Eficácia de uma intervenção de realidade virtual pré-operatória como estratégia de melhora da ansiedade pediátrica
19 de maio de 2022 atualizado por: Adriana Carbó García, Servei Central d' Anestesiologia
Este estudo avalia a eficácia do Programa Educacional de Realidade Virtual (RVEP) na Unidade de Pré-Habilitação Cirúrgica Pediátrica para reduzir a ansiedade perioperatória em crianças submetidas a cirurgia eletiva.
Metade dos pacientes receberá o programa de realidade virtual e a outra metade receberá o tratamento comum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período pré-operatório, a ansiedade é um dos problemas mais frequentes em crianças, causando um importante problema de saúde desde que acompanhada de dor. Nos campos cirúrgicos existem dois momentos especialmente estressantes para a criança, o primeiro é a separação dos pais, e o segundo é a indução anestésica, que em até 42% dos casos pode ser traumática.
Os métodos para tratar a ansiedade pediátrica evoluíram nas últimas décadas. A terapia farmacológica é um dos métodos mais utilizados para tratar a ansiedade no pré-operatório imediato, porém complicações e efeitos colaterais indesejados são descritos. Devido a esses efeitos colaterais, este estudo avaliará a eficácia do Programa Educacional de Realidade Virtual (RVEP) para reduzir a ansiedade perioperatória em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08012
- Centro Medico Teknon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre os 3 e os 12 anos.
- Intervenção cirúrgica eletiva.
- ASA I-II (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas).
- Complexidade cirúrgica grau I-II de acordo com o National Institute for Clinical Excellence do NHS.
- Anestesia geral.
- Famílias que falam espanhol ou catalão.
- Compreender o estudo e assinar o consentimento informado do estudo pelos pais ou responsáveis legais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de doença psiquiátrica ou mental, retardo psicomotor, cegueira ou surdez.
- Negação dos pais/responsáveis legais e/ou filhos.
- Cirurgia ambulatorial.
- Intervenção cirúrgica da criança no ano anterior ao atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Irá visualizar um vídeo Educacional de Realidade Virtual no período pré-operatório para reduzir a ansiedade perioperatória.
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O grupo de estudo, além de fornecer as informações usuais sobre o processo anestésico-cirúrgico, visualizará um vídeo educativo através de óculos de realidade virtual, com duração máxima de 5 minutos.
A explicação do vídeo será adaptada de acordo com as faixas etárias.
Terminado o vídeo, não havendo dúvidas, a visita estará encerrada.
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Sem intervenção: Tratamento habitual
Será aplicado o tratamento habitual (fornecer informações sobre o processo anestésico-cirúrgico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração pré-operatória do nível de ansiedade pediátrica
Prazo: 3 dias: 1.- Na visita pré-anestésica, usando a escala mYPAS. 2.- O dia da cirurgia, durante a separação dos pais, usando mYPAS-SF. 3.- Dia pós-operatório (24 horas após a cirurgia), no quarto de internamento, utilizando uma escala mYPAS.
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Será medida pela Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) e sua forma abreviada (mYPAS-SF). A faixa de pontuação do mYPAS é: 23,3 a 100, pontuações maiores indicam ansiedade. É considerado uma pontuação de corte de ansiedade > 40 e nenhuma ansiedade |
3 dias: 1.- Na visita pré-anestésica, usando a escala mYPAS. 2.- O dia da cirurgia, durante a separação dos pais, usando mYPAS-SF. 3.- Dia pós-operatório (24 horas após a cirurgia), no quarto de internamento, utilizando uma escala mYPAS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pediátrica
Prazo: 2 dias. O dia da cirurgia e o dia pós-operatório (24 horas após a cirurgia).
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Medido pela Escala de Avaliação de Dor de Faces o Wong Baker Faces.
Consiste em 6 faces, as faces representam de "nenhum dano" a "pior dano" e a pontuação vai de 0 a 10.
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2 dias. O dia da cirurgia e o dia pós-operatório (24 horas após a cirurgia).
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Recuperação pós-anestésica Aldrete modificada
Prazo: 1 dia. o dia da cirurgia
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É uma escala heteroadministrada composta por 10 itens.
Cada item responde a uma escala Likert de 0 a 2, com uma variação total de 0 a 10.
O ponto de corte é de 80% da pontuação máxima, ou seja, 18 pontos sugerem recuperação adequada após a anestesia.
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1 dia. o dia da cirurgia
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Satisfação dos pais
Prazo: 1 dia. Na alta hospitalar (24 horas após a cirurgia).
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A Escala Numérica indica 0= insatisfeito e 10= totalmente satisfeito.
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1 dia. Na alta hospitalar (24 horas após a cirurgia).
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Recursos
Prazo: 1 dia. O dia da cirurgia.
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Será medido usando um questionário auto-criado. Contém variáveis como:
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1 dia. O dia da cirurgia.
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Colaboração da criança durante a indução anestésica.
Prazo: 1 dia. O dia da cirurgia, durante a indução anestésica.
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Será medido pela Lista de Verificação de Conformidade de Indução (ICC).
O intervalo de pontuação do ICC é de 0 a 10, 0 significa colaboração e 10 não colaboração.
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1 dia. O dia da cirurgia, durante a indução anestésica.
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Delírio Pediátrico
Prazo: 2 dias. O dia da cirurgia e o dia pós-operatório (24 horas após a cirurgia).
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Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED).
É composto por 5 itens com 5 respostas possíveis em uma escala de 0 a 4, com pontuação > 10 indicando agitação pós-cirúrgica.
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2 dias. O dia da cirurgia e o dia pós-operatório (24 horas após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adriana Carbó García, Nurse, Servicio Central de Anestesiología
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chieng YJ, Chan WC, Klainin-Yobas P, He HG. Perioperative anxiety and postoperative pain in children and adolescents undergoing elective surgical procedures: a quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2014 Feb;70(2):243-55. doi: 10.1111/jan.12205. Epub 2013 Jul 19.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRV-2017-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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