Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SECOX jako neoadjuvantní terapie u pacientů s lokálně pokročilým HCC

8. dubna 2020 aktualizováno: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Kombinace sorafenibu, kapecitabinu a oxaliplatiny (SECOX) jako neoadjuvantní terapie u pacientů s lokálně pokročilým hepatocelulárním karcinomem: studie fáze II

Účelem této studie je zhodnotit resekabilitu po léčbě SECOX (sorafenib, kapecitabin, oxaliplatina) jako neoadjuvantní terapii u pacientů s lokálně pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC omezená na jeden lalok necirhotických jater (lokálně pokročilá) a není vhodná pro chirurgii nebo lokoregionální terapie v době vstupu do studie, ale po léčbě se může stát resekabilní
  • Histologicky potvrzená diagnóza HCC
  • Child-Pughova cirhóza třídy A s adekvátním zbytkovým jaterním parenchymem
  • Měřitelná nemoc
  • Dost fit, aby mohl podstoupit operaci k resekci primárního jaterního nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba HCC
  • Přítomnost extrahepatálních metastáz
  • Transplantace jater v anamnéze
  • Periferní senzorická neuropatie s funkčním postižením
  • Nekontrolovaná hypertenze / srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SECOX
Sorafenib 400 mg dvakrát denně od 1. do 14. dne, kapecitabin 850 mg/m2 dvakrát denně od 1. do 7. dne, oxaliplatina 85 mg/m2 1. den
Lék: Oxaliplatina
IV
Lék: Sorafenib
PO
Ostatní jména:
  • Nexavar
Lék: Kapecitabin
PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resekovatelnost
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 14 dní)
Podíl pacientů považovaných za resekovatelné podle hodnocení určených hepatobiliárních chirurgů
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 14 dní)
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 14 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Doba od studijní léčby do radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoli příčin
Přibližně 18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 33 měsíců
Doba od studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování
Přibližně 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKU-MONC-HCC-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit