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SECOX come terapia neoadiuvante nei pazienti con HCC localmente avanzato

8 aprile 2020 aggiornato da: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Una combinazione di sorafenib, capecitabina e oxaliplatino (SECOX) come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato: uno studio di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare la resecabilità dopo trattamento con SECOX (sorafenib, capecitabina, oxaliplatino) come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC confinato a un singolo lobo di fegato non cirrotico (localmente avanzato) e non idoneo per chirurgia o terapie loco-regionali al momento dell'ingresso nello studio, ma può diventare resecabile dopo il trattamento
  • Diagnosi di HCC confermata dall'istologia
  • Cirrosi di classe A di Child-Pugh con adeguato parenchima epatico residuo
  • Malattia misurabile
  • Abbastanza in forma da sottoporsi a un intervento chirurgico per asportare il tumore al fegato primario

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per HCC
  • Presenza di metastasi extraepatiche
  • Storia del trapianto di fegato
  • Neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale
  • Ipertensione incontrollata/malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SECOX
Sorafenib 400 mg due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 14, capecitabina 850 mg/m2 due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 7, oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1
Droga: Oxaliplatino
IV
Droga: Sorafenib
P.O
Altri nomi:
  • Nexavar
Droga: Capecitabina
P.O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resecabilità
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Percentuale di pazienti ritenuti resecabili valutati da chirurghi epatobiliari designati
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 14 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Tempo trascorso dal trattamento in studio alla progressione della malattia radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa
Circa 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 33 mesi
Tempo dal trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up
Circa 33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU-MONC-HCC-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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