국소적으로 진행된 간세포암종 환자의 신보강 요법으로서의 SECOX
2020년 4월 8일 업데이트: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong
국소적으로 진행된 간세포 암종 환자의 신보강 요법으로서 소라페닙, 카페시타빈 및 옥살리플라틴(SECOX)의 병용: 제2상 연구
본 연구의 목적은 국소 진행성 간세포암 환자에서 신보조 요법으로 SECOX(sorafenib, capecitabine, oxaliplatin) 치료 후 절제 가능성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비간경변 간(국소 진행성)의 단일 엽에 국한된 간세포암종으로 연구 시작 당시에는 수술이나 국소 치료에 적합하지 않으나 치료 후 절제가 가능함
- 조직학적으로 확인된 간세포암종의 진단
- 적절한 잔존 간 실질을 동반한 Child-Pugh 클래스 A 간경변증
- 측정 가능한 질병
- 원발성 간 종양을 절제하기 위한 수술을 받을 수 있을 정도로 적합합니다.
제외 기준:
- HCC에 대한 선행 전신 요법
- 간외 전이의 존재
- 간 이식의 역사
- 기능 장애가 있는 말초 감각 신경병증
- 조절되지 않는 고혈압/심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세콕스
1일부터 14일까지 소라페닙 400mg 1일 2회, 1일부터 7일까지 카페시타빈 850mg/m2 1일 2회, 1일에 옥살리플라틴 85mg/m2
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IV
포
다른 이름들:
포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 가능성
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 14일)
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지정된 간담도 외과 의사가 평가한 절제 가능 환자의 비율
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4주기 종료 시(각 주기는 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 14일)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율
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4주기 종료 시(각 주기는 14일)
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무진행 생존
기간: 약 18개월
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연구 치료부터 방사선 질환 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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약 18개월
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전반적인 생존
기간: 약 33개월
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연구 치료로부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간
|
약 33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKU-MONC-HCC-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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