Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SECOX som neoadjuvant terapi hos pasienter med lokalt avansert HCC

8. april 2020 oppdatert av: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

En kombinasjon av sorafenib, capecitabin og oksaliplatin (SECOX) som neoadjuvant terapi hos pasienter med lokalt avansert hepatocellulært karsinom: en fase II-studie

Hensikten med denne studien er å evaluere resektabiliteten etter behandling med SECOX (sorafenib, capecitabin, oxaliplatin) som neoadjuvant terapi hos pasienter med lokalt avansert hepatocellulært karsinom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC begrenset til enkeltlapp av ikke-cirrhotisk lever (lokalt avansert) og ikke egnet for kirurgi eller lokoregionale terapier på tidspunktet for studiestart, men kan bli resektabel etter behandling
  • Diagnose av HCC bekreftet av histologi
  • Child-Pugh klasse A skrumplever med tilstrekkelig rest leverparenkym
  • Målbar sykdom
  • Passer nok til å gjennomgå operasjon for å resektere den primære levertumoren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for HCC
  • Tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase
  • Historie om levertransplantasjon
  • Perifer sensorisk nevropati med funksjonssvikt
  • Ukontrollert hypertensjon/ hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SECOX
Sorafenib 400 mg to ganger daglig fra dag 1 til 14, Capecitabin 850 mg/m2 to ganger daglig fra dag 1 til 7, oksaliplatin 85 mg/m2 på dag 1
Legemiddel: Oksaliplatin
IV
Legemiddel: Sorafenib
PO
Andre navn:
  • Nexavar
Legemiddel: Capecitabin
PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resektabilitet
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 14 dager)
Andel pasienter som anses resekterbare, vurdert av utpekte hepatobiliærkirurger
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 14 dager)
Andel pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 14 dager)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Tid fra studiebehandling til radiologisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av eventuelle årsaker
Omtrent 18 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 33 måneder
Tid fra studiebehandling til dødsdato på grunn av en eventuell årsak eller siste oppfølgingsdato
Omtrent 33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKU-MONC-HCC-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere