Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SECOX als neoadjuvante therapie bij patiënten met lokaal gevorderde HCC

8 april 2020 bijgewerkt door: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Een combinatie van sorafenib, capecitabine en oxaliplatine (SECOX) als neoadjuvante therapie bij patiënten met lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom: een fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is om de resectabiliteit te evalueren na behandeling met SECOX (sorafenib, capecitabine, oxaliplatine) als neoadjuvante therapie bij patiënten met lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCC beperkt tot een enkele lob van niet-cirrotische lever (lokaal gevorderd) en niet geschikt voor chirurgie of locoregionale therapieën op het moment van aanvang van het onderzoek, maar kan na behandeling reseceerbaar worden
  • Diagnose van HCC bevestigd door histologie
  • Child-Pugh klasse A cirrose met voldoende resterend leverparenchym
  • Meetbare ziekte
  • Fit genoeg om een ​​operatie te ondergaan om de primaire levertumor te verwijderen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische therapie voor HCC
  • Aanwezigheid van extrahepatische metastase
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Perifere sensorische neuropathie met functionele beperkingen
  • Ongecontroleerde hypertensie/hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SECOX
Sorafenib 400 mg tweemaal daags van Dag 1 tot 14, Capecitabine 850 mg/m2 tweemaal daags van Dag 1 tot 7, Oxaliplatine 85 mg/m2 op Dag 1
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV
Geneesmiddel: Sorafenib
PO
Andere namen:
  • Nexavar
Geneesmiddel: Capecitabine
PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectabiliteit
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Percentage patiënten dat als reseceerbaar wordt beschouwd, zoals beoordeeld door aangewezen hepatobiliaire chirurgen
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Percentage patiënten met een complete respons (CR) of partiële respons (PR)
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
Tijd vanaf studiebehandeling tot radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 18 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer 33 maanden
Tijd vanaf de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-updatum
Ongeveer 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKU-MONC-HCC-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren