Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SECOX neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on paikallisesti kehittynyt HCC

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Sorafenibin, kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (SECOX) yhdistelmä neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt hepatosellulaarinen karsinooma: vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida resekoitavuutta SECOX-hoidon (sorafenibi, kapesitabiini, oksaliplatiini) jälkeen neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC rajoittuu ei-kirroottisen maksan yhteen lohkoon (paikallisesti pitkälle edennyt) eikä sovellu leikkaukseen tai paikallisiin hoitoihin tutkimukseen tullessa, mutta voi tulla resekoitavaksi hoidon jälkeen
  • HCC-diagnoosi vahvistettu histologialla
  • Child-Pugh-luokan A kirroosi, jossa on riittävä maksan parenkyymi
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Riittävän hyväkuntoinen primaarisen maksakasvaimen resektioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen hoito HCC:lle
  • Maksanulkoisen metastaasin esiintyminen
  • Maksansiirron historia
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia, johon liittyy toimintahäiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti/sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SECOX
Sorafenibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1–14, kapesitabiini 850 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1–7, oksaliplatiini 85 mg/m2 päivänä 1
Lääke: Oksaliplatiini
IV
Lääke: Sorafenibi
PO
Muut nimet:
  • Nexavar
Lääke: Kapesitabiini
PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resekoitavuus
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
Nimettyjen maksa-sappikirurgien arvioimien potilaiden osuus, joiden katsotaan olevan leikattavissa
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
Aika tutkimushoidosta säteilysairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Noin 18 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 33 kuukautta
Aika tutkimushoidosta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurantapäivästä
Noin 33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKU-MONC-HCC-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa