局所進行HCC患者におけるネオアジュバント療法としてのSECOX
2020年4月8日 更新者：Dr. YAU Chung Cheung Thomas、The University of Hong Kong
局所進行肝細胞癌患者におけるネオアジュバント療法としてのソラフェニブ、カペシタビンおよびオキサリプラチン（SECOX）の併用：第II相試験
この研究の目的は、局所進行肝細胞癌患者のネオアジュバント療法としてのSECOX（ソラフェニブ、カペシタビン、オキサリプラチン）による治療後の切除可能性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非肝硬変肝の単一葉に限定されたHCC（局所進行）であり、研究登録時の手術または局所治療には適していませんが、治療後に切除可能になる可能性があります
- -組織学によって確認されたHCCの診断
- Child-Pugh クラス A の肝硬変で、肝実質が十分に残っている
- 測定可能な疾患
- 原発性肝腫瘍を切除する手術を受けるのに十分な適応
除外基準:
- HCCに対する以前の全身療法
- 肝外転移の存在
- 肝移植の歴史
- 機能障害を伴う末梢感覚神経障害
- コントロールされていない高血圧/心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セコックス
ソラフェニブ 400 mg を 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回、カペシタビン 850 mg/m2 を 1 日目から 7 日目まで 1 日 2 回、オキサリプラチン 85 mg/m2 を 1 日目に
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Ⅳ
PO
他の名前：
PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除可能性
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 14 日)
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指定された肝胆道外科医によって評価され、切除可能と判断された患者の割合
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サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 14 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 14 日)
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者の割合
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サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 14 日)
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無増悪生存
時間枠：約18ヶ月
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研究治療から放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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約18ヶ月
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全生存
時間枠：約33ヶ月
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研究治療から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日までの時間
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約33ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月20日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月4日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。