitodellisuusvideon leikkausta edeltävänä aikana vähentääkseen perioperatiivista ahdistusta.
Laite: Virtuaalitodellisuuden koulutusohjelma
Opintoryhmä antaa tavanomaisen anestesia-kirurgisen prosessin tiedon lisäksi virtuaalitodellisuuslasien läpi opetusvideon, jonka kesto on enintään 5 minuuttia. Videon selitys mukautetaan ikäryhmien mukaan. Kun video on valmis, vierailu päättyy, jos ei ole epäilyksiä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Käytetään tavallista hoitoa (anna tietoja anestesia-kirurgisesta prosessista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen lasten ahdistuneisuustason muutos
Aikaikkuna: 3 päivää: 1.- Esinukutuskäynnillä mYPAS-asteikolla. 2.- Leikkauspäivä vanhempien eron aikana mYPAS-SF:llä. 3.- Leikkauksen jälkeinen päivä (24 tuntia leikkauksen jälkeen), sairaalahuoneessa mYPAS-asteikolla.

Se mitataan modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (mYPAS) ja sen lyhyellä muodolla (mYPAS-SF).

mYPAS-pisteiden vaihteluväli on: 23,3 - 100, suuret pisteet osoittavat ahdistusta. On huomaavaista, että ahdistuneisuuden raja-arvo on >40, eikä ahdistusta
3 päivää: 1.- Esinukutuskäynnillä mYPAS-asteikolla. 2.- Leikkauspäivä vanhempien eron aikana mYPAS-SF:llä. 3.- Leikkauksen jälkeinen päivä (24 tuntia leikkauksen jälkeen), sairaalahuoneessa mYPAS-asteikolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten kipu
Aikaikkuna: 2 päivää. Leikkauspäivä ja leikkauksen jälkeinen päivä (24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Mitattu Faces Pain Rating Scale tai Wong Baker Faces. Se koostuu 6 kasvosta, kasvot edustavat "ei haittaa" tai "pahempi vahinko" ja pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een.
2 päivää. Leikkauspäivä ja leikkauksen jälkeinen päivä (24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Muokattu Aldrete postanesteettinen toipuminen
Aikaikkuna: 1 päivä. Leikkauspäivä
Se on hetero-hallinnollinen asteikko, joka koostuu 10 kohdasta. Jokainen kohde vastaa Likert-asteikolla 0-2, jonka kokonaisarvo vaihtelee välillä 0-10. Raja-arvo on 80 % enimmäispistemäärästä, eli 18 pistettä viittaa riittävään toipumiseen nukutuksen jälkeen.
1 päivä. Leikkauspäivä
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä. Sairaalasta poistuttaessa (24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Numeerinen asteikko osoittaa 0 = tyytymätön ja 10 = täysin tyytyväinen.
1 päivä. Sairaalasta poistuttaessa (24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Resurssit
Aikaikkuna: 1 päivä. Leikkauspäivä.

Mitataan itse laaditulla kyselylomakkeella. Se sisältää muuttujia, kuten:

  • Anestesian aloitusajat (minuutteina)
  • Aika leikkauksen päättymisen ja toipumisen välillä (minuutteina)
  • Leikkausajat (minuuteissa)
1 päivä. Leikkauspäivä.
Lasten yhteistyö anestesian induktion aikana.
Aikaikkuna: 1 päivä. Leikkauspäivä anestesian induktion aikana.
Se mitataan Induction Compliance Checklist (ICC) -tarkistuslistalla. ICC-pisteet vaihtelevat 0–10, 0 tarkoittaa yhteistyötä ja 10 ei yhteistyötä.
1 päivä. Leikkauspäivä anestesian induktion aikana.
Lasten delirium
Aikaikkuna: 2 päivää. Leikkauspäivä ja leikkauksen jälkeinen päivä (24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Lasten anestesian ilmenemisdelirium (PAED). Se koostuu 5 kohdasta, joissa on 5 mahdollista vastausta asteikolla 0–4, ja pistemäärä > 10 osoittaa leikkauksen jälkeistä levottomuutta.
2 päivää. Leikkauspäivä ja leikkauksen jälkeinen päivä (24 tuntia leikkauksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Servei Central d' Anestesiologia

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriana Carbó García, Nurse, Servicio Central de Anestesiología

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRV-2017-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa