Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SECOX как неоадъювантная терапия у пациентов с местнораспространенной ГЦК

8 апреля 2020 г. обновлено: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Комбинация сорафениба, капецитабина и оксалиплатина (SECOX) в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с местнораспространенной гепатоцеллюлярной карциномой: исследование фазы II

Целью данного исследования является оценка резектабельности после лечения препаратом СЕКОКС (сорафениб, капецитабин, оксалиплатин) в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с местнораспространенной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ГЦР ограничен одной долей нецирротической печени (местно-распространенный) и не подходит для хирургического вмешательства или локо-регионарной терапии на момент включения в исследование, но может стать резектабельным после лечения
  • Диагноз ГЦК подтвержден гистологически
  • Цирроз печени класса А по Чайлд-Пью с адекватной остаточной паренхимой печени
  • Измеримое заболевание
  • Достаточно здоров, чтобы пройти операцию по удалению первичной опухоли печени.

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная терапия ГЦК
  • Наличие внепеченочных метастазов
  • История трансплантации печени
  • Периферическая сенсорная невропатия с функциональными нарушениями
  • Неконтролируемая гипертония/болезнь сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕКОКС
Сорафениб 400 мг два раза в день с 1 по 14 день, капецитабин 850 мг/м2 два раза в день с 1 по 7 день, оксалиплатин 85 мг/м2 в день 1
Лекарство: Оксалиплатин
IV
Лекарство: Сорафениб
ПО
Другие имена:
  • Нексавар
Лекарство: Капецитабин
ПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резектабельность
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 14 дней)
Доля пациентов, признанных операбельными по оценке назначенных гепатобилиарных хирургов
В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 14 дней)
Доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR)
В конце цикла 4 (каждый цикл составляет 14 дней)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
Время от исследуемого лечения до прогрессирования радиологического заболевания или смерти по любым причинам
Примерно 18 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Около 33 месяцев
Время от исследуемого лечения до даты смерти по любой причине или последней даты последующего наблюдения
Около 33 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKU-MONC-HCC-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться