Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SECOX som neoadjuvant terapi hos patienter med lokalt avancerad HCC

8 april 2020 uppdaterad av: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

En kombination av Sorafenib, Capecitabin och Oxaliplatin (SECOX) som neoadjuvant terapi hos patienter med lokalt avancerad hepatocellulärt karcinom: en fas II-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera resektabiliteten efter behandling med SECOX (sorafenib, capecitabin, oxaliplatin) som neoadjuvant terapi hos patienter med lokalt avancerat hepatocellulärt karcinom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCC begränsat till en enda lob av icke-cirrhotisk lever (lokalt avancerad) och inte lämplig för kirurgi eller lokoregionala terapier vid tidpunkten för studiestart, men kan bli resekterbar efter behandling
  • Diagnos av HCC bekräftad av histologi
  • Child-Pugh klass A cirros med adekvat kvarvarande leverparenkym
  • Mätbar sjukdom
  • Tillräckligt vältränad för att genomgå operation för att avlägsna den primära levertumören

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk behandling för HCC
  • Förekomst av extrahepatisk metastasering
  • Historik om levertransplantation
  • Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsättning
  • Okontrollerad hypertoni/hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SECOX
Sorafenib 400 mg två gånger dagligen från dag 1 till 14, Capecitabin 850 mg/m2 två gånger dagligen från dag 1 till 7, Oxaliplatin 85 mg/m2 på dag 1
Läkemedel: Oxaliplatin
IV
Läkemedel: Sorafenib
PO
Andra namn:
  • Nexavar
Läkemedel: Capecitabin
PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resectability
Tidsram: I slutet av cykel 4 (varje cykel är 14 dagar)
Andel patienter som bedöms resekterbara enligt bedömning av utsedda hepatobiliärkirurger
I slutet av cykel 4 (varje cykel är 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 4 (varje cykel är 14 dagar)
Andel patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
I slutet av cykel 4 (varje cykel är 14 dagar)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Cirka 18 månader
Tid från studiebehandling till radiologisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
Cirka 18 månader
Total överlevnad
Tidsram: Cirka 33 månader
Tid från studiebehandling till dödsdatum på grund av valfri orsak eller sista uppföljningsdatum
Cirka 33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKU-MONC-HCC-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera