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SECOX como terapia neoadyuvante en pacientes con CHC localmente avanzado

8 de abril de 2020 actualizado por: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Una combinación de sorafenib, capecitabina y oxaliplatino (SECOX) como terapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular localmente avanzado: un estudio de fase II

El objetivo de este estudio es evaluar la resecabilidad tras el tratamiento con SECOX (sorafenib, capecitabina, oxaliplatino) como terapia neoadyuvante en pacientes con hepatocarcinoma localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC confinado a un solo lóbulo de hígado no cirrótico (localmente avanzado) y no apto para cirugía o terapias locorregionales en el momento del ingreso al estudio, pero puede volverse resecable después del tratamiento
  • Diagnóstico de CHC confirmado por histología
  • Cirrosis Child-Pugh clase A con parénquima hepático remanente adecuado
  • enfermedad medible
  • Lo suficientemente en forma para someterse a una cirugía para resecar el tumor hepático primario

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para CHC
  • Presencia de metástasis extrahepática
  • Historia del trasplante de hígado
  • Neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional
  • Hipertensión no controlada/enfermedad cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SECOX
Sorafenib 400 mg dos veces al día desde el Día 1 al 14, Capecitabina 850 mg/m2 dos veces al día desde el Día 1 al 7, Oxaliplatino 85 mg/m2 el Día 1
Droga: Oxaliplatino
IV
Droga: Sorafenib
Correos
Otros nombres:
  • Nexavar
Droga: Capecitabina
Correos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resecabilidad
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días)
Proporción de pacientes considerados resecables según la evaluación de los cirujanos hepatobiliares designados
Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días)
Proporción de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP)
Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
Tiempo desde el tratamiento del estudio hasta la progresión radiológica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
Aproximadamente 18 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 33 meses
Tiempo desde el tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o última fecha de seguimiento
Aproximadamente 33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HKU-MONC-HCC-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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