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SECOX als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC

8. April 2020 aktualisiert von: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Eine Kombination aus Sorafenib, Capecitabin und Oxaliplatin (SECOX) als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: Eine Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Resektabilität nach Behandlung mit SECOX (Sorafenib, Capecitabin, Oxaliplatin) als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC beschränkt auf einen einzelnen Leberlappen ohne Leberzirrhose (lokal fortgeschritten) und zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht für chirurgische oder lokoregionäre Therapien geeignet, kann aber nach der Behandlung resezierbar werden
  • Diagnose von HCC durch Histologie bestätigt
  • Child-Pugh-Klasse-A-Zirrhose mit ausreichendem Restleberparenchym
  • Messbare Krankheit
  • Fit genug, um sich einer Operation zu unterziehen, um den primären Lebertumor zu entfernen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie für HCC
  • Vorhandensein von extrahepatischen Metastasen
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck/Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SECOX
Sorafenib 400 mg zweimal täglich von Tag 1 bis 14, Capecitabin 850 mg/m2 zweimal täglich von Tag 1 bis 7, Oxaliplatin 85 mg/m2 an Tag 1
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV
Arzneimittel: Sorafenib
PO
Andere Namen:
  • Nexavar
Arzneimittel: Capecitabin
PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektabilität
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Anteil der Patienten, die als resektabel eingestuft wurden, wie von ausgewiesenen hepatobiliären Chirurgen beurteilt
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Zeit von der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder Tod aus beliebigen Gründen
Ungefähr 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 33 Monate
Zeit von der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Datum der letzten Nachbeobachtung
Ungefähr 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU-MONC-HCC-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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