Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SECOX som neoadjuverende terapi hos patienter med lokalt avanceret HCC

8. april 2020 opdateret af: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

En kombination af Sorafenib, Capecitabine og Oxaliplatin (SECOX) som neoadjuverende terapi hos patienter med lokalt avanceret hepatocellulært karcinom: Et fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resektabiliteten efter behandling med SECOX (sorafenib, capecitabin, oxaliplatin) som neoadjuverende terapi hos patienter med lokalt fremskreden hepatocellulært karcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC begrænset til en enkelt lap af ikke-cirrhotisk lever (lokalt fremskreden) og ikke egnet til kirurgi eller loko-regionale terapier på tidspunktet for studiestart, men kan blive resektabel efter behandling
  • Diagnose af HCC bekræftet af histologi
  • Child-Pugh klasse A skrumpelever med tilstrækkelig rest leverparenkym
  • Målbar sygdom
  • Fit nok til at blive opereret for at fjerne den primære levertumor

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling for HCC
  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase
  • Historie om levertransplantation
  • Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse
  • Ukontrolleret hypertension/hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SECOX
Sorafenib 400 mg to gange dagligt fra dag 1 til 14, Capecitabin 850 mg/m2 to gange dagligt fra dag 1 til 7, Oxaliplatin 85 mg/m2 på dag 1
Medicin: Oxaliplatin
IV
Medicin: Sorafenib
PO
Andre navne:
  • Nexavar
Medicin: Capecitabin
PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektabilitet
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
Andel af patienter, der anses for resektable, vurderet af udpegede hepatobiliærkirurger
I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
Andel af patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 14 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Tid fra studiebehandling til radiologisk sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Cirka 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 33 måneder
Tid fra undersøgelsesbehandling til dødsdato på grund af enhver årsag eller sidste opfølgningsdato
Cirka 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU-MONC-HCC-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner