Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SECOX jako terapia neoadjuwantowa u chorych na miejscowo zaawansowanego HCC

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Skojarzenie sorafenibu, kapecytabiny i oksaliplatyny (SECOX) jako terapia neoadjuwantowa u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym: badanie fazy II

Celem pracy jest ocena resekcji po leczeniu SECOX (sorafenibem, kapecytabiną, oksaliplatyną) jako terapią neoadjuwantową u chorych na miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC ograniczony do pojedynczego płata wątroby bez marskości wątroby (miejscowo zaawansowany) i nienadający się do operacji lub terapii miejscowo-regionalnej w momencie włączenia do badania, ale po leczeniu może być resekcyjny
  • Rozpoznanie HCC potwierdzone badaniem histologicznym
  • Marskość wątroby klasy A w skali Childa-Pugha z odpowiednim resztkowym miąższem wątroby
  • Mierzalna choroba
  • Wystarczająco sprawny, by poddać się operacji usunięcia pierwotnego guza wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie systemowe HCC
  • Obecność przerzutów pozawątrobowych
  • Historia transplantacji wątroby
  • Obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniami czynnościowymi
  • Niekontrolowane nadciśnienie/choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SECOX
Sorafenib 400 mg dwa razy na dobę od dnia 1 do 14, kapecytabina 850 mg/m2 dwa razy na dobę od dnia 1 do 7, oksaliplatyna 85 mg/m2 w dniu 1
Lek: Oksaliplatyna
IV
Lek: Sorafenib
PO
Inne nazwy:
  • Nexavar
Lek: Kapecytabina
PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość resekcji
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 dni)
Odsetek pacjentów uznanych za kwalifikujących się do resekcji na podstawie oceny przez wyznaczonych chirurgów wątroby i dróg żółciowych
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 dni)
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 14 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Czas od leczenia badanego do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
Około 18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 33 miesięcy
Czas od leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji
Około 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKU-MONC-HCC-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj